TVT versus TOT dans l'incontinence urinaire à l'effort sans déficience intrinsèque du sphincter
ÉTUDE PROSPECTIVE RANDOMISÉE COMPARANT TVT ET TOT DANS L'INCONTINENCE URINAIRE D'EFFORT FÉMININE SANS DÉFICIENCE INTRINSÈQUE DU SPHINCTER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes atteintes d'incontinence d'effort isolée qui fréquentent le département d'urogynécologie de l'hôpital d'enseignement et de recherche sur la santé des femmes du Dr Zekai Tahir Burak seront randomisées de manière prospective, par un code de randomisation généré par ordinateur, vers le TVT ou le TOT. Les patients seront conscients du type d'intervention chirurgicale avant l'opération.
L'évaluation préopératoire comprend les antécédents cliniques, l'analyse d'urine, l'examen pelvien, l'évaluation de la qualité de vie et l'étude urodynamique. La qualité de vie comprenait le formulaire court d'inventaire de détresse urogénitale (UDI-6) et le formulaire court de questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7). L'étude urodynamique comprend la cystométrie, la profilométrie urétrale et la pression du point de fuite de Valsalva (VLPP). évalué selon la stadification POP quantification (POPQ). Pour diagnostiquer l'incontinence d'effort occulte chez les patients présentant un prolapsus pelvien, un test de toux après réduction du prolapsus sera effectué. Les patients seront suivis à 6 et 12 mois après l'opération. La guérison objective est définie comme un test d'effort de toux négatif. Test d'effort de toux négatif, mais les fuites d'urine occasionnelles pendant le stress seront considérées comme « améliorées ».
Les résultats subjectifs postopératoires seront classés comme suit : guéri (UDI-6 et IIQ-7 postopératoire <10), amélioré (UDI-6 et IIQ-7 si postopératoire> préopératoire) et aggravé (UDI-6 et IIQ-7 si postopératoire < préopératoire).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Turquie, 06590
- Dr Zekai Tahir Burak Woman Health Teaching and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort sans déficit intrinsèque du sphincter
- Femmes avec ou sans prolapsus des organes pelviens
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de l'incontinence
- Incontinence par impériosité ou vessie hyperactive
- Incontinence mixte
- Insuffisance sphinctérienne intrinsèque
- Indice de masse corporelle>35
- Ne veut pas la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie de la bande transvaginale
Randomisé 50 patients subissant TVT
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EXPÉRIMENTAL: Chirurgie du ruban transobturateur
Randomisé 50 patients subissant TOT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'efficacité du TVT et du TOT dans l'incontinence d'effort sans déficit intrinsèque
Délai: Un ans
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UDI-6 et IIQ-7 postopératoires < 10 et un test de toux négatif seront définis comme « guéris »
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité objective par test de toux à 6 et 12 ème mois postopératoire
Délai: Un ans
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Un patient avec une vessie remplie de solution saline de 300 cc toussera et s'il n'y a pas de fuite d'urine, le patient sera décrit comme « guéri ».
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Un ans
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Efficacité subjective par UDI-6 et IIQ-7 à 6-12 mois postopératoire
Délai: Un ans
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Les résultats subjectifs postopératoires seront classés comme suit : guéri (UDI-6 et IIQ-7 postopératoire <10), amélioré (UDI-6 et IIQ-7 si postopératoire> préopératoire) et aggravé (UDI-6 et IIQ-7 si postopératoire < préopératoire).
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Un ans
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Complications chirurgicales à court et à long terme
Délai: Un ans
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Saignement, perforation de la vessie et de l'intestin, érosion des mailles, etc.
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Un ans
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La prévalence du dysfonctionnement mictionnel à 1 et 12 ème mois postopératoire
Délai: Un ans
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Volume résiduel postopératoire après la première miction> 100 cc, la difficulté à uriner sera décrite comme un « dysfonctionnement de la miction ».
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabri Cavkaytar, MD, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZTB-070713
- ZekaiTahirBurak-SCavkaytar1 (ENREGISTREMENT: ZekaiTahirBurak)
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