- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01903590
TVT versus TOT na incontinência urinária de esforço sem deficiência intrínseca do esfíncter
ESTUDO PROSPECTIVO RANDOMIZADO COMPARANDO TVT E TOT NA INCONTINÊNCIA URINÁRIA DE ESFORÇO FEMININA SEM DEFICIÊNCIA INTRÍNSECA DO ESFINCTER
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com incontinência de esforço isolada atendidas no Departamento de Uroginecologia do Hospital de Ensino e Pesquisa em Saúde da Mulher Dr. Zekai Tahir Burak serão randomizados prospectivamente, por um código de randomização gerado por computador, para o TVT ou TOT. Os pacientes estarão cientes do tipo de procedimento cirúrgico antes da operação.
A avaliação pré-operatória inclui história clínica, exame de urina, exame pélvico, avaliação da qualidade de vida e estudo urodinâmico. A qualidade de vida incluiu o Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) e o Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). O estudo urodinâmico inclui cistometria, perfilometria uretral e pressão do ponto de vazamento de Valsalva (VLPP). avaliada de acordo com o estadiamento de quantificação do POP (POPQ). como um teste de estresse de tosse negativo. Teste de estresse de tosse negativo, mas vazamento ocasional de urina durante o estresse será considerado ''melhorado''.
Os resultados subjetivos pós-operatórios serão categorizados da seguinte forma: curado (UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório<10), melhorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório>pré-operatório) e piorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório< pré-operatório).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Peru, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço sem deficiência intrínseca do esfíncter
- Mulheres com ou sem prolapso de órgãos pélvicos
Critério de exclusão:
- Cirurgia de incontinência anterior
- Incontinência de urgência ou bexiga hiperativa
- incontinência mista
- Deficiência do esfíncter intrínseco
- Índice de massa corporal>35
- Não disposto a randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de Fita Transvaginal
50 pacientes randomizados submetidos a TVT
|
|
EXPERIMENTAL: Cirurgia com fita transobturadora
50 pacientes randomizados submetidos a TOT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da eficiência do TVT e TOT na incontinência de esforço sem deficiência intrínseca
Prazo: Um ano
|
UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório <10 e teste de tosse negativo serão definidos como ''curados''
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efetividade objetiva por teste de tosse aos 6 e 12 meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
|
Um paciente com 300 cc de solução salina cheia na bexiga tosse e, se não houver vazamento de urina, o paciente será descrito como "curado".
|
Um ano
|
Eficácia subjetiva por UDI-6 e IIQ-7 aos 6-12 meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
|
Os resultados subjetivos pós-operatórios serão categorizados da seguinte forma: curado (UDI-6 e IIQ-7 pós-operatório<10), melhorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório>pré-operatório) e piorado (UDI-6 e IIQ-7 se pós-operatório< pré-operatório).
|
Um ano
|
Complicações cirúrgicas de curto e longo prazo
Prazo: Um ano
|
Sangramento, perfuração da bexiga e do intestino, erosão da malha, etc.
|
Um ano
|
Prevalência de disfunção miccional no 1º e 12º meses de pós-operatório
Prazo: Um ano
|
O volume residual pós-operatório após a primeira micção >100 cc, a dificuldade de micção será descrita como ''disfunção miccional''.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTRO: ZekaiTahirBurak)
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