Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TVT kontra TOT w wysiłkowym nietrzymaniu moczu bez wewnętrznego niedoboru zwieracza

28 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTYWNE BADANIE Z RANDOMIZACJĄ PORÓWNAJĄCE TVT I TOT U KOBIET Z WYSIŁKOWYM NIETRZYMANIEM MOCZU BEZ NIEDOBORU WEWNĘTRZNEGO ZWIERACZA

Celem pracy jest porównanie stosowania taśmy przezpochwowej (TVT) i taśmy przezzasłonowej (TOT) u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu bez wewnętrznego niedoboru zwieracza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z izolowanym wysiłkowym nietrzymaniem moczu leczący się na Oddziale Uroginekologii Szpitala Dydaktyczno-Badawczego Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Hospital zostaną prospektywnie przydzieleni losowo, za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu randomizacji, do TVT lub TOT. Pacjenci będą świadomi rodzaju zabiegu chirurgicznego przed operacją.

Ocena przedoperacyjna obejmuje wywiad kliniczny, badanie moczu, badanie miednicy, ocenę QoL i badanie urodynamiczne. Jakość życia obejmowała skrócony formularz inwentarza zaburzeń moczowo-płciowych (UDI-6) oraz skrócony kwestionariusz kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7). Badanie urodynamiczne obejmuje cystometrię, profilometrię cewki moczowej i ciśnienie punktu wycieku Valsalvy (VLPP). U wszystkich pacjentek ubytek dna miednicy będzie oceniane zgodnie ze stopniem zaawansowania POP (POPQ).W celu rozpoznania utajonego wysiłkowego nietrzymania moczu u pacjentek z wypadaniem miednicy mniejszej, po zmniejszeniu wypadania miednicy zostanie wykonany test kaszlowy. Pacjentki będą obserwowane po 6 i 12 miesiącach po operacji.Zdefiniowano obiektywne wyleczenie jako negatywny test wysiłkowy na kaszel. Ujemny test wysiłkowy na kaszel, ale sporadyczne wycieki moczu podczas stresu zostaną uznane za „poprawione”.

Subiektywne wyniki pooperacyjne zostaną podzielone na następujące kategorie: wyleczenie (UDI-6 i IIQ-7 pooperacyjne <10), poprawa (UDI-6 i IIQ-7, jeśli pooperacyjne > przedoperacyjne) i pogorszenie (UDI-6 i IIQ-7, jeśli pooperacyjne < przedoperacyjne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu bez wewnętrznego niedoboru zwieracza
  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja nietrzymania moczu
  • Naglące nietrzymanie moczu lub pęcherz nadreaktywny
  • Mieszane nietrzymanie moczu
  • Niedobór zwieracza wewnętrznego
  • Wskaźnik masy ciała >35
  • Niechęć do randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Operacja plastra przezpochwowego
Zrandomizowano 50 pacjentów poddawanych TVT
Procedura: Operacja TVT Operacja TOT
EKSPERYMENTALNY: Operacja taśmy przezzasłonowej
Zrandomizowano 50 pacjentów poddawanych TOT
Procedura: Operacja TVT Operacja TOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności TVT i TOT w wysiłkowym nietrzymaniu moczu bez niedoboru wewnętrznego
Ramy czasowe: Rok
Pooperacyjne UDI-6 i IIQ-7 <10 i ujemny test na kaszel zostaną określone jako „wyleczone”
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna skuteczność testu kaszlowego po 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: Rok
Pacjent z pęcherzem wypełnionym 300 cm3 soli fizjologicznej będzie kaszleć, a jeśli nie będzie wycieku moczu, pacjent zostanie opisany jako „wyleczony”.
Rok
Subiektywna skuteczność według UDI-6 i IIQ-7 w 6-12 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Rok
Subiektywne wyniki pooperacyjne zostaną podzielone na następujące kategorie: wyleczenie (UDI-6 i IIQ-7 pooperacyjne <10), poprawa (UDI-6 i IIQ-7, jeśli pooperacyjne > przedoperacyjne) i pogorszenie (UDI-6 i IIQ-7, jeśli pooperacyjne < przedoperacyjne).
Rok
Krótkoterminowe i długoterminowe powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Rok
Krwawienie, perforacja pęcherza i jelit, erozja siatki itp.
Rok
Częstość występowania zaburzeń mikcji w 1. i 12. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: Rok
Pooperacyjna objętość zalegająca po pierwszym oddaniu mikcji >100 cm3, trudności w oddawaniu moczu będą określane jako „zaburzenia mikcji”.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REJESTR: ZekaiTahirBurak)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja TVT Operacja TOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj