Srovnávací ergonomická analýza robotické versus laparoskopické chirurgie

Podle protokolu schváleného IRB budou studenti medicíny, rezidenti, spolupracovníci a ošetřující chirurgové Chirurgické kliniky a Porodnicko-gynekologické kliniky Lékařské fakulty Washingtonské univerzity, kteří odpoví na e-mailovou nebo zaslanou pozvánku k náboru, prověřeni hlavní zkoušející nebo jeden ze schválených členů studie uvedených v protokolu IRB pro kritéria zařazení a vyloučení pomocí následujících 5 screeningových otázek:

1. Jaké je tvé datum narození?
2. Jste student medicíny, rezident, spolužák nebo ošetřující chirurg v oboru všeobecná chirurgie, urologie nebo porodnictví-gynekologie?
3. Kolik přibližně laparoskopických operací jste během své kariéry provedl jako primář nebo první asistent chirurga?
4. Přibližně kolik robotických operací jste během své kariéry provedl jako primář nebo první asistent chirurga?
5. Máte nějakou známou závažnou kožní citlivost nebo alergii na lepidla?

Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale kteří nejsou diskvalifikováni kritérii vyloučení, budou prospektivně zařazeni na základě procesu informovaného souhlasu do jedné ze tří experimentálních skupin studie, definovaných stupněm odbornosti subjektu v oblasti minimálně invazivní chirurgie:

Kritéria pro zařazení:

1. věk > 18 let
2. student medicíny, rezident, kolega nebo navštěvující chirurgii, urologii nebo porodnictví-gynekologii na lékařské fakultě Washingtonské univerzity
3. Zařazení do skupiny začínajících laparoskopistů/začátečníků: výkon < 100 laparoskopických případů a < 50 robotických případů jako primární chirurg nebo první asistent chirurga během kariéry
4. Zařazení do skupiny expertních laparoskopistů/začátečníků: výkon = nebo > 100 laparoskopických případů a < 50 robotických případů jako primární chirurg nebo první asistent chirurga během své kariéry
5. Zařazení do skupiny expertů na laparoskopii/expertní robotiky: výkon = nebo > 100 laparoskopických případů a = nebo > 50 robotických případů jako primární chirurg nebo první asistent chirurga během své kariéry

Kritéria vyloučení:

1. věk <18 let
2. známá závažná kožní citlivost nebo alergie na lepidla

Procesy screeningu, náboru a informovaného souhlasu může provádět hlavní zkoušející nebo kterýkoli ze schválených členů studie uvedených v protokolu IRB. Aby se vyloučil jakýkoli potenciál střetu zájmů, nábor a souhlas studentů medicíny a rezidentů pro tuto studii bude provádět zkoušející studie, který nemá dozorčí roli nad studenty a rezidenty medicíny, a nikoli hlavní zkoušející. Aby bylo zajištěno, že každý subjekt je o studii adekvátně informován, bude proces informovaného souhlasu zahrnovat, ale nebude omezen na diskusi o výzkumných postupech; předpokládaná frekvence a typy interakcí účastníků; délka studijního období; potenciální rizika a přínosy pro účastníka; postupy na ochranu soukromí a důvěrnosti účastníků; alternativa neúčastnit se klinické studie; a prostředky, kterými lze kdykoli klást otázky, hlásit obavy nebo odstoupit ze studie. Každý subjekt bude informován, že jeho rozhodnutí zúčastnit se nebo neúčastnit studie žádným způsobem neovlivní rozhodnutí jeho poskytovatelů zdravotní péče o zdravotní péči ani hodnocení klinického či akademického výkonu jeho hodnotitelů. Tyto informace budou rovněž zahrnuty do „Dokumentu o informovaném souhlasu“ a „Oznámení o postupech v oblasti ochrany soukromí“ a obsah těchto dokumentů bude přezkoumán s každým subjektem v době diskuse o informovaném souhlasu. Každý subjekt bude mít možnost si tyto dokumenty prohlédnout ve svém volném čase před i po svém rozhodnutí zúčastnit se studie a každý subjekt obdrží v době diskuse o informovaném souhlasu podepsanou kopii „dokumentu o informovaném souhlasu“ a „Oznámení o postupech v oblasti ochrany osobních údajů“, které si uchová pro své osobní záznamy. Každý subjekt bude zapsán diskusí o informovaném souhlasu v soukromém prostředí, aby se usnadnilo pohodlí subjektu při projednávání podrobností studie a kladení otázek. Během každého pokusu o zápis subjektu bude subjektu poskytnuta příležitost setkat se individuálně se schváleným členem studie uvedeným v protokolu IRB za účelem řešení soukromých otázek nebo obav. Soukromá prostředí mohou zahrnovat soukromou kancelář, soukromou konferenční místnost nebo soukromou laboratorní místnost. Subjekt bude schopen diskutovat o studii s rodinou, přáteli a/nebo ostatními, než se rozhodne o účasti. Na zvážení účasti na studiu bude mít subjekt čas do konce období zápisu do studia. Každý subjekt, který v době diskuse o informovaném souhlasu nereaguje na pozvání k účasti ve studii, obdrží kopii „Dokumentu o informovaném souhlasu“ a „Oznámení o postupech v oblasti ochrany osobních údajů“ podepsané schváleným členem studie uvedeným na Protokol IRB, se kterým byl projednán informovaný souhlas, a orazítkovaná obálka adresovaná hlavnímu zkoušejícímu v případě, že si subjekt přeje souhlasit se studií později během období zápisu. V souvislosti se studiem nebude následovat žádný následný kontakt se subjekty, které si nepřejí reagovat na pozvání k účasti ve studii. Schopnost vyjádřit souhlas pro všechny subjekty, které mají být zařazeny do studie, bude stanovena schváleným členem studie uvedeným v protokolu IRB provádějícím informovaný souhlas. Schopnost vyjádřit souhlas bude posuzována různými způsoby, jako je vysvětlení studie subjektu a poté jeho požádání, aby odpověděl na základní otázky týkající se postupů studie, rizik a přínosů, možností přeskočení otázek nebo toho, jak ze studie odstoupit. Dokument nazvaný „Hodnocení k podpisu informovaného souhlasu“ poskytnutý IRB může být zdrojem, který může pomoci s tímto hodnocením. Pokud má schválený člen studie uvedený v protokolu IRB kdykoli důvod se domnívat, že subjekt je nekompetentní nebo neschopný rozhodovat sám za sebe, proces souhlasu bude přerušen a subjekt nebude zařazen do studie.