TVT versus TOT bij urine-stressincontinentie zonder intrinsieke sluitspierdeficiëntie
PROSPECTIEF GERANDOMISEERD ONDERZOEK WAARBIJ TVT EN TOT VERGELIJKT BIJ VROUWELIJKE STRESS-URINE-INCONTINENTIE ZONDER INTRINSIEKE SLUITSLUITDEFICIËNTIE
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met geïsoleerde stress-incontinentie die naar Dr. Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital Urogynecology Department gaan, zullen prospectief worden gerandomiseerd, door een computer gegenereerde randomisatiecode, naar de TVT of TOT. De patiënten zullen vóór de operatie op de hoogte zijn van het type chirurgische ingreep.
Preoperatieve evaluatie omvat klinische geschiedenis, urineanalyse, bekkenonderzoek QoL-beoordeling en urodynamisch onderzoek. KvL omvatte Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) en de Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynamisch onderzoek omvat cystometrie, urethrale profilometrie en Valsalva-lekpuntdruk (VLPP). Bij alle patiënten zal een bekkenbodemdefect worden geëvalueerd volgens de POP-kwantificering (POPQ)-stadiëring. Om de occulte stress-incontinentie bij patiënten met bekkenverzakking te diagnosticeren, zal een hoesttest worden uitgevoerd na vermindering van de verzakking. Patiënten zullen 6 en 12 maanden postoperatief worden opgevolgd. Objectieve genezing is gedefinieerd als een negatieve hoeststresstest. Negatieve hoeststresstest, maar af en toe urineverlies tijdens stress wordt als ''verbeterd'' beschouwd.
Postoperatieve subjectieve uitkomsten worden als volgt gecategoriseerd: genezen (UDI-6 en IIQ-7 postoperatief<10), verbeterd (UDI-6 en IIQ-7 indien postoperatief>preoperatief) en verslechterd (UDI-6 en IIQ-7 indien postoperatief< preoperatief).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met urine-incontinentie zonder intrinsieke sluitspierdeficiëntie
- Vrouwen met of zonder bekkenorgaanverzakking
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere incontinentieoperaties
- Aandrangincontinentie of overactieve blaas
- Gemengde incontinentie
- Intrinsieke sluitspierdeficiëntie
- Lichaamsmassa-index>35
- Niet bereid tot randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginale tapechirurgie
Gerandomiseerde 50 patiënten die TVT ondergingen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Transobturator tape operatie
Gerandomiseerde 50 patiënten die TOT ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de efficiëntie van TVT en TOT bij stress-incontinentie zonder intrinsieke deficiëntie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Postoperatieve UDI-6 en IIQ-7 <10 en negatieve hoesttest worden gedefinieerd als ''genezen''
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve effectiviteit door hoesttest op 6 en 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een patiënt met een blaas gevuld met 300 cc zoutoplossing hoest en als er geen urine lekt, wordt de patiënt beschreven als ''genezen''.
|
Een jaar
|
|
Subjectieve effectiviteit door UDI-6 en IIQ-7 6-12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Postoperatieve subjectieve uitkomsten worden als volgt gecategoriseerd: genezen (UDI-6 en IIQ-7 postoperatief<10), verbeterd (UDI-6 en IIQ-7 indien postoperatief>preoperatief) en verslechterd (UDI-6 en IIQ-7 indien postoperatief< preoperatief).
|
Een jaar
|
|
Chirurgische complicaties op korte en lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar
|
Bloeden, blaas- en darmperforatie, gaaserosie etc..
|
Een jaar
|
|
De prevalentie van mictiedisfunctie op 1 en 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Postoperatief restvolume na eerste mictie > 100 cc, moeilijkheden bij mictie zullen worden beschreven als '' mictiedisfunctie''.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRATIE: ZekaiTahirBurak)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .