Jämförande ergonomisk analys av robotisk kontra laparoskopisk kirurgi

Enligt ett IRB-godkänt protokoll kommer läkarstudenter, invånare, stipendiater och behandlande kirurger vid Department of Surgery och Department of Obstetrics-Gynecology vid Washington University School of Medicine som svarar på e-postmeddelandet eller brevinbjudan för rekrytering att granskas av huvudutredaren eller en av de godkända studiemedlemmarna som anges i IRB-protokollet för inklusions- och exkluderingskriterier med hjälp av följande 5 screeningfrågor:

1. Vad är ditt födelsedatum?
2. Är du läkarstudent, bosatt, stipendiat eller behandlande kirurg inom allmän kirurgi, urologi eller obstetrik-gynekologi?
3. Ungefär hur många laparoskopiska operationer har du utfört som primärkirurg eller förste biträdande kirurg under din karriär?
4. Ungefär hur många robotoperationer har du utfört som primärkirurg eller förste biträdande kirurg under din karriär?
5. Har du någon känd allvarlig hudkänslighet eller allergi mot lim?

De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna men som inte diskvalificeras enligt uteslutningskriterierna kommer prospektivt att registreras genom en process med informerat samtycke till en av de tre experimentella grupperna i studien, definierade av försökspersonens expertis i minimalinvasiv kirurgi:

Inklusionskriterier:

1. ålder > 18 år
2. läkarstudent, bosatt, stipendiat eller studerar i kirurgi, urologi eller obstetrik-gynekologi vid Washington University School of Medicine
3. Inkludering i nybörjarlaparoskopist/nybörjarrobotikergrupp: prestation av <100 laparoskopiska fall och <50 robotfall som primärkirurg eller förste assisterande kirurg under ens karriär
4. Inkludering i Expert Laparoscopist/Novis Roboticist Group: prestation av = eller >100 laparoskopiska fall och <50 robotfall som primärkirurg eller förste assisterande kirurg under ens karriär
5. Inkludering i Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Group: prestation av = eller >100 laparoskopiska fall och = eller >50 robotfall som primärkirurg eller förste assisterande kirurg under ens karriär

Exklusions kriterier:

1. ålder <18 år
2. känd allvarlig hudkänslighet eller allergi mot lim

Processer för screening, rekrytering och informerat samtycke kan utföras av huvudutredaren eller någon av de godkända studiemedlemmarna som anges i IRB-protokollet. För att eliminera eventuella intressekonflikter kommer rekrytering och samtycke av läkarstudenter och invånare till denna studie att utföras av en studieutredare som inte har en övervakande roll för läkarstudenter och invånare, och inte huvudutredaren. För att säkerställa att varje försöksperson är adekvat informerad om studien, kommer processen för informerat samtycke att innefatta men inte begränsas till diskussion om forskningsprocedurerna; förväntad frekvens och typer av deltagarinteraktioner; studietidens längd; potentiella risker och fördelar för deltagaren; praxis för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet; alternativet att inte delta i den kliniska studien; och sätt att ställa frågor, rapportera problem eller dra sig ur studien när som helst. Varje försöksperson kommer att informeras om att hans beslut att delta eller inte delta i studien inte på något sätt påverkar hälsovårdsbesluten från hans vårdgivare, eller de kliniska eller akademiska prestationsutvärderingarna av hans utvärderare. Denna information kommer också att inkluderas i "Informerat samtycke" och "Meddelande om sekretesspraxis", och innehållet i dessa dokument kommer att granskas med varje ämne vid tidpunkten för diskussionen om informerat samtycke. Varje försöksperson kommer att ha möjlighet att granska dessa dokument på egen hand både före och efter sitt beslut att delta i studien, och varje försöksperson kommer att få en undertecknad kopia av "Informed Consent Document" och "Meddelande om sekretesspraxis" att spara för sina personliga register. Varje ämne kommer att registreras genom informerat samtyckesdiskussion i en privat miljö för att underlätta ämnets komfort när det gäller att diskutera detaljer i studien och ställa frågor. Under varje försök till ämnesregistrering kommer försökspersonen att ges möjlighet att individuellt träffa den godkända studiemedlemmen som anges i IRB-protokollet för att ta itu med privata frågor eller problem. Privata miljöer kan innefatta ett privat kontor, ett privat konferensrum eller ett privat laboratorierum. Försökspersonen kommer att kunna diskutera studien med familj, vänner och/eller andra innan han bestämmer sig för att delta. Försökspersonen har fram till slutet av studieregistreringsperioden på sig att överväga studiedeltagande. Varje försöksperson som inte svarar på inbjudan att delta i studien vid tidpunkten för diskussionen om informerat samtycke kommer att få en kopia av "Informed Consent Document" och "Notice of Privacy Practices" undertecknat av den godkända studiemedlemmen som anges på IRB-protokoll med vilket informerat samtycke diskuterades, och ett frimärkt kuvert adresserat till huvudutredaren i händelse av att försökspersonen vill samtycka till studien vid ett senare tillfälle inom anmälningsperioden. Det kommer inte att finnas någon uppföljande kontakt angående studien med försökspersoner som inte vill svara på inbjudan att delta i studien. Förmågan att samtycka för alla försökspersoner som ska registreras i studien kommer att bestämmas av den godkända studiemedlemmen som är listad på IRB-protokollet som utför det informerade samtycket. Förmågan att samtycka kommer att bedömas på en mängd olika sätt, som att förklara studien för försökspersonen och sedan be honom svara på grundläggande frågor om studieprocedurer, risker och fördelar, alternativ för att hoppa över frågor eller hur man drar sig ur studien. Dokumentet med titeln "Utvärdering för att underteckna ett informerat samtycke" som tillhandahålls av IRB kan vara en resurs som används för att hjälpa till med denna bedömning. Om den godkända studiemedlemmen som är listad på IRB-protokollet vid något tillfälle har anledning att tro att försökspersonen är inkompetent eller oförmögen att fatta beslut själv, kommer samtyckesprocessen att avbrytas och försökspersonen kommer inte att registreras i studien.