Roboottisen ja laparoskooppisen kirurgian vertaileva ergonominen analyysi

IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kirurgian ja synnytys-gynekologian osaston lääketieteen opiskelijat, asukkaat, stipendiaatit ja hoitavat kirurgit, jotka vastaavat sähköpostiin tai postitse lähetettyyn rekrytointikutsuun, seulotaan päätutkija tai yksi hyväksytyistä tutkimuksen jäsenistä, jotka on lueteltu IRB-protokollassa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin käyttämällä seuraavia viittä seulontakysymystä:

1. Mikä on syntymäpäiväsi?
2. Oletko lääketieteen opiskelija, asukas, stipendiaatti tai hoitava kirurgi yleiskirurgiassa, urologiassa tai synnytys-gynekologiassa?
3. Kuinka monta laparoskooppista leikkausta olet suunnilleen tehnyt pääkirurgina tai ensiapukirurgina urasi aikana?
4. Kuinka monta robottileikkausta olet suunnilleen tehnyt pääkirurgina tai ensiapukirurgina urasi aikana?
5. Onko sinulla tiedossa vakavia ihon herkkyyttä tai allergioita liima-aineille?

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit mutta joita ei ole hylätty poissulkemiskriteerien perusteella, rekisteröidään mahdollisesti tietoisen suostumuksen perusteella johonkin tutkimuksen kolmesta kokeellisesta ryhmästä, jotka määritellään koehenkilön vähimmäisinvasiivisen kirurgian asiantuntemuksen mukaan:

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä> 18 vuotta
2. lääketieteen opiskelija, asukas, stipendiaatti tai osallistuu kirurgiaan, urologiaan tai synnytys-gynekologiaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa
3. Novice Laparoscopist/Novice Roboticist Groupiin: <100 laparoskooppisen tapauksen ja <50 robottitapauksen suorittaminen pääkirurgina tai ensiapukirurgina uransa aikana
4. Sisällyttäminen Expert Laparoscopist/Novice Roboticist Groupiin: = tai >100 laparoskooppisen tapauksen ja <50 robottitapauksen suoritus pääkirurgina tai ensimmäisenä apukirurgina uransa aikana
5. Sisällyttäminen asiantuntijalaparoskooppi/asiantuntijarobootikoryhmään: = tai > 100 laparoskooppisen tapauksen ja = tai > 50 robottitapauksen suoritus pääkirurgina tai ensiapukirurgina uransa aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. ikä <18 vuotta
2. tunnettu vakava ihon herkkyys tai allergia liima-aineille

Päätutkija tai mikä tahansa IRB-protokollassa lueteltu hyväksytty tutkimuksen jäsen voi suorittaa seulonnan, rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen prosessit. Mahdollisen eturistiriidan poistamiseksi lääketieteen opiskelijoiden ja asukkaiden rekrytoinnin ja suostumuksen tähän tutkimukseen suorittaa tutkimustutkija, jolla ei ole lääketieteen opiskelijoiden ja asukkaiden valvovaa roolia, eikä päätutkija. Sen varmistamiseksi, että jokainen tutkimushenkilö saa riittävästi tietoa tutkimuksesta, tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää, mutta ei rajoitu, keskustelun tutkimusmenettelyistä; osallistujavuorovaikutusten ennakoitu tiheys ja tyypit; opintojakson pituus; mahdolliset riskit ja hyödyt osallistujalle; käytännöt osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi; vaihtoehto olla osallistumatta kliiniseen tutkimukseen; ja keinot esittää kysymyksiä, raportoida huolenaiheista tai vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Jokaiselle koehenkilölle ilmoitetaan, että hänen päätöksensä osallistua tutkimukseen tai olla osallistumatta tutkimukseen ei millään tavalla vaikuta hänen terveydenhuollon tarjoajiensa terveydenhuoltopäätöksiin tai arvioijien kliiniseen tai akateemiseen suorituskykyyn. Nämä tiedot sisällytetään myös "tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan" ja "tietosuojakäytäntöjä koskevaan ilmoitukseen", ja näiden asiakirjojen sisältö tarkistetaan jokaisen henkilön kanssa tietoisen suostumuksen käsittelyn yhteydessä. Jokaisella tutkittavalla on mahdollisuus tutustua näihin asiakirjoihin vapaa-aikanaan sekä ennen että sen jälkeen, kun hän päättää osallistua tutkimukseen, ja jokainen koehenkilö saa tietoon perustuvan suostumuskeskustelun yhteydessä allekirjoitetun kopion "tietoisesta suostumusasiakirjasta" ja "Ilmoitus tietosuojakäytännöistä" säilytettäväksi hänen henkilökohtaisia ​​tietojaan varten. Jokainen koehenkilö rekisteröidään tietoiseen suostumukseen liittyvään keskusteluun yksityisessä ympäristössä helpottaakseen koehenkilöiden mukavuutta keskustellessaan tutkimuksen yksityiskohdista ja esittämällä kysymyksiä. Jokaisen koehenkilön ilmoittautumisyrityksen aikana koehenkilölle tarjotaan mahdollisuus tavata henkilökohtaisesti IRB-protokollassa mainittu hyväksytty tutkijajäsen käsitelläkseen yksityisiä kysymyksiä tai huolenaiheita. Yksityisiin ympäristöihin voi kuulua yksityinen toimisto, yksityinen kokoushuone tai yksityinen laboratoriohuone. Tutkittava voi keskustella tutkimuksesta perheen, ystävien ja/tai muiden kanssa ennen osallistumispäätöstä. Koehenkilöllä on opintoihin ilmoittautumisajan loppuun asti aikaa harkita koulutukseen osallistumista. Jokainen koehenkilö, joka ei vastaa kutsuun osallistua tutkimukseen tietoisen suostumuskeskustelun aikana, saa kopion "tietoisesta suostumuksesta" ja "tietosuojakäytäntöjä koskevasta ilmoituksesta", jotka on allekirjoitettu tutkimuksessa mainitulla hyväksytyllä jäsenellä. IRB-protokolla, jonka kanssa tietoisesta suostumuksesta keskusteltiin, ja päätutkijalle osoitettu leimattu kirjekuori siinä tapauksessa, että koehenkilö haluaa antaa suostumuksensa tutkimukseen myöhemmin ilmoittautumisjakson aikana. Tutkimukseen liittyen ei oteta jatkokontaktia koehenkilöihin, jotka eivät halua vastata kutsuun osallistua tutkimukseen. Kaikkien tutkimukseen otettavien koehenkilöiden kyvyn antaa suostumus määräytyy IRB-protokollassa mainitun hyväksytyn tutkimuksen jäsenen toimesta, joka antaa tietoisen suostumuksen. Suostumuskykyä arvioidaan monin eri tavoin, kuten selittämällä tutkimusta koehenkilölle ja pyytämällä häntä sitten vastaamaan peruskysymyksiin koskien tutkimusmenetelmiä, riskejä ja hyötyjä, vaihtoehtoja kysymysten ohittamiseen tai tutkimuksesta vetäytymisestä. IRB:n toimittama "Arviointi tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseksi" -asiakirjaa voidaan käyttää apuna tässä arvioinnissa. Jos IRB-protokollassa mainitulla hyväksytyllä tutkijajäsenellä on milloin tahansa syytä uskoa, että tutkittava on epäpätevä tai kyvytön tekemään itse päätöksiä, suostumusprosessi keskeytyy, eikä koehenkilöä oteta mukaan tutkimukseen.