Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som jämför TAS-102 kontra topotekan eller amrubicin för behandling av småcellig lungcancer efter platinabaserad kemoterapi

30 augusti 2024 uppdaterad av: Taiho Oncology, Inc.

En öppen, randomiserad, fas 2-studie som jämför TAS-102 kontra topotekan eller amrubicin hos patienter som behöver andra linjens kemoterapi för småcellig lungcancer som är refraktär eller känslig för första linjens platinabaserad kemoterapi

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av TAS-102 med antingen amrubicin eller topotecan (läkemedel som används vid småcellig lungcancer) på lungcancer för att ta reda på effekterna på överlevnad, hur lång tid som kan gå utan sjukdomsprogression, och säkerheten för TAS-102.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, tvåarmad, randomiserad fas 2-studie av TAS-102 kontra utredarens val av terapi hos patienter som behöver andra linjens kemoterapi för SCLC-refraktär eller känsliga för första linjens platinabaserad kemoterapi. Utredarens val av terapi definieras som andra linjens kemoterapi med IV topotekan (Europa/Japan) eller IV amrubicin (Japan). Patienterna kommer att stratifieras genom svar på första linjens platinabaserad kemoterapi (känslig vs refraktär). Känsliga patienter definieras som patienter som inte utvecklades inom 90 dagar efter den sista dosen, och refraktära patienter definieras som patienter som aldrig svarat eller som svarat men hade radiologisk progression < 90 dagar efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italien
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Tyskland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Tyskland
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Är ≥18 år för patienter inskrivna i Europa; eller ≥20 år för patienter inskrivna i Japan
  3. Har definitivt histologiskt eller cytologiskt bekräftad SCLC (begränsad eller omfattande sjukdom)
  4. Har utvecklats eller haft återfall inom 30 dagar före randomisering
  5. Har minst en mätbar lesion, enligt definitionen av RECIST-kriterierna version 1.1
  6. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  7. Kan ta mediciner oralt
  8. Har adekvat organfunktion (benmärg, njure och lever)
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på adekvat preventivmedel om befruktning är möjlig. Hanar måste gå med på adekvat preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Har cerebrala metastaser (såvida inte metastaser har behandlats och kontrollerats, metastaser har varit stabila i minst 2 månader efter interventionen och patienten inte får kortikosteroidbehandling)
  2. Vissa allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  3. Har haft viss annan behandling på senare tid t.ex. större operation, anticancerterapi, utökad fältstrålning, mottagit undersökningsmedel, inom de angivna tidsramarna före studieläkemedelsadministration
  4. Har fått TAS-102
  5. Har olöst toxicitet som är större än eller lika med CTCAE Grad 2 tillskriven någon tidigare terapi
  6. Är en gravid eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAS-102
Läkemedel: TAS-102
35 mg/m2/dos, oralt, två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12 i varje 28-dagarscykel. Antal cykler: tills minst ett av avbrottskriterierna är uppfyllt.
Aktiv komparator: Utredare Val av amrubicin eller topotekan
Utredarens val av amrubicin (endast Japan) eller topotecan (Europa och Japan)
Läkemedel: Amrubicin (Japan)
Patienterna kommer att få behandling som administreras enligt den landsspecifika godkända förskrivningsinformationen
Andra namn:
  • Calsed
Läkemedel: Topotecan (Japan/Europa)
Patienterna kommer att få behandling som administreras enligt den landsspecifika godkända förskrivningsinformationen
Andra namn:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från start av studiebehandlingen (dag 1, cykel 1). Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling.
Tumörbedömningar kommer att utföras med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 var 6:e ​​vecka under studiebehandlingen och var 8:e vecka efter avslutad behandling. Tumörbedömningar kommer att utföras från dag 1, cykel 1 tills radiologisk progression utvecklas eller start av ny anticancerbehandling, i upp till 12 månader efter att den sista patienten randomiserats eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås.
Var 6:e ​​vecka från start av studiebehandlingen (dag 1, cykel 1). Tumörbedömningar kommer att utföras tills röntgenprogression utvecklas eller start av ny cancerbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadsstatus kommer att samlas in med 8 veckors intervall fram till döden, i upp till 12 månader efter den första dosen av studieläkemedel för den sista randomiserade patienten eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.
Överlevnadsstatus kommer att samlas in med 8 veckors intervall fram till döden, i upp till 12 månader efter den första dosen av studieläkemedel för den sista randomiserade patienten eller tills målantalet händelser (dödsfall) uppnås, beroende på vilket som inträffar senare.
Säkerhetsövervakning inklusive negativa händelser, vitala tecken och laboratoriebedömningar
Tidsram: Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling
Standard säkerhetsövervakning kommer att utföras och biverkningar kommer att graderas med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Under 30 dagar efter senaste administrering av studiemedicin eller tills start av ny cancerbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbetspartners

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Huvudutredare: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Beräknad)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera