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TVT versus TOT bei Harninkontinenz ohne intrinsischen Sphinktermangel

28. Juni 2014 aktualisiert von: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE ZUM VERGLEICH VON TVT UND TOT BEI WEIBLICHER STRESSURINKONTINENZ OHNE INTRINSISCHEN SPHINKTERMANGEL

Das Ziel dieser Studie ist es, das Verfahren des transvaginalen Tapes (TVT) und des transobturatorischen Tapes (TOT) bei weiblicher Belastungsharninkontinenz ohne intrinsischen Sphinktermangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit isolierter Belastungsinkontinenz, die die Urogynäkologie-Abteilung des Dr. Zekai Tahir Burak Woman Health Lehr- und Forschungskrankenhauses behandeln, werden prospektiv durch einen computergenerierten Randomisierungscode dem TVT oder TOT zugeteilt. Die Patienten werden vor der Operation über die Art des chirurgischen Eingriffs informiert.

Die präoperative Bewertung umfasst die klinische Anamnese, Urinanalyse, gynäkologische Untersuchung, QoL-Bewertung und urodynamische Studie. QoL umfasste Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) und Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynamische Studie umfasst Zystometrie, Harnröhrenprofilometrie und Valsalva-Leckpunktdruck (VLPP). Bei allen Patienten wird ein Beckenbodendefekt vorliegen ausgewertet nach der POP-Quantifizierung (POPQ) Staging. Um die okkulte Belastungsinkontinenz bei Patienten mit Beckenbodenvorfall zu diagnostizieren, wird ein Hustentest nach Reduzierung des Vorfalls durchgeführt. Die Patienten werden 6 und 12 Monate postoperativ nachuntersucht. Eine objektive Heilung ist definiert als negativer Husten-Stresstest. Negativer Husten-Stresstest, aber gelegentlicher Urinverlust während Stress wird als „gebessert“ angesehen.

Postoperative subjektive Ergebnisse werden wie folgt kategorisiert: geheilt (UDI-6 und IIQ-7 postoperativ < 10), verbessert (UDI-6 und IIQ-7 wenn postoperativ > präoperativ) und verschlechtert (UDI-6 und IIQ-7 wenn postoperativ < präoperativ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Harnbelastungsinkontinenz ohne intrinsischen Sphinktermangel
  • Frauen mit oder ohne Beckenorganprolaps

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Inkontinenzoperation
  • Dranginkontinenz oder überaktive Blase
  • Mischinkontinenz
  • Intrinsischer Sphinktermangel
  • Body-Mass-Index > 35
  • Keine Bereitschaft zur Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginale Tape-Chirurgie
Randomisierte 50 Patienten, die sich einer TVT unterzogen
Verfahren: TVT-Operation TOT-Operation
EXPERIMENTAL: Transobturatorische Tape-Operation
Randomisierte 50 Patienten, die sich einer TOT unterziehen
Verfahren: TVT-Operation TOT-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von TVT und TOT bei Belastungsinkontinenz ohne intrinsischen Mangel
Zeitfenster: Ein Jahr
Postoperative UDI-6 und IIQ-7 < 10 und negativer Hustentest werden als „geheilt“ definiert
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Wirksamkeit durch Hustentest 6 und 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Patient mit einer mit 300 ml Kochsalzlösung gefüllten Blase hustet, und wenn kein Urin austritt, wird der Patient als „geheilt“ bezeichnet.
Ein Jahr
Subjektive Wirksamkeit nach UDI-6 und IIQ-7 6-12 Monate postoperativ
Zeitfenster: Ein Jahr
Postoperative subjektive Ergebnisse werden wie folgt kategorisiert: geheilt (UDI-6 und IIQ-7 postoperativ < 10), verbessert (UDI-6 und IIQ-7 wenn postoperativ > präoperativ) und verschlechtert (UDI-6 und IIQ-7 wenn postoperativ < präoperativ).
Ein Jahr
Kurzfristige und langfristige chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Blutungen, Blasen- und Darmperforationen, Netzerosion usw.
Ein Jahr
Die Prävalenz von Miktionsstörungen im 1. und 12. Monat postoperativ
Zeitfenster: Ein Jahr
Postoperatives Restvolumen nach erster Miktion > 100 cc, Schwierigkeiten bei der Miktion werden als „Miktionsstörung“ bezeichnet.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRIERUNG: ZekaiTahirBurak)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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