Komparativ ergonomisk analyse av robot- versus laparoskopisk kirurgi

I henhold til en IRB-godkjent protokoll vil medisinstudenter, innbyggere, stipendiater og behandlende kirurger ved Institutt for kirurgi og Institutt for obstetrics-gynecology ved Washington University School of Medicine som svarer på e-posten eller brevinvitasjonen for rekruttering, bli undersøkt av hovedetterforskeren eller et av de godkjente studiemedlemmene som er oppført på IRB-protokollen for inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å bruke følgende 5 screeningsspørsmål:

1. Når er du født?
2. Er du medisinstudent, fastboende, stipendiat eller behandlende kirurg innen generell kirurgi, urologi eller obstetrikk-gynekologi?
3. Omtrent hvor mange laparoskopiske operasjoner har du utført som primærkirurg eller første assistentkirurg i løpet av din karriere?
4. Omtrent hvor mange robotoperasjoner har du utført som primærkirurg eller første assistentkirurg i løpet av din karriere?
5. Har du noen kjent alvorlig hudfølsomhet eller allergi mot lim?

De forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene ennå som ikke er diskvalifisert av eksklusjonskriteriene, vil bli prospektivt registrert ved en informert samtykkeprosess i en av de tre eksperimentelle gruppene i studien, definert av forsøkspersonens grader av ekspertise innen minimalt invasiv kirurgi:

Inklusjonskriterier:

1. alder > 18 år
2. medisinstudent, bosatt, stipendiat eller deltar i kirurgi, urologi eller obstetrikk-gynekologi ved Washington University School of Medicine
3. Inkludering i Novice Laparoscopist/Novice Roboticist Group: ytelse av <100 laparoskopiske tilfeller og <50 robottilfeller som primærkirurg eller første assistentkirurg i løpet av ens karriere
4. Inkludering i Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Group: ytelse av = eller >100 laparoskopiske tilfeller og <50 robottilfeller som primærkirurg eller første assistentkirurg i løpet av ens karriere
5. Inkludering i Expert Laparoscopist/Expert Roboticist Group: ytelse av = eller >100 laparoskopiske tilfeller og = eller >50 robottilfeller som primærkirurg eller første assistentkirurg i løpet av ens karriere

Ekskluderingskriterier:

1. alder <18 år
2. kjent alvorlig hudfølsomhet eller allergi mot lim

Prosesser for screening, rekruttering og informert samtykke kan utføres av hovedetterforskeren eller noen av de godkjente studiemedlemmene som er oppført i IRB-protokollen. For å eliminere ethvert potensial for interessekonflikter, vil rekruttering og samtykke fra medisinstudenter og beboere til denne studien utføres av en studieetterforsker som ikke har en overvåkende rolle overfor medisinstudenter og beboere, og ikke hovedetterforskeren. For å sikre at hvert individ er tilstrekkelig informert om studien, vil prosessen med informert samtykke inkludere, men ikke være begrenset til, diskusjon av forskningsprosedyrene; forventet frekvens og typer deltakerinteraksjoner; lengden på studieperioden; potensielle risikoer og fordeler for deltakeren; praksis for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet; alternativet å ikke delta i den kliniske studien; og midler for å stille spørsmål, rapportere bekymringer eller trekke seg fra studien når som helst. Hvert forsøksperson vil bli informert om at hans beslutning om å delta eller ikke delta i studien ikke på noen måte påvirker helsebeslutningene til hans helsepersonell, eller de kliniske eller akademiske ytelsesevalueringene til hans evaluatorer. Denne informasjonen vil også bli inkludert i "Informert samtykkedokument" og "Merknad om personvernpraksis", og innholdet i disse dokumentene vil bli gjennomgått med hvert emne på tidspunktet for diskusjonen om informert samtykke. Hvert forsøksperson vil ha mulighet til å gjennomgå disse dokumentene i ro og mak både før og etter beslutningen om å delta i studien, og hver forsøksperson vil på tidspunktet for diskusjonen om informert samtykke motta en signert kopi av "Informert samtykkedokument" og "Merknad om personvernpraksis" å oppbevare for hans personlige opptegnelser. Hvert emne vil bli registrert ved diskusjon om informert samtykke i et privat miljø for å lette emnets komfort ved å diskutere detaljene i studien og stille spørsmål. Under hvert forsøk på emneregistrering vil forsøkspersonen få muligheten til å møte individuelt med det godkjente studiemedlemmet oppført på IRB-protokollen for å ta opp private spørsmål eller bekymringer. Private miljøer kan inkludere et privat kontor, et privat konferanserom eller et privat laboratorierom. Emnet vil kunne diskutere studien med familie, venner og/eller andre før de bestemmer seg for deltakelse. Emnet vil ha frem til slutten av studieoppmeldingsperioden på seg til å vurdere studiedeltakelse. Hvert forsøksperson som ikke svarer på invitasjonen til å delta i studien på tidspunktet for diskusjonen om informert samtykke vil motta en kopi av "Informert samtykkedokument" og "Merknad om personvernpraksis" signert av det godkjente studiemedlemmet som er oppført på IRB-protokoll som informert samtykke ble diskutert med, og en stemplet konvolutt adressert til hovedetterforskeren i tilfelle forsøkspersonen ønsker å samtykke til studien på et senere tidspunkt innenfor innmeldingsperioden. Det vil ikke være noen oppfølgingskontakt angående studien med forsøkspersoner som ikke ønsker å svare på invitasjonen om å delta i studien. Evnen til å samtykke for alle forsøkspersoner som skal registreres i studien vil bli bestemt av det godkjente studiemedlemmet oppført på IRB-protokollen som utfører det informerte samtykket. Evnen til å samtykke vil bli vurdert på en rekke måter, for eksempel å forklare studien til forsøkspersonen og deretter be ham svare på grunnleggende spørsmål om studieprosedyrene, risikoer og fordeler, alternativer for å hoppe over spørsmål eller hvordan man trekker seg fra studien. Dokumentet med tittelen "Evaluering for å signere et informert samtykke" levert av IRB kan være en ressurs som brukes til å hjelpe med denne vurderingen. Hvis det godkjente studiemedlemmet som er oppført på IRB-protokollen på noe tidspunkt har grunn til å tro at forsøkspersonen er inhabil eller ute av stand til å ta avgjørelser for seg selv, vil samtykkeprosessen bli avbrutt, og forsøkspersonen vil ikke bli registrert i studien.