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TVT vs TOT nell'incontinenza urinaria da stress senza deficit intrinseco dello sfintere

28 giugno 2014 aggiornato da: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA TVT E TOT NELL'INCONTINENZA URINARIA DA SFORZO FEMMINILE SENZA DEFICIENZA INTRINSECA DELLO SFINTERE

Lo scopo di questo studio è confrontare la procedura del nastro trans-vaginale (TVT) e del nastro trans-otturatorio (TOT) nell'incontinenza urinaria da stress femminile senza deficit intrinseco dello sfintere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con incontinenza da stress isolata che frequentano il dipartimento di uroginecologia dell'ospedale per l'insegnamento e la ricerca sulla salute della dottoressa Zekai Tahir Burak saranno randomizzati in modo prospettico, mediante un codice di randomizzazione generato dal computer, al TVT o al TOT. I pazienti saranno consapevoli del tipo di procedura chirurgica prima dell'operazione.

La valutazione preoperatoria comprende la storia clinica, l'analisi delle urine, l'esame pelvico, la valutazione della QoL e lo studio urodinamico. QoL incluso Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Lo studio urodinamico include la cistometria, la profilometria uretrale e la pressione del punto di perdita di Valsalva (VLPP). In tutti i pazienti, il difetto del pavimento pelvico sarà valutato in base alla stadiazione della quantificazione POP (POPQ). Per diagnosticare l'incontinenza da stress occulta nei pazienti con prolasso pelvico, verrà eseguito un test della tosse dopo aver ridotto il prolasso. I pazienti saranno seguiti a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. come test di stress per la tosse negativo. Test di stress per la tosse negativo, ma occasionali perdite di urina durante lo stress saranno considerate ''migliorate''.

Gli esiti soggettivi postoperatori saranno classificati come segue: guarito (UDI-6 e IIQ-7 postoperatorio<10), migliorato (UDI-6 e IIQ-7 se postoperatorio>preoperatorio) e peggiorato (UDI-6 e IIQ-7 se postoperatorio< preoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da stress senza deficit intrinseco dello sfintere
  • Donne con o senza prolasso degli organi pelvici

Criteri di esclusione:

  • Pregresso intervento chirurgico per incontinenza
  • Incontinenza da urgenza o vescica iperattiva
  • Incontinenza mista
  • Deficit intrinseco dello sfintere
  • Indice di massa corporea>35
  • Non disposto alla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia del nastro transvaginale
Randomizzati 50 pazienti sottoposti a TVT
Procedura: Chirurgia TVT Chirurgia TOT
SPERIMENTALE: Chirurgia del nastro transotturatorio
Randomizzati 50 pazienti sottoposti a TOT
Procedura: Chirurgia TVT Chirurgia TOT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficienza di TVT e TOT nell'incontinenza da stress senza carenza intrinseca
Lasso di tempo: Un anno
UDI-6 e IIQ-7 postoperatori <10 e test della tosse negativo saranno definiti come ''guariti''
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia oggettiva mediante test della tosse a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno
Un paziente con una soluzione salina da 300 cc riempita di vescica tossirà e se non ci sono perdite di urina, il paziente verrà descritto come "guarito".
Un anno
Efficacia soggettiva mediante UDI-6 e IIQ-7 a 6-12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno
Gli esiti soggettivi postoperatori saranno classificati come segue: guarito (UDI-6 e IIQ-7 postoperatorio<10), migliorato (UDI-6 e IIQ-7 se postoperatorio>preoperatorio) e peggiorato (UDI-6 e IIQ-7 se postoperatorio< preoperatorio).
Un anno
Complicanze chirurgiche a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Un anno
Sanguinamento, perforazione della vescica e dell'intestino, erosione della rete ecc.
Un anno
La prevalenza della disfunzione minzionale a 1 e 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un anno
Il volume residuo postoperatorio dopo la prima minzione >100 cc, la difficoltà nella minzione sarà descritta come ''disfunzione minzionale''.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRO: ZekaiTahirBurak)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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