TVT versus TOT vizelet-stresszes inkontinencia esetén belső záróizom hiány nélkül
VÉLETLENSZERŰ VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT, A NŐI Stresszes vizelet-inkontinencia TVT-T ÉS TOT-jának összehasonlításával, BELSŐ SFINCTER HIÁNY NÉLKÜL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Dr. Zekai Tahir Burak Woman Egészségügyi Oktató és Kutató Kórház Uroginecológiai Osztályán lévő izolált stressz-inkontinenciában szenvedő betegeket egy számítógép által generált randomizációs kóddal prospektív módon randomizálják a TVT-re vagy a TOT-ra. A műtét előtt a betegek tisztában lesznek a műtéti beavatkozás típusával.
A preoperatív értékelés magában foglalja a klinikai előzményeket, a vizeletvizsgálatot, a kismedencei vizsgálatot, az életminőség felmérését és az urodinamikai vizsgálatot. A QoL tartalmazta az Urogenitális Distress Inventory Short Form (UDI-6) és az Inkontinencia Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7) űrlapot. Az urodinamikai vizsgálat cisztometriát, húgycső profilometriát és Valsalva szivárgásponti nyomást (VLPP) tartalmaz. Minden betegnél a medencefenék defektusa a POP kvantifikáció (POPQ) stádiumozása szerint értékelik. A kismedencei prolapsusban szenvedő betegek okkult stressz-inkontinenciájának diagnosztizálására a prolapsus csökkentése után köhögési tesztet kell végezni. A betegeket a műtét utáni 6 és 12 hónappal követik nyomon. Az objektív gyógyulást meghatározták negatív köhögési stressztesztként. Negatív köhögési stresszteszt, de a stressz alatti alkalmi vizeletszivárgás „javultnak” minősül.
A posztoperatív szubjektív eredményeket a következő kategóriákba soroljuk: gyógyult (UDI-6 és IIQ-7 posztoperatív <10), javult (UDI-6 és IIQ-7, ha posztoperatív>preoperatív) és rosszabb (UDI-6 és IIQ-7, ha posztoperatív<10) preoperatív).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pulyka, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Húgyúti stressz-inkontinenciában szenvedő nők, akiknek nincs belső záróizom-hiánya
- Nők kismedencei szerv prolapsussal vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Korábbi inkontinencia műtét
- Sürgős inkontinencia vagy túlműködő hólyag
- Vegyes inkontinencia
- A záróizom belső hiánya
- Testtömegindex >35
- Nem hajlandó a randomizációra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transzvaginális szalagos műtét
50 TVT-n áteső beteget randomizáltak
|
|
|
KÍSÉRLETI: Transobturátor szalagos műtét
Véletlenszerűvé 50 TOT-n átesett beteget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TVT és a TOT hatékonyságának összehasonlítása stressz inkontinencia esetén belső hiányosság nélkül
Időkeret: Egy év
|
A posztoperatív UDI-6 és IIQ-7 <10, valamint a negatív köhögési teszt „gyógyultnak” minősül
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív hatékonyság köhögési teszttel a műtét utáni 6. és 12. hónapban
Időkeret: Egy év
|
A 300 cm3-es sóoldattal teli húgyhólyaggal rendelkező beteg köhögni fog, és ha nem szivárog a vizelet, a beteget „meggyógyultnak” nevezik.
|
Egy év
|
|
UDI-6 és IIQ-7 szubjektív hatékonysága a műtét utáni 6-12. hónapban
Időkeret: Egy év
|
A posztoperatív szubjektív eredményeket a következő kategóriákba soroljuk: gyógyult (UDI-6 és IIQ-7 posztoperatív <10), javult (UDI-6 és IIQ-7, ha posztoperatív>preoperatív) és rosszabb (UDI-6 és IIQ-7, ha posztoperatív<10) preoperatív).
|
Egy év
|
|
Rövid és hosszú távú műtéti szövődmények
Időkeret: Egy év
|
Vérzés, hólyag- és bélperforáció, hálóerózió stb.
|
Egy év
|
|
A vizeletürítési diszfunkció prevalenciája a műtét utáni 1. és 12. hónapban
Időkeret: Egy év
|
A műtét utáni maradék térfogat az első ürítés után >100 cc, az ürítési nehézséget „ürítési diszfunkciónak” nevezzük.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (IKTATÓ HIVATAL: ZekaiTahirBurak)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .