Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVT versus TOT ved stressinkontinens i urin uten indre sphincter-mangel

28. juni 2014 oppdatert av: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

PROSPEKTIV RANDOMISERT STUDIE SOM SAMMENLIGNER TVT OG TOT VED KVINNELIG STRESSURININKONTINENS UTEN EGEN SFINKTERTEMangel

Målet med denne studien er å sammenligne trans-vaginal tape (TVT) og trans-obturator tape (TOT) prosedyre ved kvinnelig urinstressinkontinens uten iboende sphincter-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med isolert stressinkontinens som behandler Dr. Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital Urogynecology Department vil prospektivt randomiseres til TVT eller TOT ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringskode. Pasientene vil være klar over typen kirurgisk inngrep før operasjonen.

Preoperativ evaluering inkluderer klinisk historie, urinanalyse, bekkenundersøkelse QoL vurdering og urodynamisk studie. QoL inkluderte Urogenital Distress Inventory Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynamisk studie inkluderer cystometri, urethral profilometri og Valsalva lekkasjepunkttrykk (VLPP). Hos alle pasienter vil bekkenbunnsdefekten være evaluert i henhold til POP-kvantifisering (POPQ) staging.For å diagnostisere okkult stressinkontinens hos pasienter med bekkenprolaps, vil det bli utført en hostetest etter reduksjon av prolaps. Pasienter vil bli fulgt opp 6 og 12 måneder postoperativt.Objektiv kur er definert som en negativ hostestresstest. Negativ hostestresstest, men sporadisk urinlekkasje under stress vil bli ansett som ''forbedret''.

Postoperative subjektive utfall vil bli kategorisert som følger: helbredet (UDI-6 og IIQ-7 postoperativt <10), forbedret (UDI-6 og IIQ-7 hvis postoperativt>preoperativt) og forverret (UDI-6 og IIQ-7 hvis postoperativt < preoperativ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med urinstressinkontinens uten iboende sfinktermangel
  • Kvinner med eller uten bekkenorganprolaps

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inkontinensoperasjon
  • Urgeinkontinens eller overaktiv blære
  • Blandet inkontinens
  • Intrinsic sphincter mangel
  • Kroppsmasseindeks>35
  • Uvillig til randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginal tape kirurgi
Randomiserte 50 pasienter som gjennomgikk TVT
Fremgangsmåte: TVT kirurgi TOT kirurgi
EKSPERIMENTELL: Transobturator tape kirurgi
Randomiserte 50 pasienter som gjennomgikk TOT
Fremgangsmåte: TVT kirurgi TOT kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effektiviteten til TVT og TOT ved stressinkontinens uten iboende mangel
Tidsramme: Ett år
Postoperative UDI-6 og IIQ-7 <10 og negativ hostetest vil bli definert som ''kurert''
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektivitet ved hostetest 6 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Ett år
En pasient med en blærefylt 300 cc saltvann vil hoste, og hvis det ikke lekker urin, vil pasienten bli beskrevet som ''kurert''.
Ett år
Subjektiv effektivitet ved UDI-6 og IIQ-7 6-12 måneder postoperativt
Tidsramme: Ett år
Postoperative subjektive utfall vil bli kategorisert som følger: helbredet (UDI-6 og IIQ-7 postoperativt <10), forbedret (UDI-6 og IIQ-7 hvis postoperativt>preoperativt) og forverret (UDI-6 og IIQ-7 hvis postoperativt < preoperativ).
Ett år
Kortsiktige og langsiktige kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
Blødning, perforering av blære og tarm, mesh erosjon osv.
Ett år
Prevalensen av tømmedysfunksjon 1 og 12 måneder postoperativt
Tidsramme: Ett år
Postoperativt restvolum etter første tømning >100 cc, vanskeligheter med å tømme vil bli beskrevet som ''tømningsdysfunksjon''.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REGISTER: ZekaiTahirBurak)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kvinnelig urinstressinkontinens

Kliniske studier på TVT kirurgi TOT kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere