Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TVT versus TOT u stresové močové inkontinence bez vnitřního deficitu svěrače

28. června 2014 aktualizováno: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ TVT A TOT U ŽENY STRESOVÁ MOČOVÁ INKONTINENCE BEZ VNITŘNÍHO NEDOSTATKU SVĚŘOVAČE

Cílem této studie je porovnat výkon transvaginální pásky (TVT) a trans-obturátorové pásky (TOT) u ženské stresové inkontinence moči bez vnitřního deficitu svěrače.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s izolovanou stresovou inkontinencí, které navštěvují Urogynekologické oddělení nemocnice Dr. Zekai Tahir Burak Woman Health, budou prospektivně randomizovány pomocí počítačem generovaného randomizačního kódu do TVT nebo TOT. Před operací budou pacienti seznámeni s typem operačního výkonu.

Předoperační hodnocení zahrnuje klinickou anamnézu, analýzu moči, vyšetření pánve, hodnocení kvality života a urodynamickou studii. QoL zahrnovala krátký formulář Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) a dotazník o dopadu inkontinence (IIQ-7). Urodynamická studie zahrnuje cystometrii, uretrální profilometrii a Valsalvův únikový tlak (VLPP). U všech pacientů bude defekt pánevního dna hodnoceno podle stagingu POP kvantifikace (POPQ).K diagnostice okultní stresové inkontinence u pacientů s pánevním prolapsem bude proveden kašlací test po redukci prolapsu.Pacienti budou sledováni 6 a 12 měsíců po operaci.Objektivní vyléčení je definováno jako negativní zátěžový test na kašel. Negativní zátěžový test na kašel, ale občasný únik moči během stresu bude považován za „vylepšený“.

Pooperační subjektivní výsledky budou rozděleny do následujících kategorií: vyléčené (UDI-6 a IIQ-7 pooperační<10), zlepšené (UDI-6 a IIQ-7 v pooperačním období>předoperační) a zhoršené (UDI-6 a IIQ-7 v pooperačním stavu< předoperační).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se stresovou inkontinencí moči bez vnitřního nedostatku svěrače
  • Ženy s nebo bez prolapsu pánevních orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace inkontinence
  • Urgentní inkontinence nebo hyperaktivní močový měchýř
  • Smíšená inkontinence
  • Vnitřní nedostatek svěrače
  • Index tělesné hmotnosti>35
  • Neochota k randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginální pásková chirurgie
Randomizovaných 50 pacientů podstupujících TVT
Postup: Operace TVT Operace TOT
EXPERIMENTÁLNÍ: Transobturátorová pásková operace
Randomizováno 50 pacientů podstupujících TOT
Postup: Operace TVT Operace TOT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti TVT a TOT u stresové inkontinence bez vnitřního deficitu
Časové okno: Jeden rok
Pooperační UDI-6 a IIQ-7 <10 a negativní kašelový test budou definovány jako „vyléčené“
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní účinnost kašlacím testem v 6. a 12. měsíci po operaci
Časové okno: Jeden rok
Pacient s močovým měchýřem naplněným 300 ml fyziologického roztoku bude kašlat, a pokud nedojde k úniku moči, bude pacient označen jako „vyléčený“.
Jeden rok
Subjektivní účinnost podle UDI-6 a IIQ-7 v 6.-12. měsíci po operaci
Časové okno: Jeden rok
Pooperační subjektivní výsledky budou rozděleny do následujících kategorií: vyléčené (UDI-6 a IIQ-7 pooperační<10), zlepšené (UDI-6 a IIQ-7 v pooperačním období>předoperační) a zhoršené (UDI-6 a IIQ-7 v pooperačním stavu< předoperační).
Jeden rok
Krátkodobé a dlouhodobé chirurgické komplikace
Časové okno: Jeden rok
Krvácení, perforace močového měchýře a střev, eroze síťky atd.
Jeden rok
Prevalence mikční dysfunkce v 1. a 12. měsíci po operaci
Časové okno: Jeden rok
Pooperační reziduální objem po prvním močení > 100 ccm, potíže s vyprazdňováním budou popsány jako „mikční dysfunkce“.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTR: ZekaiTahirBurak)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace TVT Operace TOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit