Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVT versus TOT i urinvejsstressinkontinens uden iboende sphincter-mangel

28. juni 2014 opdateret af: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTIV RANDOMISERET UNDERSØGELSE, DER SAMMENLIGNER TVT OG TOT VED KVINDELS STRESSURININKONTINENS UDEN IGEN INVENDIG SFINKTERTEMANGEL

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne trans-vaginal tape (TVT) og trans-obturator tape (TOT) procedure ved kvindelig urinstressinkontinens uden iboende sphincter-mangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med isoleret stressinkontinens, der behandler Dr. Zekai Tahir Burak Kvindesundhedsundervisning og -forskningshospital, vil prospektivt blive randomiseret til TVT eller TOT ved hjælp af en computergenereret randomiseringskode. Patienterne vil være opmærksomme på typen af ​​det kirurgiske indgreb før operationen.

Præoperativ evaluering omfatter klinisk historie, urinanalyse, bækkenundersøgelse QoL vurdering og urodynamisk undersøgelse. QoL inkluderede Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynamisk undersøgelse omfatter cystometri, urethral profilometri og Valsalva lækpunktstryk (VLPP). Hos alle patienter vil bækkenbundsdefekt være evalueret i henhold til POP-kvantificering (POPQ)-stadieinddelingen. For at diagnosticere den okkulte stressinkontinens hos patienter med bækkenprolaps, vil der blive udført en hostetest efter reduktion af prolapsen. Patienterne vil blive fulgt op 6 og 12 måneder postoperativt. Objektiv kur er defineret som en negativ hostestresstest. Negativ hostestresstest, men lejlighedsvis urinlækage under stress vil blive betragtet som ''forbedret''.

Postoperative subjektive udfald vil blive kategoriseret som følger: helbredet (UDI-6 og IIQ-7 postoperativt <10), forbedret (UDI-6 og IIQ-7, hvis postoperativt>præoperativt) og forværret (UDI-6 og IIQ-7, hvis postoperativt < præoperativ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med urinstressinkontinens uden iboende sphincter-mangel
  • Kvinder med eller uden bækkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkontinensoperation
  • Urgeinkontinens eller overaktiv blære
  • Blandet inkontinens
  • Intrinsisk lukkemuskelmangel
  • Body mass index >35
  • Uvillig til randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal tape kirurgi
Randomiserede 50 patienter, der gennemgår TVT
Procedure: TVT operation TOT operation
EKSPERIMENTEL: Transobturator tape operation
Randomiserede 50 patienter, der gennemgår TOT
Procedure: TVT operation TOT operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af ​​TVT og TOT ved stressinkontinens uden iboende mangel
Tidsramme: Et år
Postoperativ UDI-6 og IIQ-7 <10 og negativ hostetest vil blive defineret som ''helbredt''
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektivitet ved hostetest 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Et år
En patient med en blærefyldt 300 cc saltvand vil hoste, og hvis der ikke lækker urin, vil patienten blive beskrevet som ''helbredt''.
Et år
Subjektiv effektivitet ved UDI-6 og IIQ-7 6-12 måneder postoperativt
Tidsramme: Et år
Postoperative subjektive udfald vil blive kategoriseret som følger: helbredet (UDI-6 og IIQ-7 postoperativt <10), forbedret (UDI-6 og IIQ-7, hvis postoperativt>præoperativt) og forværret (UDI-6 og IIQ-7, hvis postoperativt < præoperativ).
Et år
Kortsigtede og langsigtede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Et år
Blødning, perforering af blære og tarm, mesh erosion osv.
Et år
Forekomsten af ​​tømningsdysfunktion 1 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Et år
Postoperativt restvolumen efter første tømning >100 cc, tømningsbesvær vil blive beskrevet som ''tømningsdysfunktion''.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRERING: ZekaiTahirBurak)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TVT operation TOT operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner