Analisi ergonomica comparativa della chirurgia robotica rispetto a quella laparoscopica

In base a un protocollo approvato dall'IRB, gli studenti di medicina, i residenti, i borsisti e i chirurghi frequentanti del Dipartimento di Chirurgia e del Dipartimento di Ostetricia-Ginecologia della Washington University School of Medicine che rispondono all'e-mail o alla lettera di invito per l'assunzione saranno selezionati da il Principal Investigator o uno dei membri dello studio approvati elencati nel protocollo IRB per i criteri di inclusione ed esclusione utilizzando le seguenti 5 domande di screening:

1. Qual è la tua data di nascita?
2. Sei uno studente di medicina, uno specializzando, un borsista o un chirurgo curante in chirurgia generale, urologia o ostetricia-ginecologia?
3. Approssimativamente quanti interventi laparoscopici ha eseguito come primo chirurgo o primo assistente chirurgo durante la sua carriera?
4. Approssimativamente quanti interventi di chirurgia robotica ha eseguito come primo chirurgo o primo assistente chirurgo durante la sua carriera?
5. Hai qualche nota di sensibilità cutanea grave o allergia agli adesivi?

Quei soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ma che non sono squalificati dai criteri di esclusione saranno prospetticamente arruolati mediante un processo di consenso informato in uno dei tre gruppi sperimentali dello studio, definiti dai gradi di competenza del soggetto in Chirurgia mini-invasiva:

Criterio di inclusione:

1. età > 18 anni
2. studente di medicina, residente, borsista o frequentante in chirurgia, urologia o ostetricia-ginecologia presso la Washington University School of Medicine
3. Inclusione nel gruppo Novice Laparoscopist/Novice Roboticist: esecuzione di <100 casi laparoscopici e <50 casi robotici come chirurgo primario o primo assistente chirurgo durante la propria carriera
4. Inclusione nel gruppo di laparoscopisti esperti/roboticisti novizi: esecuzione di = o >100 casi laparoscopici e <50 casi robotici come chirurgo primario o primo assistente chirurgo durante la propria carriera
5. Inclusione nel gruppo Expert Laparoscopist/Expert Roboticist: esecuzione di = o >100 casi laparoscopici e = o >50 casi robotici come chirurgo primario o primo assistente chirurgo durante la propria carriera

Criteri di esclusione:

1. età <18 anni
2. note gravi sensibilità cutanee o allergie agli adesivi

I processi di screening, reclutamento e consenso informato possono essere condotti dal ricercatore principale o da uno qualsiasi dei membri dello studio approvati elencati nel protocollo IRB. Per eliminare qualsiasi potenziale conflitto di interessi, il reclutamento e il consenso degli studenti di medicina e dei residenti per questo studio saranno eseguiti da un ricercatore dello studio che non ha un ruolo di supervisione per studenti di medicina e residenti, e non dal ricercatore principale. Per garantire che ogni soggetto sia adeguatamente informato dello studio, il processo di consenso informato includerà ma non sarà limitato alla discussione delle procedure di ricerca; frequenza prevista e tipi di interazioni dei partecipanti; durata del periodo di studio; potenziali rischi e benefici per il partecipante; pratiche a tutela della privacy e della riservatezza dei partecipanti; l'alternativa di non partecipare allo studio clinico; e mezzi con cui porre domande, segnalare dubbi o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Ogni soggetto sarà informato che la sua decisione di partecipare o meno allo studio non influisce in alcun modo sulle decisioni sanitarie dei suoi fornitori di assistenza sanitaria o sulle valutazioni delle prestazioni cliniche o accademiche dei suoi valutatori. Queste informazioni saranno incluse anche nel "Documento di consenso informato" e nell'"Avviso di pratiche sulla privacy" e il contenuto di questi documenti sarà rivisto con ciascun soggetto al momento della discussione del consenso informato. Ogni soggetto avrà l'opportunità di rivedere questi documenti a suo piacimento sia prima che dopo la sua decisione di partecipare allo studio, e ogni soggetto riceverà al momento della discussione del consenso informato una copia firmata del "Documento di consenso informato" e il "Avviso di pratiche sulla privacy" da conservare per i suoi archivi personali. Ogni soggetto verrà arruolato mediante discussione del consenso informato in un ambiente privato per facilitare il comfort del soggetto nel discutere i dettagli dello studio e porre domande. Durante ogni tentativo di arruolamento del soggetto, al soggetto verrà offerta l'opportunità di incontrare individualmente il membro dello studio approvato elencato nel protocollo IRB per rispondere a domande o dubbi privati. Gli ambienti privati ​​possono includere un ufficio privato, una sala conferenze privata o una sala laboratorio privata. Il soggetto sarà in grado di discutere lo studio con familiari, amici e/o altri prima di decidere sulla partecipazione. Il soggetto avrà tempo fino alla fine del periodo di iscrizione allo studio per prendere in considerazione la partecipazione allo studio. Ogni soggetto che non risponde all'invito a partecipare allo studio al momento della discussione del consenso informato riceverà una copia del "Documento di consenso informato" e dell'"Avviso sulle pratiche sulla privacy" firmato dal membro dello studio approvato elencato nel Protocollo IRB con il quale è stato discusso il consenso informato e una busta affrancata indirizzata al Principal Investigator nel caso in cui il soggetto desideri acconsentire allo studio in un secondo momento entro il periodo di arruolamento. Non ci sarà alcun contatto di follow-up relativo allo studio con soggetti che non desiderano rispondere all'invito a partecipare allo studio. La capacità di acconsentire per tutti i soggetti da arruolare nello studio sarà determinata dal membro dello studio approvato elencato nel protocollo IRB che conduce il consenso informato. La capacità di acconsentire sarà valutata in vari modi, come spiegare lo studio al soggetto e poi chiedergli di rispondere a domande di base sulle procedure dello studio, rischi e benefici, opzioni per saltare le domande o come ritirarsi dallo studio. Il documento intitolato "Valutazione per firmare un consenso informato" fornito dall'IRB può essere una risorsa utilizzata per aiutare con questa valutazione. Se in qualsiasi momento il membro dello studio approvato elencato nel protocollo IRB ha motivo di ritenere che il soggetto sia incompetente o incapace di prendere decisioni per se stesso, il processo di consenso sarà interrotto e il soggetto non sarà arruolato nello studio.