Análisis ergonómico comparativo de la cirugía robótica versus laparoscópica

Según un protocolo aprobado por el IRB, los estudiantes de medicina, los residentes, los becarios y los cirujanos asistentes del Departamento de Cirugía y del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington que respondan al correo electrónico o a la carta de invitación para el reclutamiento serán evaluados por el investigador principal o uno de los miembros del estudio aprobados que figuran en el protocolo del IRB para los criterios de inclusión y exclusión utilizando las siguientes 5 preguntas de detección:

1. ¿Cuál es tu fecha de nacimiento?
2. ¿Eres estudiante de medicina, residente, becario o cirujano asistente en cirugía general, urología u obstetricia-ginecología?
3. Aproximadamente, ¿cuántas cirugías laparoscópicas ha realizado como cirujano primario o primer asistente de cirujano durante su carrera?
4. Aproximadamente, ¿cuántas cirugías robóticas ha realizado como cirujano primario o primer asistente de cirujano durante su carrera?
5. ¿Tiene alguna sensibilidad cutánea grave conocida o alergias a los adhesivos?

Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión pero que no estén descalificados por los criterios de exclusión serán inscritos prospectivamente mediante un proceso de consentimiento informado en uno de los tres grupos experimentales del estudio, definidos por los grados de experiencia del sujeto en Cirugía Mínimamente Invasiva:

Criterios de inclusión:

1. edad > 18 años
2. estudiante de medicina, residente, becario o asistente en Cirugía, Urología u Obstetricia-Ginecología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington
3. Inclusión en el grupo de laparoscopistas novatos/robótica novatos: realización de <100 casos laparoscópicos y <50 casos robóticos como cirujano primario o primer asistente de cirujano durante la carrera
4. Inclusión en el grupo de expertos laparoscopistas/novatos en robótica: desempeño de = o >100 casos laparoscópicos y <50 casos robóticos como cirujano primario o primer asistente de cirujano durante la carrera
5. Inclusión en el grupo de expertos laparoscopistas/expertos en robótica: realización de = o > 100 casos laparoscópicos y = o > 50 casos robóticos como cirujano principal o primer cirujano asistente durante la carrera

Criterio de exclusión:

1. edad <18 años
2. sensibilidades cutáneas graves conocidas o alergias a los adhesivos

Los procesos de selección, reclutamiento y consentimiento informado pueden ser realizados por el investigador principal o cualquiera de los miembros del estudio aprobados que figuran en el protocolo del IRB. Para eliminar cualquier posible conflicto de intereses, el reclutamiento y el consentimiento de los estudiantes de medicina y los residentes para este estudio lo llevará a cabo un investigador del estudio que no tenga una función de supervisión de los estudiantes de medicina y los residentes, y no el investigador principal. Para garantizar que cada sujeto esté adecuadamente informado sobre el estudio, el proceso de consentimiento informado incluirá, entre otros, la discusión de los procedimientos de investigación; frecuencia anticipada y tipos de interacciones de los participantes; duración del período de estudio; riesgos y beneficios potenciales para el participante; prácticas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes; la alternativa de no participar en el estudio clínico; y medios por los cuales hacer preguntas, informar inquietudes o retirarse del estudio en cualquier momento. A cada sujeto se le informará que su decisión de participar o no en el estudio no afecta de ninguna manera las decisiones de atención médica de sus proveedores de atención médica, o las evaluaciones de desempeño clínico o académico de sus evaluadores. Esta información también se incluirá en el "Documento de consentimiento informado" y el "Aviso de prácticas de privacidad", y el contenido de estos documentos se revisará con cada sujeto en el momento de la discusión del consentimiento informado. Cada sujeto tendrá la oportunidad de revisar estos documentos en su tiempo libre tanto antes como después de su decisión de participar en el estudio, y cada sujeto recibirá en el momento de la discusión del consentimiento informado una copia firmada del "Documento de consentimiento informado" y el "Aviso de prácticas de privacidad" para conservar en sus archivos personales. Cada sujeto se inscribirá mediante una discusión de consentimiento informado en un entorno privado para facilitar la comodidad del sujeto al discutir los detalles del estudio y hacer preguntas. Durante cada intento de inscripción de sujetos, se brindará la oportunidad de que el sujeto se reúna individualmente con el miembro del estudio aprobado que figura en el protocolo del IRB para abordar preguntas o inquietudes privadas. Los entornos privados pueden incluir una oficina privada, una sala de conferencias privada o una sala de laboratorio privada. El sujeto podrá discutir el estudio con familiares, amigos y/u otras personas antes de decidir su participación. El sujeto tendrá hasta el final del período de inscripción en el estudio para considerar la participación en el estudio. Cada sujeto que no responda a la invitación para participar en el estudio en el momento de la discusión del consentimiento informado recibirá una copia del "Documento de consentimiento informado" y el "Aviso de prácticas de privacidad" firmado por el miembro aprobado del estudio que figura en el Protocolo del IRB con quien se discutió el consentimiento informado, y un sobre franqueado dirigido al Investigador Principal en caso de que el sujeto desee dar su consentimiento para el estudio en un momento posterior dentro del período de inscripción. No habrá ningún contacto de seguimiento con respecto al estudio con sujetos que no deseen responder a la invitación a participar en el estudio. La capacidad de consentimiento para que todos los sujetos se inscriban en el estudio será determinada por el miembro del estudio aprobado que figura en el protocolo del IRB que realiza el consentimiento informado. La capacidad para dar su consentimiento se evaluará de diversas maneras, como explicarle el estudio al sujeto y luego pedirle que responda preguntas básicas sobre los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio, opciones para omitir preguntas o cómo retirarse del estudio. El documento titulado "Evaluación para firmar un consentimiento informado" proporcionado por el IRB puede ser un recurso utilizado para ayudar con esta evaluación. Si en algún momento el miembro del estudio aprobado que figura en el protocolo del IRB tiene motivos para creer que el sujeto es incompetente o está incapacitado para tomar decisiones por sí mismo, se cancelará el proceso de consentimiento y el sujeto no se inscribirá en el estudio.