Vergleichende ergonomische Analyse der robotergestützten versus laparoskopischen Chirurgie

Gemäß einem vom IRB genehmigten Protokoll werden Medizinstudenten, Assistenzärzte, Stipendiaten und behandelnde Chirurgen der Abteilung für Chirurgie und der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Washington University School of Medicine, die auf die Einladung zur Rekrutierung per E-Mail oder Post antworten, überprüft der Hauptprüfarzt oder eines der zugelassenen Studienmitglieder, die im IRB-Protokoll für Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgeführt sind, unter Verwendung der folgenden 5 Screening-Fragen:

1. Was ist Ihr Geburtsdatum?
2. Sie sind Medizinstudent, Assistenzarzt, Fellow oder behandelnder Chirurg in Allgemeiner Chirurgie, Urologie oder Geburtshilfe-Gynäkologie?
3. Wie viele laparoskopische Eingriffe haben Sie in Ihrer Laufbahn ungefähr als Hauptchirurg oder erster Assistenzchirurg durchgeführt?
4. Wie viele Roboteroperationen haben Sie in Ihrer Karriere ungefähr als Erstchirurg oder Erster Assistenzchirurg durchgeführt?
5. Haben Sie bekannte schwere Hautunverträglichkeiten oder Allergien gegen Klebstoffe?

Die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die jedoch nicht durch die Ausschlusskriterien disqualifiziert sind, werden prospektiv durch einen Prozess der informierten Zustimmung in eine der drei Versuchsgruppen der Studie aufgenommen, die durch den Grad der Expertise des Probanden in minimalinvasiver Chirurgie definiert sind:

Einschlusskriterien:

1. Alter > 18 Jahre
2. Medizinstudent, Assistenzarzt, Stipendiat oder Teilnehmer der Chirurgie, Urologie oder Geburtshilfe-Gynäkologie an der Washington University School of Medicine
3. Aufnahme in die Laparoskopie-/Roboter-Neuling-Gruppe: Leistung von <100 laparoskopischen Fällen und <50 Roboter-Fällen als Hauptchirurg oder erster Assistenzchirurg während der eigenen Karriere
4. Aufnahme in die Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group: Durchführung von = oder >100 laparoskopischen Fällen und <50 robotischen Fällen als Hauptchirurg oder erster Assistenzchirurg während der eigenen Karriere
5. Aufnahme in die Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Group: Durchführung von = oder >100 laparoskopischen Fällen und = oder >50 robotischen Fällen als Primärchirurg oder erster Assistenzchirurg während der eigenen Karriere

Ausschlusskriterien:

1. Alter <18 Jahre
2. bekannte schwere Hautempfindlichkeiten oder Allergien gegen Klebstoffe

Screening-, Rekrutierungs- und Einwilligungsprozesse können vom Hauptprüfarzt oder einem der zugelassenen Studienmitglieder durchgeführt werden, die im IRB-Protokoll aufgeführt sind. Um potenzielle Interessenkonflikte auszuschließen, erfolgt die Rekrutierung und Einwilligung von Medizinstudenten und Assistenzärzten für diese Studie durch einen Studienprüfer, der keine Aufsichtsfunktion gegenüber Medizinstudenten und Assistenzärzten hat, und nicht durch den Hauptprüfarzt. Um sicherzustellen, dass jeder Proband angemessen über die Studie informiert ist, umfasst der Prozess der informierten Zustimmung die Diskussion der Forschungsverfahren, ist aber nicht darauf beschränkt; voraussichtliche Häufigkeit und Art der Interaktionen der Teilnehmer; Dauer der Studienzeit; potenzielle Risiken und Vorteile für den Teilnehmer; Praktiken zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer; die Alternative, nicht an der klinischen Studie teilzunehmen; und Mittel, um jederzeit Fragen zu stellen, Bedenken zu melden oder sich von der Studie zurückzuziehen. Jeder Proband wird darüber informiert, dass seine Entscheidung, an der Studie teilzunehmen oder nicht teilzunehmen, in keiner Weise die Gesundheitsversorgungsentscheidungen seiner Gesundheitsdienstleister oder die klinischen oder akademischen Leistungsbewertungen seiner Gutachter beeinflusst. Diese Informationen werden auch in das „Informed Consent Document“ und die „Notice of Privacy Practices“ aufgenommen, und der Inhalt dieser Dokumente wird mit jedem Probanden zum Zeitpunkt des Aufklärungsgesprächs überprüft. Jeder Proband hat die Möglichkeit, diese Dokumente nach Belieben sowohl vor als auch nach seiner Entscheidung zur Teilnahme an der Studie einzusehen, und jeder Proband erhält zum Zeitpunkt des Aufklärungsgesprächs eine unterschriebene Kopie des "Informed Consent Document" und des „Notice of Privacy Practices“ für seine persönlichen Unterlagen aufzubewahren. Jeder Proband wird in einer privaten Umgebung durch eine Einverständniserklärung eingeschrieben, um den Probanden Komfort bei der Besprechung von Einzelheiten der Studie und dem Stellen von Fragen zu erleichtern. Während jedes Probanden-Einschreibungsversuchs wird dem Probanden die Möglichkeit gegeben, sich individuell mit dem zugelassenen Studienmitglied zu treffen, das im IRB-Protokoll aufgeführt ist, um private Fragen oder Bedenken anzusprechen. Private Umgebungen können ein privates Büro, ein privater Konferenzraum oder ein privater Laborraum sein. Der Proband kann die Studie mit Familie, Freunden und/oder anderen besprechen, bevor er sich für eine Teilnahme entscheidet. Der Proband hat bis zum Ende der Studienimmatrikulationszeit Zeit, um die Studienteilnahme zu prüfen. Jeder Proband, der zum Zeitpunkt des Aufklärungsgesprächs nicht auf die Einladung zur Teilnahme an der Studie reagiert, erhält eine Kopie des „Informed Consent Document“ und der „Notice of Privacy Practices“, die von dem zugelassenen Studienmitglied unterzeichnet sind, das auf der aufgeführt ist IRB-Protokoll, mit dem die Einverständniserklärung besprochen wurde, und ein frankierter Umschlag, der an den Hauptprüfarzt adressiert ist, falls der Proband der Studie zu einem späteren Zeitpunkt innerhalb des Registrierungszeitraums zustimmen möchte. Mit Probanden, die der Einladung zur Teilnahme an der Studie nicht nachkommen wollen, findet kein Folgekontakt bezüglich der Studie statt. Die Einwilligungsfähigkeit aller in die Studie aufzunehmenden Probanden wird von dem zugelassenen Studienmitglied bestimmt, das im IRB-Protokoll aufgeführt ist und die Einverständniserklärung durchführt. Die Einwilligungsfähigkeit wird auf verschiedene Weise beurteilt, z. B. indem dem Probanden die Studie erklärt wird und er dann gebeten wird, grundlegende Fragen zu Studienverfahren, Risiken und Nutzen, Optionen zum Überspringen von Fragen oder zum Rücktritt von der Studie zu beantworten. Das Dokument mit dem Titel „Evaluation to Sign an Informed Consent“, das vom IRB bereitgestellt wird, kann eine Ressource sein, die zur Unterstützung bei dieser Bewertung verwendet wird. Wenn das im IRB-Protokoll aufgeführte zugelassene Studienmitglied zu irgendeinem Zeitpunkt Grund zu der Annahme hat, dass der Proband inkompetent oder unfähig ist, Entscheidungen für sich selbst zu treffen, wird das Zustimmungsverfahren abgebrochen und der Proband wird nicht in die Studie aufgenommen.