- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01903590
TVT versus TOT en la incontinencia urinaria de esfuerzo sin deficiencia intrínseca del esfínter
ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO QUE COMPARA TVT Y TOT EN LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESFUERZO FEMENINA SIN DEFICIENCIA INTRÍNSECA DEL ESFÍNTER
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con incontinencia de esfuerzo aislada que asisten al Departamento de Uroginecología del Hospital de Investigación y Enseñanza de la Salud de la Mujer Dr. Zekai Tahir Burak serán aleatorizados prospectivamente, mediante un código de aleatorización generado por computadora, al TVT o al TOT. Los pacientes conocerán el tipo de procedimiento quirúrgico antes de la operación.
La evaluación preoperatoria incluye la historia clínica, el análisis de orina, el examen pélvico, la evaluación de la calidad de vida y el estudio urodinámico. La calidad de vida incluyó el formulario abreviado del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y el formulario abreviado del cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7). El estudio urodinámico incluye cistometría, perfilometría uretral y presión del punto de fuga de Valsalva (VLPP). evaluada según la estadificación de cuantificación POP (POPQ). Para diagnosticar la incontinencia de esfuerzo oculta en pacientes con prolapso pélvico, se realizará una prueba de tos después de reducir el prolapso. Se realizará un seguimiento de las pacientes a los 6 y 12 meses del postoperatorio. Se define la curación objetiva. como una prueba de estrés de tos negativa. Prueba de estrés de tos negativa, pero la pérdida ocasional de orina durante el estrés se considerará "mejorada".
Los resultados subjetivos posoperatorios se clasificarán de la siguiente manera: curado (UDI-6 e IIQ-7 posoperatorio <10), mejorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio>preoperatorio) y empeorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio<10). preoperatorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo sin deficiencia intrínseca del esfínter
- Mujeres con o sin prolapso de órganos pélvicos
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de incontinencia
- Incontinencia de urgencia o vejiga hiperactiva
- incontinencia mixta
- Deficiencia intrínseca del esfínter
- Índice de masa corporal>35
- No dispuesto a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de cinta transvaginal
50 pacientes aleatorizados sometidos a TVT
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EXPERIMENTAL: Cirugía con cinta transobturatriz
50 pacientes aleatorizados sometidos a TOT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la eficacia de TVT y TOT en la incontinencia de esfuerzo sin deficiencia intrínseca
Periodo de tiempo: Un año
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UDI-6 e IIQ-7 posoperatorios <10 y prueba de tos negativa se definirán como "curados".
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad objetiva por test de tos a los 6 y 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Un paciente con una vejiga llena de solución salina de 300 cc toserá y, si no hay pérdida de orina, se describirá al paciente como "curado".
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Un año
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Eficacia subjetiva por UDI-6 e IIQ-7 a los 6-12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
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Los resultados subjetivos posoperatorios se clasificarán de la siguiente manera: curado (UDI-6 e IIQ-7 posoperatorio <10), mejorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio>preoperatorio) y empeorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio<10). preoperatorio).
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Un año
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Complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
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Sangrado, perforación de vejiga e intestino, erosión de malla, etc.
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Un año
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La prevalencia de la disfunción miccional a los 1 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Un año
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Volumen residual posoperatorio después de la primera micción > 100 cc, la dificultad para orinar se describirá como "disfunción de la micción".
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRO: ZekaiTahirBurak)
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