TVT 与 TOT 在无内在括约肌缺陷的压力性尿失禁中的对比
2014年6月28日 更新者：Sabri Cavkaytar、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
比较 TVT 和 TOT 在无内在性括约肌缺陷的女性压力性尿失禁中的前瞻性随机研究
本研究的目的是比较经阴道胶带 (TVT) 和经闭孔胶带 (TOT) 手术治疗无内在括约肌缺陷的女性压力性尿失禁。
研究概览
详细说明
在 Zekai Tahir Burak 博士妇女健康教学和研究医院泌尿妇科就诊的孤立性压力性尿失禁患者将通过计算机生成的随机代码前瞻性随机分配至 TVT 或 TOT。 患者会在手术前了解手术程序的类型。
术前评估包括临床病史、尿液分析、盆腔检查、生活质量评估和尿动力学研究。 QoL 包括泌尿生殖器窘迫问卷简表 (UDI-6) 和尿失禁影响问卷简表 (IIQ-7)。尿动力学研究包括膀胱测压、尿道轮廓测量和 Valsalva 泄漏点压力 (VLPP)。在所有患者中，盆底缺损将是根据POP量化（POPQ）分期进行评估。为了诊断盆腔脱垂患者的隐匿性压力性尿失禁，将在脱垂减少后进行咳嗽试验。患者将在术后6个月和12个月进行随访。客观治愈定义为作为阴性咳嗽应激试验。咳嗽应激试验阴性，但在应激期间偶尔漏尿将被视为“好转”。
术后主观结果将分为以下几类：治愈（术后UDI-6和IIQ-7<10）、改善（术后UDI-6和IIQ-7>术前）和恶化（术后UDI-6和IIQ-7<10）术前）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cankaya
-
Ankara、Cankaya、火鸡、06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无内在括约肌缺陷的压力性尿失禁女性
- 有或没有盆腔器官脱垂的女性
排除标准：
- 既往失禁手术
- 急迫性尿失禁或膀胱过度活动症
- 混合性尿失禁
- 内括约肌缺陷
- 体重指数>35
- 不愿意随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：经阴道胶带手术
随机分配 50 名接受 TVT 的患者
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实验性的：经闭孔胶带手术
随机分配 50 名接受 TOT 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TVT 和 TOT 在无内在缺陷的压力性尿失禁中的疗效比较
大体时间：一年
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术后 UDI-6 和 IIQ-7 <10 且咳嗽试验阴性将被定义为“治愈”
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 6 个月和 12 个月咳嗽试验的客观有效性
大体时间：一年
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一个膀胱装满300毫升生理盐水的病人会咳嗽，如果没有漏尿，这个病人就会被描述为“治愈”。
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一年
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术后 6-12 个月 UDI-6 和 IIQ-7 的主观有效性
大体时间：一年
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术后主观结果将分为以下几类：治愈（术后UDI-6和IIQ-7<10）、改善（术后UDI-6和IIQ-7>术前）和恶化（术后UDI-6和IIQ-7<10）术前）。
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一年
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短期和长期手术并发症
大体时间：一年
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出血、膀胱和肠穿孔、网状物糜烂等。
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一年
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术后 1 个月和 12 个月排尿功能障碍的患病率
大体时间：一年
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首次排尿后的术后残留量>100 cc，排尿困难将被描述为“排尿功能障碍”。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabri Cavkaytar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月28日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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