比较 TAS-102 与拓扑替康或氨柔比星治疗铂类化疗后小细胞肺癌的 2 期研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
一项开放标签、随机、2 期研究，比较 TAS-102 与托泊替康或氨柔比星在需要二线化疗治疗一线铂类化疗难治或敏感的小细胞肺癌患者中的疗效
该试验的目的是比较 TAS-102 与氨柔比星或托泊替康（用于小细胞肺癌的药物）对肺癌的影响，以了解对生存的影响、没有疾病进展的时间可能会持续多久，以及TAS-102 的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签、双组、随机的 2 期研究，比较 TAS-102 与研究者选择的治疗方法，用于需要二线化疗的 SCLC 难治性或对一线铂类化疗敏感的患者。
研究者选择的治疗被定义为使用 IV 拓扑替康（欧洲/日本）或 IV 氨柔比星（日本）的二线化疗。
患者将根据对一线铂类化疗的反应进行分层（敏感与难治）。
敏感患者定义为在最后一次给药后 90 天内没有进展的患者，难治性患者定义为从未反应或反应但在最后一次给药后放射学进展 < 90 天内的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
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Grosshansdorf、德国
- LungenClinic Grosshansdorf
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Koplin、德国
- Klinikum Koeln-Merheim
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Mainz、德国
- St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
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Muenchen、德国
- LMU-Campus Innenstadt
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、德国
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Aviano、意大利
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
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Bari、意大利
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Cremona、意大利
- Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
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Firenze、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、意大利
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Monza、意大利
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
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Reggio Emilia、意大利
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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Sondalo、意大利
- A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
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Turin
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Orbassano、Turin、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Kyushi Cancer Center
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Hyogo、日本、673-8588
- Hyogo Cancer Center
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 对于在欧洲登记的患者，年龄≥18 岁；或 ≥20 岁（对于在日本登记的患者）
- 具有明确的组织学或细胞学证实的 SCLC（局限或广泛疾病）
- 在随机分组前 30 天内进展或复发
- 至少有一个可测量的病变，如 RECIST 标准 1.1 版所定义
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 能够口服药物
- 具有足够的器官功能（骨髓、肾脏和肝脏）
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且如果可能受孕，则必须同意充分的节育措施。 男性必须同意适当的节育措施。
排除标准：
- 有脑转移（除非转移已得到治疗和控制，转移在干预后至少稳定 2 个月，并且患者未接受皮质类固醇治疗）
- 某些严重疾病或医疗状况
- 最近接受过某些其他治疗，例如 大手术、抗癌治疗、扩展视野放射、接受研究药物、在研究药物给药前的指定时间范围内
- 已收到TAS-102
- 由于任何先前的治疗，具有大于或等于 CTCAE 2 级的未解决毒性
- 是孕妇或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAS-102
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35 mg/m2/剂量，口服，在每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-12 天每天两次。
周期数：直到至少满足一项停药标准。
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有源比较器：研究者选择氨柔比星或拓扑替康
研究人员选择氨柔比星（仅限日本）或拓扑替康（欧洲和日本）
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患者将根据特定国家/地区批准的处方信息接受治疗
其他名称：
患者将根据特定国家/地区批准的处方信息接受治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从研究治疗开始后每 6 周一次（第 1 天，周期 1）。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗。
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肿瘤评估将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版在研究治疗期间每 6 周进行一次，治疗完成后每 8 周进行一次。
肿瘤评估将从第 1 天、第 1 周期开始，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗，在最后一名患者被随机分配后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡）。
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从研究治疗开始后每 6 周一次（第 1 天，周期 1）。将进行肿瘤评估，直到出现放射学进展或开始新的抗癌治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：将每隔 8 周收集一次生存状态，直至死亡，最后一位随机分配的患者在首次服用研究药物后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡），以较晚者为准。
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将每隔 8 周收集一次生存状态，直至死亡，最后一位随机分配的患者在首次服用研究药物后最多 12 个月或直到达到目标事件数（死亡），以较晚者为准。
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安全监测，包括不良事件、生命体征和实验室评估
大体时间：最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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将执行标准安全监测，并使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对不良事件进行分级
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最后一次服用研究药物后 30 天或直至开始新的抗癌治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Scagliotti, MD、University of Turin San Luigi Hospital
- 首席研究员：Kaoru Kubota, MD, PhD、Nippon Medical School Hospital Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计的)
2013年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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