Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2, сравнивающее TAS-102 с топотеканом или амрубицином для лечения мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии на основе платины

30 августа 2024 г. обновлено: Taiho Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее TAS-102 с топотеканом или амрубицином у пациентов, нуждающихся во второй линии химиотерапии мелкоклеточного рака легкого, рефрактерного или чувствительного к первой линии химиотерапии на основе платины

Целью этого исследования является сравнение эффектов TAS-102 либо с амрубицином, либо с топотеканом (препараты, используемые при мелкоклеточном раке легкого) на рак легкого, чтобы выяснить влияние на выживаемость, сколько времени может пройти без прогрессирования заболевания и безопасность ТАС-102.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, открытое, двухгрупповое, рандомизированное исследование фазы 2 TAS-102 в сравнении с терапией, выбранной исследователем, у пациентов, нуждающихся в химиотерапии второй линии по поводу МРЛ, рефрактерного или чувствительного к химиотерапии первой линии на основе препаратов платины. Выбор терапии исследователем определяется как химиотерапия второй линии с внутривенным введением топотекана (Европа/Япония) или внутривенным введением амрубицина (Япония). Пациенты будут разделены по ответу на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины (чувствительные и рефрактерные). Чувствительные пациенты определяются как пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания в течение 90 дней после введения последней дозы, а рефрактерные пациенты определяются как пациенты, у которых никогда не было ответа или у которых наблюдалось рентгенологическое прогрессирование менее чем через 90 дней после введения последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Германия
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Германия
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Германия
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Германия
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Италия
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Италия
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Италия
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Италия
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Япония, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставил письменное информированное согласие
  2. Возраст ≥18 лет для пациентов, зарегистрированных в Европе; или ≥20 лет для пациентов, зарегистрированных в Японии
  3. Имеет окончательный гистологически или цитологически подтвержденный SCLC (ограниченное или обширное заболевание)
  4. Прогрессировал или имел рецидив в течение 30 дней до рандомизации
  5. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение, как определено критериями RECIST версии 1.1.
  6. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  7. Может принимать лекарства перорально
  8. Имеет адекватную функцию органов (костный мозг, почки и печень)
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно. Мужчины должны согласиться на адекватный контроль над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Имеет церебральные метастазы (если метастазы не лечились и не контролировались, метастазы были стабильными в течение как минимум 2 месяцев после вмешательства, и пациент не получает лечение кортикостероидами)
  2. Определенные серьезные заболевания или медицинские состояния
  3. Недавнее лечение обширное хирургическое вмешательство, противораковая терапия, облучение в расширенном поле, получение исследуемого препарата в указанные сроки до введения исследуемого препарата
  4. Получил ТАС-102
  5. Имеет неразрешенную токсичность выше или равную CTCAE Grade 2, связанную с любой предшествующей терапией.
  6. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАС-102
Лекарство: ТАС-102
35 мг/м2/доза, перорально, два раза в день в дни 1-5 и 8-12 каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до тех пор, пока не будет достигнут хотя бы один из критериев отмены.
Активный компаратор: Выбор исследователя: амрубицин или топотекан
Выбор исследователя: амрубицин (только в Японии) или топотекан (Европа и Япония)
Лекарство: Амрубицин (Япония)
Пациенты будут получать лечение, назначенное в соответствии с утвержденной информацией о назначении для конкретной страны.
Другие имена:
  • Калсед
Лекарство: Топотекан (Япония/Европа)
Пациенты будут получать лечение, назначенное в соответствии с утвержденной информацией о назначении для конкретной страны.
Другие имена:
  • Гикамтин
  • Гикамптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Каждые 6 недель с начала исследуемого лечения (день 1, цикл 1). Оценки опухоли будут проводиться до тех пор, пока не разовьется рентгенологическая прогрессия или не начнется новое противораковое лечение.
Оценки опухоли будут проводиться с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 каждые 6 недель во время исследуемого лечения и каждые 8 ​​недель после завершения лечения. Оценки опухоли будут проводиться с 1-го дня, 1-й цикл, до тех пор, пока не разовьется рентгенологическая прогрессия или не начнется новое противораковое лечение, в течение 12 месяцев после рандомизации последнего пациента или до достижения целевого количества событий (смертей).
Каждые 6 недель с начала исследуемого лечения (день 1, цикл 1). Оценки опухоли будут проводиться до тех пор, пока не разовьется рентгенологическая прогрессия или не начнется новое противораковое лечение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Статус выживаемости будет собираться с 8-недельными интервалами до смерти, в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата для последнего рандомизированного пациента или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество событий (смертей), в зависимости от того, что наступит позже.
Статус выживаемости будет собираться с 8-недельными интервалами до смерти, в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата для последнего рандомизированного пациента или до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество событий (смертей), в зависимости от того, что наступит позже.
Мониторинг безопасности, включая неблагоприятные события, показатели жизнедеятельности и лабораторные оценки
Временное ограничение: В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.
Будет проводиться стандартный мониторинг безопасности, а нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 4.03.
В течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Oncology, Inc.

Соавторы

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Главный следователь: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться