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TVT versus TOT en la incontinencia urinaria de esfuerzo sin deficiencia intrínseca del esfínter

28 de junio de 2014 actualizado por: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

ESTUDIO PROSPECTIVO ALEATORIZADO QUE COMPARA TVT Y TOT EN LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESFUERZO FEMENINA SIN DEFICIENCIA INTRÍNSECA DEL ESFÍNTER

El objetivo de este estudio es comparar el procedimiento de la cinta transvaginal (TVT) y la cinta transobturatriz (TOT) en la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina sin deficiencia intrínseca del esfínter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con incontinencia de esfuerzo aislada que asisten al Departamento de Uroginecología del Hospital de Investigación y Enseñanza de la Salud de la Mujer Dr. Zekai Tahir Burak serán aleatorizados prospectivamente, mediante un código de aleatorización generado por computadora, al TVT o al TOT. Los pacientes conocerán el tipo de procedimiento quirúrgico antes de la operación.

La evaluación preoperatoria incluye la historia clínica, el análisis de orina, el examen pélvico, la evaluación de la calidad de vida y el estudio urodinámico. La calidad de vida incluyó el formulario abreviado del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) y el formulario abreviado del cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7). El estudio urodinámico incluye cistometría, perfilometría uretral y presión del punto de fuga de Valsalva (VLPP). evaluada según la estadificación de cuantificación POP (POPQ). Para diagnosticar la incontinencia de esfuerzo oculta en pacientes con prolapso pélvico, se realizará una prueba de tos después de reducir el prolapso. Se realizará un seguimiento de las pacientes a los 6 y 12 meses del postoperatorio. Se define la curación objetiva. como una prueba de estrés de tos negativa. Prueba de estrés de tos negativa, pero la pérdida ocasional de orina durante el estrés se considerará "mejorada".

Los resultados subjetivos posoperatorios se clasificarán de la siguiente manera: curado (UDI-6 e IIQ-7 posoperatorio <10), mejorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio>preoperatorio) y empeorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio<10). preoperatorio).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo sin deficiencia intrínseca del esfínter
  • Mujeres con o sin prolapso de órganos pélvicos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de incontinencia
  • Incontinencia de urgencia o vejiga hiperactiva
  • incontinencia mixta
  • Deficiencia intrínseca del esfínter
  • Índice de masa corporal>35
  • No dispuesto a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de cinta transvaginal
50 pacientes aleatorizados sometidos a TVT
EXPERIMENTAL: Cirugía con cinta transobturatriz
50 pacientes aleatorizados sometidos a TOT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia de TVT y TOT en la incontinencia de esfuerzo sin deficiencia intrínseca
Periodo de tiempo: Un año
UDI-6 e IIQ-7 posoperatorios <10 y prueba de tos negativa se definirán como "curados".
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad objetiva por test de tos a los 6 y 12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
Un paciente con una vejiga llena de solución salina de 300 cc toserá y, si no hay pérdida de orina, se describirá al paciente como "curado".
Un año
Eficacia subjetiva por UDI-6 e IIQ-7 a los 6-12 meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un año
Los resultados subjetivos posoperatorios se clasificarán de la siguiente manera: curado (UDI-6 e IIQ-7 posoperatorio <10), mejorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio>preoperatorio) y empeorado (UDI-6 e IIQ-7 si posoperatorio<10). preoperatorio).
Un año
Complicaciones quirúrgicas a corto y largo plazo
Periodo de tiempo: Un año
Sangrado, perforación de vejiga e intestino, erosión de malla, etc.
Un año
La prevalencia de la disfunción miccional a los 1 y 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Un año
Volumen residual posoperatorio después de la primera micción > 100 cc, la dificultad para orinar se describirá como "disfunción de la micción".
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRO: ZekaiTahirBurak)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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