内因性括約筋欠損症を伴わない尿圧性尿失禁における TVT と TOT の比較
内因性括約筋欠損症のない女性の腹圧性尿失禁における TVT と TOT を比較した前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital Urogynecology Department に通院している孤立性腹圧性尿失禁の患者は、コンピューターで生成されたランダム化コードによって、TVT または TOT に前向きにランダム化されます。 患者は、手術前に手術の種類を知っています。
術前評価には、病歴、尿検査、内診 QoL 評価、および尿力学検査が含まれます。 QoL には、Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) および Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) が含まれていました。尿力学的研究には、膀胱内圧測定、尿道プロフィロメトリー、およびバルサルバ漏出点圧 (VLPP) が含まれています。 POP 定量化 (POPQ) 病期分類に従って評価されます。骨盤脱出症患者の潜在的なストレス性尿失禁を診断するために、脱出を縮小した後に咳検査が行われます。患者は術後 6 か月と 12 か月で追跡されます。陰性の咳ストレステストとして. 陰性の咳ストレステストですが、ストレス中の時折の尿漏れは「改善」と見なされます.
術後の主観的転帰は次のように分類されます：治癒（UDI-6およびIIQ-7術後<10）、改善（術後のUDI-6およびIIQ-7>術前）および悪化（術後のUDI-6およびIIQ-7<10）術前）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、七面鳥、06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 内因性括約筋欠損症のない腹圧性尿失禁の女性
- 骨盤臓器脱の有無にかかわらず女性
除外基準:
- 以前の失禁手術
- 切迫性尿失禁または過活動膀胱
- 混合性尿失禁
- 内括約筋欠損症
- 体格指数>35
- 無作為化を望まない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：経膣テープ手術
TVT を受けている 50 人の患者を無作為化
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実験的：経閉鎖孔テープ手術
TOT を受ける 50 人の患者を無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内因性欠損症のない腹圧性尿失禁における TVT と TOT の効率の比較
時間枠：1年
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-術後UDI-6およびIIQ-7 <10および陰性の咳検査は「治癒」と定義されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後6ヶ月、12ヶ月の咳嗽テストによる客観的効果
時間枠：1年
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膀胱が 300 cc の生理食塩水で満たされている患者は咳をし、尿漏れがなければ、患者は「治った」と表現されます。
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1年
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術後6-12ヶ月のUDI-6とIIQ-7による主観的有効性
時間枠：1年
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術後の主観的転帰は次のように分類されます：治癒（UDI-6およびIIQ-7術後<10）、改善（術後のUDI-6およびIIQ-7>術前）および悪化（術後のUDI-6およびIIQ-7<10）術前）。
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1年
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短期および長期の外科的合併症
時間枠：1年
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出血、膀胱や腸の穿孔、メッシュ侵食など.
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1年
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術後1ヶ月目と12ヶ月目の排尿障害の有病率
時間枠：1年
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最初の排尿後の術後の残尿量が 100 cc を超える場合、排尿困難は「排尿障害」と呼ばれます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabri Cavkaytar, MD、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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