Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som sammenligner TAS-102 versus topotekan eller amrubicin for å behandle småcellet lungekreft etter platinabasert kjemoterapi

30. august 2024 oppdatert av: Taiho Oncology, Inc.

En åpen, randomisert, fase 2-studie som sammenligner TAS-102 versus topotecan eller amrubicin hos pasienter som trenger annenlinjekjemoterapi for småcellet lungekreft som er refraktær eller følsom for førstelinjeplatinabasert kjemoterapi

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av TAS-102 med enten amrubicin eller topotecan (legemidler som brukes i småcellet lungekreft) på lungekreft for å finne ut effekten på overlevelse, hvor lang tid som kan gå uten sykdomsprogresjon, og sikkerheten til TAS-102.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, to-armet, randomisert fase 2-studie av TAS-102 versus Investigators valg av terapi hos pasienter som trenger andrelinjekjemoterapi for SCLC-refraktær eller sensitive for førstelinjeplatinabasert kjemoterapi. Utforskerens valg av terapi er definert som andrelinjekjemoterapi med IV topotekan (Europa/Japan) eller IV amrubicin (Japan). Pasienter vil bli stratifisert etter respons på førstelinje platinabasert kjemoterapi (sensitiv vs refraktær). Sensitive pasienter er definert som pasienter som ikke progredierte innen 90 dager etter siste dose, og refraktære pasienter er definert som pasienter som aldri responderte eller som responderte, men hadde radiologisk progresjon < 90 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italia
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Tyskland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Tyskland
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Er ≥18 år for pasienter registrert i Europa; eller ≥20 år for pasienter registrert i Japan
  3. Har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC (begrenset eller omfattende sykdom)
  4. Har progrediert eller hatt tilbakefall innen 30 dager før randomisering
  5. Har minst én målbar lesjon, som definert av RECIST-kriteriene versjon 1.1
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  7. Kan ta medisiner oralt
  8. Har tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, nyre og lever)
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må godta adekvat prevensjon dersom unnfangelse er mulig. Menn må godta tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har cerebrale metastaser (med mindre metastaser har blitt behandlet og kontrollert, metastaser har vært stabile i minst 2 måneder etter intervensjon, og pasienten ikke får kortikosteroidbehandling)
  2. Visse alvorlige sykdommer eller medisinsk(e) tilstand(er)
  3. Har hatt visse andre nylige behandlinger f.eks. større kirurgi, kreftbehandling, utvidet feltstråling, mottatt undersøkelsesmiddel, innenfor de angitte tidsrammer før studiemedisinadministrasjon
  4. Har mottatt TAS-102
  5. Har uløst toksisitet større enn eller lik CTCAE grad 2 tilskrevet noen tidligere terapier
  6. Er en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAS-102
Legemiddel: TAS-102
35 mg/m2/dose, oralt, to ganger daglig på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dagers syklus. Antall sykluser: til minst ett av seponeringskriteriene er oppfylt.
Aktiv komparator: Etterforsker Valg av amrubicin eller topotekan
Etterforsker valg av Amrubicin (bare Japan) eller Topotecan (Europa og Japan)
Legemiddel: Amrubicin (Japan)
Pasienter vil få behandling administrert i henhold til den landsspesifikke godkjente forskrivningsinformasjonen
Andre navn:
  • Kallest
Legemiddel: Topotecan (Japan/Europa)
Pasienter vil få behandling administrert i henhold til den landsspesifikke godkjente forskrivningsinformasjonen
Andre navn:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke fra start av studiebehandling (dag 1, syklus 1). Tumorvurderinger vil bli utført inntil radiologisk progresjon utvikler seg eller start av ny kreftbehandling.
Tumorvurderinger vil bli utført ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 hver 6. uke under studiebehandlingen, og hver 8. uke etter at behandlingen er fullført. Tumorvurderinger vil bli utført fra dag 1, syklus 1 til radiologisk progresjon utvikler seg eller start av ny kreftbehandling, i opptil 12 måneder etter at siste pasient er randomisert eller til måltallet for hendelser (dødsfall) er nådd.
Hver 6. uke fra start av studiebehandling (dag 1, syklus 1). Tumorvurderinger vil bli utført inntil radiologisk progresjon utvikler seg eller start av ny kreftbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesstatus vil bli innhentet med 8 ukers intervaller frem til død, i opptil 12 måneder etter den første dosen med studiemedisin for den siste randomiserte pasienten eller til måltallet for hendelser (dødsfall) er nådd, avhengig av hva som er senere.
Overlevelsesstatus vil bli innhentet med 8 ukers intervaller frem til død, i opptil 12 måneder etter den første dosen med studiemedisin for den siste randomiserte pasienten eller til måltallet for hendelser (dødsfall) er nådd, avhengig av hva som er senere.
Sikkerhetsovervåking inkludert uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling
Standard sikkerhetsovervåking vil bli utført og uønskede hendelser vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Gjennom 30 dager etter siste administrering av studiemedisin eller til oppstart av ny kreftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Hovedetterforsker: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere