내인성 괄약근 결핍이 없는 요실금의 TVT 대 TOT
내재적 괄약근 결핍이 없는 여성의 스트레스성 요실금에서 TVT와 TOT를 비교하는 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
Dr Zekai Tahir Burak 여성 건강 교육 및 연구 병원 비뇨부인과 부서에 다니는 고립된 복압성 요실금 환자는 컴퓨터 생성 무작위화 코드에 의해 TVT 또는 TOT로 전향적으로 무작위화됩니다. 환자는 수술 전에 수술 절차의 유형을 알고 있습니다.
수술 전 평가에는 임상 병력, 소변 분석, 골반 검사 QoL 평가 및 요역학 연구가 포함됩니다. QoL에는 Urogenital Distress Inventory Short Form(UDI-6) 및 Incontinence Impact Questionnaire Short Form(IIQ-7)이 포함되었습니다. 요역학 연구에는 방광 측정법, 요도 프로필 측정법 및 VLPP(Valsalva leak point pressure)가 포함됩니다. 모든 환자에서 골반저 결손은 POP 정량화(POPQ) 병기결정에 따라 평가. 골반 탈출증 환자의 잠복 스트레스 요실금을 진단하기 위해 탈출증을 줄인 후 기침 검사를 실시합니다. 환자는 수술 후 6개월 및 12개월에 추적 관찰합니다. 객관적인 치료가 정의됩니다 기침 스트레스 검사 음성으로. 기침 스트레스 검사 음성이지만 스트레스 동안 가끔 소변이 새는 경우 ''개선''된 것으로 간주됩니다.
수술 후 주관적 결과는 완치(수술 후 UDI-6 및 IIQ-7<10), 개선(수술 후>수술 전인 경우 UDI-6 및 IIQ-7) 및 악화(수술 후 <10인 경우 UDI-6 및 IIQ-7)로 분류됩니다. 수술 전).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, 칠면조, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내인성 괄약근 결손이 없는 복압성 요실금이 있는 여성
- 골반 장기 탈출증이 있거나 없는 여성
제외 기준:
- 이전 요실금 수술
- 절박성 요실금 또는 과민성 방광
- 혼합 요실금
- 고유 괄약근 결핍
- 체질량 지수>35
- 무작위화를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 경질 테이프 수술
무작위로 TVT를 받는 50명의 환자
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실험적: Transobturator 테이프 수술
무작위로 TOT를 진행 중인 50명의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내인성 결핍이 없는 복압성 요실금에서 TVT와 TOT의 효율성 비교
기간: 1년
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수술 후 UDI-6 및 IIQ-7 <10 및 음성 기침 검사는 ''완치됨''으로 정의됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6개월 및 12개월에 기침 테스트에 의한 객관적 효과
기간: 1년
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방광에 300cc 식염수를 채운 환자는 기침을 하고 소변이 새지 않으면 환자는 "완치"되었다고 합니다.
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1년
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수술 후 6-12개월에 UDI-6 및 IIQ-7에 의한 주관적 효과
기간: 1년
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수술 후 주관적 결과는 완치(수술 후 UDI-6 및 IIQ-7<10), 개선(수술 후>수술 전인 경우 UDI-6 및 IIQ-7) 및 악화(수술 후 <10인 경우 UDI-6 및 IIQ-7)로 분류됩니다. 수술 전).
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1년
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단기 및 장기 수술 합병증
기간: 1년
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출혈, 방광 및 장 천공, 메쉬 침식 등
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1년
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수술 후 1개월과 12개월에 배뇨 장애의 유병률
기간: 1년
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첫 번째 배뇨 후 수술 후 잔량이 100cc 이상인 경우 배뇨 곤란을 "배뇨 기능 장애"라고 합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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