TVT vs. TOT virtsan stressiinkontinenssissa ilman sisäistä sulkijalihaksen puutetta
Tulevaisuuden satunnaistettu TUTKIMUS, jossa verrataan TVT:tä JA TOT:ta NAISTEN STRESSIVTSÄINKONTINENTSESSA ILMAN SISÄITÄ SFINKTERIN PUUTTEITA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on eristetty stressiinkontinenssi ja jotka hoitavat tohtori Zekai Tahir Burak Woman Health Opetus- ja tutkimussairaalan urogynekologian osastoa, satunnaistetaan tietokoneella tuotetulla satunnaistuskoodilla TVT:hen tai TOT:hen. Potilaat ovat tietoisia leikkaustoimenpiteen tyypistä ennen leikkausta.
Preoperatiivinen arviointi sisältää kliinisen historian, virtsaanalyysin, lantion tutkimuksen QoL-arvioinnin ja urodynaamisen tutkimuksen. QoL sisälsi Urogenitaal Distress Inventory Short Form (UDI-6) ja Inkontinenssi Impact Questionnaire Short Form (IIQ-7). Urodynaaminen tutkimus sisältää kystometrian, virtsaputken profilometrian ja Valsalva leak point -paineen (VLPP). Kaikilla potilailla lantionpohjan vika on arvioida POP-kvantifioinnin (POPQ) -vaiheen mukaan.Piireisen stressiinkontinenssin diagnosoimiseksi potilailla, joilla on lantion esiinluiskahdus, tehdään yskäntesti sen jälkeen, kun prolapsi on vähentynyt. Potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tavoitteena oleva parannuskeino määritellään negatiivisena yskän rasitustestinä. Negatiivinen yskän stressitesti, mutta satunnainen virtsan vuoto stressin aikana katsotaan "parannetuksi".
Leikkauksen jälkeiset subjektiiviset tulokset luokitellaan seuraavasti: parantuneet (UDI-6 ja IIQ-7 postoperatiiviset<10), parantuneet (UDI-6 ja IIQ-7, jos postoperatiivinen>preoperative) ja huonontuneet (UDI-6 ja IIQ-7, jos postoperatiiviset<10) ennen leikkausta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on virtsan stressiinkontinenssi ilman sisäistä sulkijalihaksen vajaatoimintaa
- Naiset, joilla on tai ei ole lantion prolapsia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi inkontinenssileikkaus
- Pakkoinkontinenssi tai yliaktiivinen virtsarakko
- Sekalainen inkontinenssi
- Sisäinen sulkijalihaksen puutos
- Painoindeksi >35
- Ei halua satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Transvaginaalinen teippileikkaus
Satunnaistettiin 50 potilasta, joille tehtiin TVT
|
|
|
KOKEELLISTA: Transobturaattoriteippileikkaus
Satunnaistettiin 50 potilasta, jolle tehtiin TOT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TVT:n ja TOT:n tehokkuuden vertailu stressiinkontinenssissa ilman luontaista puutetta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen UDI-6 ja IIQ-7 <10 ja negatiivinen yskätesti määritellään "parannetuiksi"
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen tehokkuus yskätestillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilas, jolla on virtsarakkotäytetty 300 cc:n suolaliuos, yskii ja jos virtsaa ei vuoda, potilasta kuvataan "parannetuksi".
|
Yksi vuosi
|
|
Subjektiivinen tehokkuus UDI-6:lla ja IIQ-7:llä 6-12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeiset subjektiiviset tulokset luokitellaan seuraavasti: parantuneet (UDI-6 ja IIQ-7 postoperatiiviset<10), parantuneet (UDI-6 ja IIQ-7, jos postoperatiivinen>preoperative) ja huonontuneet (UDI-6 ja IIQ-7, jos postoperatiiviset<10) ennen leikkausta).
|
Yksi vuosi
|
|
Lyhyt- ja pitkäaikaiset kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenvuoto, virtsarakon ja suolen perforaatio, verkkoeroosio jne.
|
Yksi vuosi
|
|
Virtsaushäiriöiden esiintyvyys 1. ja 12. kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen jäännöstilavuus ensimmäisen tyhjennyksen jälkeen >100 cc, virtsaamisen vaikeutta kuvataan "tyhjennyshäiriöksi".
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (REKISTERÖINTI: ZekaiTahirBurak)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .