Komparativ ergonomisk analyse af robot- versus laparoskopisk kirurgi

I henhold til en IRB-godkendt protokol vil medicinstuderende, beboere, stipendiater og tilstedeværende kirurger fra Department of Surgery og Department of Obstetrics-Gynecology ved Washington University School of Medicine, som svarer på e-mail- eller postinvitationen til rekruttering, blive screenet af Principal Investigator eller et af de godkendte undersøgelsesmedlemmer, der er opført på IRB-protokollen for inklusions- og eksklusionskriterier ved hjælp af følgende 5 screeningsspørgsmål:

1. Hvad er din fødselsdato?
2. Er du medicinstuderende, beboer, stipendiat eller behandlende kirurg inden for almen kirurgi, urologi eller obstetrik-gynækologi?
3. Hvor mange laparoskopiske operationer har du udført som primærkirurg eller første assistentkirurg i løbet af din karriere?
4. Hvor mange robotoperationer har du udført som primærkirurg eller første assistentkirurg i løbet af din karriere?
5. Har du nogen kendt alvorlig hudfølsomhed eller allergi over for klæbemidler?

De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne endnu, som ikke er diskvalificeret af eksklusionskriterierne, vil prospektivt blive tilmeldt ved en informeret samtykkeproces i en af ​​de tre eksperimentelle grupper i undersøgelsen, defineret af forsøgspersonens ekspertise i minimalt invasiv kirurgi:

Inklusionskriterier:

1. alder > 18 år
2. medicinstuderende, beboer, stipendiat eller deltager i kirurgi, urologi eller obstetrik-gynækologi ved Washington University School of Medicine
3. Inkludering i Novice Laparoscopist/Novice Roboticist Group: præstation af <100 laparoskopiske tilfælde og <50 robottilfælde som primærkirurg eller første assisterende kirurg i løbet af ens karriere
4. Inkludering i Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group: præstation af = eller >100 laparoskopiske tilfælde og <50 robottilfælde som primærkirurg eller første assistentkirurg i løbet af ens karriere
5. Inkludering i Ekspert Laparoscopist/Expert Roboticist Group: præstation af = eller >100 laparoskopiske tilfælde og = eller >50 robottilfælde som primærkirurg eller første assistentkirurg i løbet af ens karriere

Ekskluderingskriterier:

1. alder <18 år
2. kendt alvorlig hudfølsomhed eller allergi over for klæbemidler

Processer for screening, rekruttering og informeret samtykke kan udføres af den primære efterforsker eller et af de godkendte undersøgelsesmedlemmer, der er opført på IRB-protokollen. For at eliminere ethvert potentiale for interessekonflikter, vil rekruttering og samtykke fra medicinstuderende og beboere til denne undersøgelse blive udført af en undersøgelsesforsker, som ikke har en tilsynsrolle over for medicinstuderende og beboere, og ikke den primære efterforsker. For at sikre, at hvert individ er tilstrækkeligt informeret om undersøgelsen, vil processen med informeret samtykke omfatte, men ikke være begrænset til, diskussion af forskningsprocedurerne; forventet hyppighed og typer af deltagerinteraktioner; længden af ​​studieperioden; potentielle risici og fordele for deltageren; praksis for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed; alternativet til ikke at deltage i den kliniske undersøgelse; og midler til at stille spørgsmål, rapportere bekymringer eller trække sig fra undersøgelsen til enhver tid. Hvert forsøgsperson vil blive informeret om, at hans beslutning om at deltage eller ikke deltage i undersøgelsen ikke på nogen måde påvirker hans sundhedsudbyderes beslutninger om sundhedspleje eller de kliniske eller akademiske præstationsevalueringer af hans evaluatorer. Disse oplysninger vil også blive inkluderet i "Informeret samtykkedokument" og "Meddelelse om privatlivspraksis", og indholdet af disse dokumenter vil blive gennemgået med hvert emne på tidspunktet for diskussionen om informeret samtykke. Hvert forsøgsperson vil have mulighed for at gennemgå disse dokumenter i ro og mag både før og efter sin beslutning om at deltage i undersøgelsen, og hver forsøgsperson vil på tidspunktet for samtalen om informeret samtykke modtage en underskrevet kopi af "Informeret samtykkedokument" og "Notice of Privacy Practices" at opbevare for sine personlige optegnelser. Hvert emne vil blive tilmeldt ved informeret samtykkediskussion i et privat miljø for at lette emnets komfort ved at diskutere detaljerne i undersøgelsen og stille spørgsmål. Under hvert forsøg på emnetilmelding vil forsøgspersonen få mulighed for at møde individuelt med det godkendte studiemedlem, der er opført på IRB-protokollen, for at løse private spørgsmål eller bekymringer. Private miljøer kan omfatte et privat kontor, et privat konferencerum eller et privat laboratorielokale. Forsøgspersonen vil være i stand til at diskutere undersøgelsen med familie, venner og/eller andre, inden de beslutter sig for deltagelse. Forsøgspersonen har indtil udgangen af ​​studietilmeldingsperioden til at overveje studiedeltagelse. Hvert forsøgsperson, der ikke reagerer på invitationen til at deltage i undersøgelsen på tidspunktet for diskussionen om informeret samtykke, vil modtage en kopi af "Informeret samtykkedokument" og "Meddelelse om privatlivspraksis" underskrevet af det godkendte undersøgelsesmedlem, der er anført på IRB-protokol, med hvem informeret samtykke blev drøftet, og en frimærket kuvert adresseret til hovedundersøgeren i tilfælde af, at forsøgspersonen ønsker at give sit samtykke til undersøgelsen på et senere tidspunkt inden for tilmeldingsperioden. Der vil ikke være nogen opfølgende kontakt vedrørende undersøgelsen med forsøgspersoner, der ikke ønsker at svare på invitationen til at deltage i undersøgelsen. Evnen til at give samtykke for alle forsøgspersoner, der skal tilmeldes undersøgelsen, vil blive bestemt af det godkendte studiemedlem, der er opført på IRB-protokollen, der udfører det informerede samtykke. Evnen til at give samtykke vil blive vurderet på en række forskellige måder, såsom at forklare undersøgelsen til forsøgspersonen og derefter bede ham om at besvare grundlæggende spørgsmål om undersøgelsesprocedurer, risici og fordele, muligheder for at springe spørgsmål over, eller hvordan man trækker sig fra undersøgelsen. Dokumentet med titlen "Evaluering for at underskrive et informeret samtykke" leveret af IRB kan være en ressource, der bruges til at hjælpe med denne vurdering. Hvis det godkendte studiemedlem, der er opført på IRB-protokollen, på noget tidspunkt har grund til at tro, at forsøgspersonen er inkompetent eller ude af stand til selv at træffe beslutninger, vil samtykkeprocessen blive afbrudt, og forsøgspersonen vil ikke blive optaget i undersøgelsen.