Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TVT по сравнению с TOT при стрессовом недержании мочи без дефицита внутреннего сфинктера

28 июня 2014 г. обновлено: Sabri Cavkaytar, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

ПРОспективное рандомизированное исследование, сравнивающее TVT и TOT при стрессовом недержании мочи у женщин без внутреннего сфинктерного дефицита

Целью данного исследования является сравнение процедуры трансвагинальной ленты (TVT) и трансобтураторной ленты (TOT) при стрессовом недержании мочи у женщин без дефицита внутреннего сфинктера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с изолированным недержанием мочи при напряжении, посещающие отделение урогинекологии Учебно-исследовательской больницы женского здоровья доктора Зекай Тахир Бурак, будут проспективно рандомизированы с помощью созданного компьютером кода рандомизации на TVT или TOT. Пациенты будут осведомлены о типе хирургической процедуры до операции.

Предоперационная оценка включает анамнез, анализ мочи, гинекологический осмотр, оценку качества жизни и уродинамическое исследование. Качество жизни включало краткую форму инвентаризации урогенитального дистресса (UDI-6) и краткую форму опросника воздействия недержания мочи (IIQ-7). Уродинамическое исследование включает цистометрию, профилометрию уретры и определение давления в точке утечки Вальсальвы (VLPP). У всех пациентов дефект тазового дна будет оценивается в соответствии со стадированием количественной оценки POP (POPQ). Для диагностики скрытого стрессового недержания мочи у пациентов с тазовым пролапсом будет проводиться кашлевой тест после уменьшения пролапса. Пациенты будут наблюдаться через 6 и 12 месяцев после операции. Объективное излечение определено как отрицательный стресс-тест на кашель. Отрицательный стресс-тест на кашель, но случайная утечка мочи во время стресса будет считаться «улучшением».

Послеоперационные субъективные результаты будут классифицироваться следующим образом: излечение (UDI-6 и IIQ-7 после операции <10), улучшение (UDI-6 и IIQ-7, если после операции > до операции) и ухудшение (UDI-6 и IIQ-7, если после операции < до операции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Турция, 06590
        • Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины со стрессовым недержанием мочи без дефицита внутреннего сфинктера
  • Женщины с пролапсом тазовых органов или без него

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу недержания мочи
  • Ургентное недержание мочи или гиперактивный мочевой пузырь
  • Смешанное недержание
  • Дефицит внутреннего сфинктера
  • Индекс массы тела>35
  • Нежелание рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Трансвагинальная ленточная хирургия
Рандомизировано 50 пациентов, перенесших TVT
Процедура: Хирургия TVT Хирургия TOT
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хирургия трансобтураторной ленты
Рандомизировано 50 пациентов, перенесших ТОТ
Процедура: Хирургия TVT Хирургия TOT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности TVT и TOT при стрессовом недержании мочи без врожденной недостаточности
Временное ограничение: Один год
Послеоперационный UDI-6 и IIQ-7 <10 и отрицательный кашлевой тест будут определяться как «излеченный».
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная эффективность по кашлевому тесту через 6 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Один год
Пациент с мочевым пузырем, наполненным 300 мл физиологического раствора, будет кашлять, и если не будет подтекания мочи, пациент будет описан как «вылеченный».
Один год
Субъективная эффективность по УДИ-6 и IIQ-7 через 6-12 месяцев после операции
Временное ограничение: Один год
Послеоперационные субъективные результаты будут классифицироваться следующим образом: излечение (UDI-6 и IIQ-7 после операции <10), улучшение (UDI-6 и IIQ-7, если после операции > до операции) и ухудшение (UDI-6 и IIQ-7, если после операции < до операции).
Один год
Краткосрочные и долгосрочные хирургические осложнения
Временное ограничение: Один год
Кровотечение, перфорация мочевого пузыря и кишечника, эрозия сетки и др.
Один год
Распространенность нарушений мочеиспускания через 1 и 12 месяцев после операции
Временное ограничение: Один год
Послеоперационный остаточный объем после первого мочеиспускания > 100 мл, трудности с мочеиспусканием будут описаны как «дисфункция мочеиспускания».
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZTB-070713
  • ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (РЕГИСТРАЦИЯ: ZekaiTahirBurak)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться