Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TVT versus TOT vid stressinkontinens i urinen utan inneboende sfinkterbrist

28 juni 2014 uppdaterad av: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTIV RANDOMISERAD STUDIE SOM JÄMFÖR TVT OCH TOT VID KVINNLIG STRESSURININKONTINENS UTAN INTRINSISK SFINKTERBRIST

Syftet med denna studie är att jämföra transvaginal tejp (TVT) och trans-obturator tejp (TOT) procedure vid kvinnlig urinstressinkontinens utan inneboende sfinkterbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med isolerad stressinkontinens som behandlar Dr Zekai Tahir Burak Kvinnohälsoundervisning och forskningssjukhus Urogynekologiavdelning kommer att randomiseras prospektivt, av en datorgenererad randomiseringskod, till TVT eller TOT. Patienterna kommer att vara medvetna om typen av kirurgiskt ingrepp före operationen.

Preoperativ utvärdering inkluderar klinisk historia, urinanalys, bäckenundersökning QoL-bedömning och urodynamisk studie. QoL inkluderade Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) och Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynamisk studie inkluderar cystometri, urethral profilometri och Valsalva läckpunktstryck (VLPP). Hos alla patienter kommer bäckenbottendefekten att vara utvärderas enligt POP-kvantifieringsstadiet (POPQ). För att diagnostisera den ockulta stressinkontinensen hos patienter med bäckenframfall kommer ett hosttest efter att ha minskat framfallet att utföras. Patienterna kommer att följas upp 6 och 12 månader efter operationen. Objektiv bot definieras som ett negativt hoststresstest. Negativt hoststresstest, men enstaka urinläckage under stress kommer att betraktas som ''förbättrad''.

Postoperativa subjektiva utfall kommer att kategoriseras enligt följande: botade (UDI-6 och IIQ-7 postoperativa <10), förbättrade (UDI-6 och IIQ-7 om postoperativa>preoperativa) och försämrade (UDI-6 och IIQ-7 om postoperativa < preoperativt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkon, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med stressinkontinens i urinen utan inneboende sfinkterbrist
  • Kvinnor med eller utan bäckenorganframfall

Exklusions kriterier:

  • Tidigare inkontinensoperation
  • Trängningsinkontinens eller överaktiv blåsa
  • Blandinkontinens
  • Inre sfinkterbrist
  • Body mass index >35
  • Ovillig till randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal tejpkirurgi
Randomiserade 50 patienter som genomgick TVT
Procedur: TVT operation TOT operation
EXPERIMENTELL: Transobturator-tejpkirurgi
Randomiserade 50 patienter som genomgick TOT
Procedur: TVT operation TOT operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effektiviteten hos TVT och TOT vid stressinkontinens utan inneboende brist
Tidsram: Ett år
Postoperativa UDI-6 och IIQ-7 <10 och negativt hosttest kommer att definieras som "botad"
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv effektivitet genom hosttest 6 och 12 månader efter operation
Tidsram: Ett år
En patient med en blåsa fylld 300 cc koksaltlösning kommer att hosta och om inget urinläckage kommer patienten att beskrivas som ''botad''.
Ett år
Subjektiv effektivitet med UDI-6 och IIQ-7 6-12 månader postoperativt
Tidsram: Ett år
Postoperativa subjektiva utfall kommer att kategoriseras enligt följande: botade (UDI-6 och IIQ-7 postoperativa <10), förbättrade (UDI-6 och IIQ-7 om postoperativa>preoperativa) och försämrade (UDI-6 och IIQ-7 om postoperativa < preoperativt).
Ett år
Kortsiktiga och långvariga kirurgiska komplikationer
Tidsram: Ett år
Blödning, perforering av urinblåsa och tarm, näterosion etc.
Ett år
Prevalensen av tömningsdysfunktion vid 1 och 12:e månaden postoperativt
Tidsram: Ett år
Postoperativ restvolym efter första tömning >100 cc, svårighet att tömma kommer att beskrivas som ''tömningsdysfunktion''.
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTER: ZekaiTahirBurak)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera