로봇 대 복강경 수술의 인체공학적 비교 분석
로봇 수술은 복강경 수술로 인한 많은 인체 공학적 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구에서 우리는 근전도 검사(EMG)와 표준 복강경 기구 대 로봇 지원을 사용하여 수술 작업을 수행하는 피험자의 기구 동작 분석을 측정하여 이 잠재적인 인체 공학적 이점을 정량화할 것을 제안합니다.
가설: 우리는 외과의가 기존의 복강경 도구와 비교할 때 로봇 수술을 사용하여 작업을 수행할 때 중요하고 측정 가능한 인체 공학적 이점을 경험할 것이라고 가정합니다.
연구 설계: 연구 대상에는 (1) 초보 복강경 검사자/초보 로봇 공학자, (2) 전문 복강경 검사자/초보 로봇 공학자, (3) 전문 복강경 검사자/전문 로봇 공학자 등 다양한 훈련 정도의 세 그룹이 포함됩니다. 피험자는 다음 작업을 수행합니다(이전 연구의 신뢰성과 타당성에 따라 선택됨). 각 작업은 표준 복강경 기구와 다빈치 수술 시스템으로 수행됩니다.
- 무생물(건조 실험실): 복강경(FLS) 페그 이동, 패턴 절단, 내부 봉합의 기초.
- 애니메이트(돼지 연구실): 복강경 장 절제술 및 문합, 로봇 장 절제술 및 문합.
- 인간(임상 사례): 모든 복강경 또는 로봇 시술(바람직하게는 복강경 장 절제술 및 문합, 로봇 장 절제술 및 문합).
결과 측정:
- 작업 완료 시간
- EMG: 피크 진폭, % 최대 자발적 수축 및 주파수 분석
- NASA 작업 부하 지수 점수
- 설문 조사에서 피험자가 보고한 정성적 데이터
- 작업의 품질 분석(예: 패턴 절단 정확도, 단단히 묶인 매듭 %)은 드라이 랩 및 애니메이트 랩 작업만 해당)
- 작업의 장비 모션 분석(드라이 랩 및 애니메이트 랩 작업에만 해당)
연구 개요
상세 설명
IRB 승인 프로토콜에 따라 워싱턴 대학교 의과 대학 외과 및 산부인과의 의대생, 레지던트, 펠로우 및 담당 외과의는 이메일 또는 우편으로 모집 초대장에 응답합니다. 다음 5가지 선별 질문을 사용하여 포함 및 제외 기준에 대한 IRB 프로토콜에 나열된 연구 책임자 또는 승인된 연구 구성원 중 한 명:
- 당신의 생년월일은 무엇입니까?
- 일반 외과, 비뇨기과 또는 산부인과의 의대생, 레지던트, 펠로우 또는 주치의입니까?
- 귀하의 경력 기간 동안 주치의 또는 보조 외과의로서 대략 몇 번의 복강경 수술을 수행하셨습니까?
- 귀하의 경력 기간 동안 1차 외과의 또는 1차 보조 외과의로서 대략 몇 번의 로봇 수술을 수행하셨습니까?
- 접착제에 대해 알려진 심각한 피부 민감성 또는 알레르기가 있습니까?
포함 기준을 충족하지만 제외 기준에 의해 결격 처리되지 않은 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 통해 최소 침습 수술에 대한 피험자의 전문성 정도에 따라 정의된 연구의 세 가지 실험 그룹 중 하나에 전향적으로 등록됩니다.
포함 기준:
- 나이> 18세
- 의대생, 레지던트, 연구원 또는 워싱턴 대학교 의과 대학 외과, 비뇨기과 또는 산부인과 재학
- Novice Laparoscopist/Novice Roboticist Group에 포함: 경력 기간 동안 1차 외과의 또는 1차 보조 외과의로서 100건 미만의 복강경 사례 및 50건 미만의 로봇 사례 수행
- Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group에 포함: 복강경 수술 사례 100건 이상 및 로봇 수술 사례 50건 미만
- 전문 복강경 시술자/전문 로봇 시술자 그룹에 포함: 복강경 수술 사례가 100건 이상이거나 로봇 수술 사례가 50건 이상인 경력 중 1차 외과의 또는 1차 보조 외과의
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 심각한 피부 민감성 또는 접착제에 대한 알레르기
선별, 모집 및 정보에 입각한 동의 절차는 주임 연구원 또는 IRB 프로토콜에 나열된 승인된 연구 구성원이 수행할 수 있습니다. 잠재적인 이해 상충을 제거하기 위해, 이 연구를 위한 의대생 및 레지던트의 모집 및 동의는 주 연구원이 아닌 의대생 및 레지던트에 대한 감독 역할이 없는 연구 조사자에 의해 수행됩니다. 각 피험자가 연구에 대해 적절하게 알 수 있도록 사전 동의 절차에는 연구 절차에 대한 논의가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 참가자 상호 작용의 예상 빈도 및 유형 연구 기간; 참가자에 대한 잠재적 위험 및 이점 참가자의 개인정보 보호 및 기밀 유지 관행 임상 연구에 참여하지 않는 대안; 언제든지 질문을 하거나 우려 사항을 보고하거나 연구 참여를 철회할 수 있는 수단. 각 피험자는 연구 참여 여부에 대한 결정이 의료 제공자의 의료 결정이나 평가자의 임상 또는 학업 성과 평가에 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 이 정보는 "사전 동의 문서" 및 "개인 정보 보호 관행 고지"에도 포함되며, 이러한 문서의 내용은 사전 동의 논의 시 각 주제와 함께 검토됩니다. 각 피험자는 연구에 참여하기로 결정하기 전과 후에 여가 시간에 이러한 문서를 검토할 기회를 갖게 되며, 각 피험자는 정보에 입각한 동의 논의 시 "정보에 입각한 동의 문서"의 서명된 사본과 그의 개인 기록을 위해 보관할 "개인 정보 보호 관행 고지". 각 피험자는 연구 세부 사항을 논의하고 질문을 할 때 피험자가 편안함을 느낄 수 있도록 개인 환경에서 정보에 입각한 동의 토론을 통해 등록됩니다. 각 피험자 등록 시도 중에 피험자가 IRB 프로토콜에 나열된 승인된 연구 구성원과 개별적으로 만나 사적인 질문이나 우려 사항을 해결할 수 있는 기회가 제공됩니다. 개인 환경에는 개인 사무실, 개인 회의실 또는 개인 연구실이 포함될 수 있습니다. 피험자는 참여를 결정하기 전에 가족, 친구 및/또는 다른 사람들과 연구에 대해 논의할 수 있습니다. 피험자는 연구 등록 기간이 끝날 때까지 연구 참여를 고려해야 합니다. 사전 동의 논의 시 연구 참여 초대에 응답하지 않는 각 피험자는 "정보에 입각한 동의 문서" 및 정보에 입각한 동의가 논의된 IRB 프로토콜 및 피험자가 등록 기간 내 나중에 연구에 동의하기를 원하는 경우 주임 연구원 앞으로 우표가 찍힌 봉투. 연구 참여 초대에 응답하기를 원하지 않는 피험자와는 연구에 관한 후속 연락이 없을 것입니다. 연구에 등록할 모든 피험자에 대한 동의 능력은 사전 동의를 수행하는 IRB 프로토콜에 나열된 승인된 연구 구성원에 의해 결정됩니다. 동의 능력은 피험자에게 연구를 설명하고 연구 절차, 위험 및 이점, 질문 생략 옵션 또는 연구 철회 방법에 대한 기본 질문에 답하도록 요청하는 것과 같은 다양한 방법으로 평가됩니다. IRB에서 제공하는 "정보에 입각한 동의에 서명하기 위한 평가"라는 제목의 문서는 이 평가를 지원하는 데 사용되는 리소스일 수 있습니다. IRB 프로토콜에 나열된 승인된 연구 구성원이 언제든지 피험자가 스스로 결정을 내릴 능력이 없거나 무능력하다고 믿을 만한 이유가 있는 경우, 동의 절차가 중단되고 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
A) 초보자 Laparoscopists/초보 로봇 공학자
포함 기준:
- 나이> 18세
- 의대생, 레지던트, 연구원 또는 워싱턴 대학교 의과 대학 외과, 비뇨기과 또는 산부인과 재학
- 1차 외과의 또는 1차 보조 외과의로 근무하는 동안 100건 미만의 복강경 사례 및 50건 미만의 로봇 사례 수행
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 심각한 피부 민감성 또는 접착제에 대한 알레르기
B) 전문 복강경 시술자/초보 로봇 공학자
포함 기준:
- 나이> 18세
- Washington University School of Medicine의 외과, 비뇨기과 또는 산부인과 레지던트, 동료 또는 참석
- 경력 중 = 또는 >100개 이상의 복강경 사례 및 1차 외과의 또는 첫 보조 외과의로서의 경력 중 <50개의 로봇 사례 수행
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 심각한 피부 민감성 또는 접착제에 대한 알레르기
C) 전문 복강경 전문의/전문 로봇 공학자
포함 기준:
- 나이> 18세
- Washington University School of Medicine의 외과, 비뇨기과 또는 산부인과 레지던트, 동료 또는 참석
- 1차 외과의 또는 1차 보조 외과의로 근무하는 동안 = 또는 >100개 복강경 케이스 및 = 또는 >50개 로봇 케이스 수행
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 심각한 피부 민감성 또는 접착제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초보자 복강경 및 로봇 외과 의사
복강경 케이스가 100개 미만이고 로봇 케이스가 50개 미만인 학생 및 외과 연수생. 로봇 작업 수행 및 복강경 작업 수행에 참여합니다. |
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 로봇 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 로봇 수술 전문가가 수술 케이스도 수행합니다.
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 복강경 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 복강경 수술 전문가도 수술 사례를 수행합니다.
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실험적: 전문 복강경 시술자, 초보 로봇 공학자
복강경 케이스가 100개 이상이고 로봇 케이스가 50개 미만인 외과의. 로봇 작업 수행 및 복강경 작업 수행에 참여합니다. |
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 로봇 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 로봇 수술 전문가가 수술 케이스도 수행합니다.
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 복강경 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 복강경 수술 전문가도 수술 사례를 수행합니다.
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실험적: 전문 로봇 및 복강경 외과 의사
100개 이상의 복강경 및 50개 이상의 로봇 사례를 가진 외과의사. 로봇 작업 수행 및 복강경 작업 수행에 참여합니다. |
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 로봇 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 로봇 수술 전문가가 수술 케이스도 수행합니다.
주제는 EMG 데이터가 수집되는 동안 복강경 플랫폼에서 FLS 작업을 수행합니다.
작업 수행 및 NASA 작업 부하 지수가 평가됩니다.
EMG가 수집되는 동안 복강경 수술 전문가도 수술 사례를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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%MVC
기간: 로봇 및 복강경 작업 수행 시
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EMG: % 최대 자발적 수축은 각 작업 반복 및 수술 작업 중에 계산됩니다.
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로봇 및 복강경 작업 수행 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시간
기간: 로봇 및 복강경 작업 수행 시
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작업 완료 시간
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로봇 및 복강경 작업 수행 시
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NASA 작업 부하 지수
기간: 로봇 및 복강경 작업 수행 시
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테스트된 6개 도메인 각각의 NASA 작업 부하 지수 점수는 복강경 및 로봇 수술 플랫폼에 대해 비교됩니다.
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로봇 및 복강경 작업 수행 시
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작업 품질 분석
기간: 로봇 및 복강경 작업 수행 시
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드라이 랩 작업에 대해서만 수행된 작업의 품질 분석(패턴 절단 정확도, 단단히 묶인 매듭 %)
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로봇 및 복강경 작업 수행 시
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael M Awad, MD, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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로봇 작업 성능에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaMedical University of Graz아직 모집하지 않음
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaNanyang Technological University완전한
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Zuyderland Medisch Centrum완전한