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TVT versus TOT na incontinência urinária de esforço sem deficiência intrínseca do esfíncter

28 de junho de 2014 atualizado por: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO COMPARANDO TVT E TOT NA INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE ESFORÇO FEMININA SEM DEFICIÊNCIA INTRÍNSECA DO ESFINCTER

O objetivo deste estudo é comparar os procedimentos de fita transvaginal (TVT) e fita transobturatória (TOT) na incontinência urinária de esforço feminina sem deficiência intrínseca do esfíncter.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pacientes com incontinência de esforço isolada atendidas no Departamento de Uroginecologia do Hospital de Ensino e Pesquisa em Saúde da Mulher Dr. Zekai Tahir Burak serão randomizados prospectivamente, por um código de randomização gerado por computador, para o TVT ou TOT. Os pacientes estarão cientes do tipo de procedimento cirúrgico antes da operação.

A avaliação pré-operatória inclui história clínica, exame de urina, exame pélvico, avaliação da qualidade de vida e estudo urodinâmico. A qualidade de vida incluiu o Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) e o Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). O estudo urodinâmico inclui cistometria, perfilometria uretral e pressão do ponto de vazamento de Valsalva (VLPP). avaliada de acordo com o estadiamento de quantificação do POP (POPQ). como um teste de estresse de tosse negativo. Teste de estresse de tosse negativo, mas vazamento ocasional de urina durante o estresse será considerado ''melhorado''.

Os resultados subjetivos pós-operatórios serão categorizados da seguinte forma: curado (UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório<10), melhorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório>pré-operatório) e piorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório< pré-operatório).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Peru, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com incontinência urinária de esforço sem deficiência intrínseca do esfíncter
  • Mulheres com ou sem prolapso de órgãos pélvicos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de incontinência anterior
  • Incontinência de urgência ou bexiga hiperativa
  • incontinência mista
  • Deficiência do esfíncter intrínseco
  • Índice de massa corporal>35
  • Não disposto a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de Fita Transvaginal
50 pacientes randomizados submetidos a TVT
EXPERIMENTAL: Cirurgia com fita transobturadora
50 pacientes randomizados submetidos a TOT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficiência do TVT e TOT na incontinência de esforço sem deficiência intrínseca
Prazo: Um ano
UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório <10 e teste de tosse negativo serão definidos como ''curados''
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efetividade objetiva por teste de tosse aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
Um paciente com 300 cc de solução salina cheia na bexiga tosse e, se não houver vazamento de urina, o paciente será descrito como "curado".
Um ano
Eficácia subjetiva por UDI-6 e IIQ-7 aos 6-12 meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
Os resultados subjetivos pós-operatórios serão categorizados da seguinte forma: curado (UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório<10), melhorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório>pré-operatório) e piorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório< pré-operatório).
Um ano
Complicações cirúrgicas de curto e longo prazo
Prazo: Um ano
Sangramento, perfuração da bexiga e do intestino, erosão da malha, etc.
Um ano
Prevalência de disfunção miccional no 1º e 12º meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
O volume residual pós-operatório após a primeira micção >100 cc, a dificuldade de micção será descrita como ''disfunção miccional''.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRO: ZekaiTahirBurak)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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