Сравнительный эргономический анализ роботизированной и лапароскопической хирургии

В соответствии с протоколом, утвержденным IRB, студенты-медики, резиденты, стипендиаты и лечащие хирурги отделения хирургии и отделения акушерства и гинекологии Медицинской школы Вашингтонского университета, ответившие на электронное или отправленное по почте приглашение о приеме на работу, будут проверены Главный исследователь или один из утвержденных участников исследования, перечисленных в протоколе IRB для критериев включения и исключения, используя следующие 5 контрольных вопросов:

1. Какая твоя дата рождения?
2. Вы студент-медик, резидент, научный сотрудник или лечащий хирург общей хирургии, урологии или акушерства-гинекологии?
3. Примерно сколько лапароскопических операций вы провели в качестве главного хирурга или первого ассистента хирурга за свою карьеру?
4. Приблизительно, сколько роботизированных операций вы провели в качестве основного хирурга или первого помощника хирурга за свою карьеру?
5. Есть ли у вас известные случаи сильной кожной чувствительности или аллергии на клей?

Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, но не дисквалифицированы по критериям исключения, будут проспективно включены в процесс информированного согласия в одну из трех экспериментальных групп исследования, определяемых степенями знаний субъекта в минимально инвазивной хирургии:

Критерии включения:

1. возраст> 18 лет
2. студент-медик, резидент, научный сотрудник или посещающий отделение хирургии, урологии или акушерства-гинекологии в Медицинской школе Вашингтонского университета
3. Включение в группу начинающих лапароскопистов/новичков-робототехников: проведение <100 лапароскопических операций и <50 роботизированных операций в качестве основного хирурга или первого ассистента хирурга за свою карьеру
4. Включение в группу экспертов-лапароскопистов/новичков-робототехников: проведение = или >100 лапароскопических операций и <50 роботизированных операций в качестве основного хирурга или первого помощника хирурга за свою карьеру
5. Включение в группу экспертов-лапароскопистов/экспертов-робототехников: выполнение = или > 100 лапароскопических операций и = или > 50 роботизированных операций в качестве основного хирурга или первого ассистента хирурга за свою карьеру

Критерий исключения:

1. возраст <18 лет
2. известная сильная кожная чувствительность или аллергия на клей

Процессы скрининга, набора и получения информированного согласия могут проводиться главным исследователем или любым из утвержденных участников исследования, перечисленных в протоколе IRB. Чтобы исключить любой потенциальный конфликт интересов, набор и согласие студентов-медиков и резидентов для этого исследования будет осуществляться исследователем, который не имеет надзорной роли для студентов-медиков и резидентов, а не главным исследователем. Для обеспечения того, чтобы каждый субъект был адекватно проинформирован об исследовании, процесс информированного согласия будет включать, помимо прочего, обсуждение процедур исследования; предполагаемая частота и типы взаимодействий участников; продолжительность периода обучения; потенциальные риски и выгоды для участника; методы защиты частной жизни и конфиденциальности участников; альтернатива неучастию в клиническом исследовании; и средства, с помощью которых можно задавать вопросы, сообщать о проблемах или отказываться от участия в исследовании в любое время. Каждый субъект будет проинформирован о том, что его решение участвовать или не участвовать в исследовании никоим образом не повлияет на решения в области здравоохранения его поставщиков медицинских услуг или на клинические или академические оценки его оценщиков. Эта информация также будет включена в «Документ об информированном согласии» и «Уведомление о правилах соблюдения конфиденциальности», и содержание этих документов будет рассмотрено с каждым субъектом во время обсуждения информированного согласия. Каждый субъект будет иметь возможность ознакомиться с этими документами на досуге как до, так и после своего решения об участии в исследовании, и каждый субъект получит во время обсуждения информированного согласия подписанную копию «Документа об информированном согласии» и «Уведомление о соблюдении конфиденциальности» для личных записей. Каждый субъект будет зарегистрирован путем обсуждения информированного согласия в частной среде, чтобы облегчить субъекту обсуждение деталей исследования и задавать вопросы. Во время каждой попытки регистрации субъекта субъекту будет предоставлена ​​возможность индивидуально встретиться с утвержденным участником исследования, указанным в протоколе IRB, для решения личных вопросов или проблем. Частная среда может включать частный офис, частный конференц-зал или частную лабораторную комнату. Субъект сможет обсудить исследование с семьей, друзьями и/или другими людьми, прежде чем принять решение об участии. Субъект должен будет рассмотреть вопрос об участии в исследовании до конца периода регистрации в исследовании. Каждый субъект, который не ответит на приглашение принять участие в исследовании во время обсуждения информированного согласия, получит копию «Документа об информированном согласии» и «Уведомления о правилах соблюдения конфиденциальности», подписанных утвержденным участником исследования, указанным на Протокол IRB, с которым обсуждалось информированное согласие, и конверт с маркой, адресованный главному исследователю, на случай, если субъект пожелает дать согласие на участие в исследовании позднее в течение периода регистрации. Не будет никаких последующих контактов относительно исследования с субъектами, которые не желают отвечать на приглашение участвовать в исследовании. Способность давать согласие на включение всех субъектов в исследование будет определяться утвержденным участником исследования, указанным в протоколе IRB, проводящем информированное согласие. Способность дать согласие будет оцениваться различными способами, такими как объяснение исследования субъекту, а затем его просьба ответить на основные вопросы о процедурах исследования, рисках и преимуществах, возможностях пропуска вопросов или о том, как выйти из исследования. Документ под названием «Оценка для подписания информированного согласия», предоставленный IRB, может быть ресурсом, используемым для помощи в этой оценке. Если в какой-либо момент у утвержденного участника исследования, указанного в протоколе IRB, появятся основания полагать, что субъект некомпетентен или неспособен принимать решения самостоятельно, процесс получения согласия будет прерван, и субъект не будет включен в исследование.