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Um estudo de fase 2 comparando TAS-102 versus topotecano ou amrubicina para tratar câncer de pulmão de pequenas células após quimioterapia à base de platina

30 de agosto de 2024 atualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Um estudo aberto, randomizado, de fase 2 comparando TAS-102 versus topotecano ou amrubicina em pacientes que necessitam de quimioterapia de segunda linha para câncer de pulmão de pequenas células refratário ou sensível à quimioterapia de primeira linha à base de platina

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos do TAS-102 com amrubicina ou topotecano (medicamentos usados ​​no câncer de pulmão de pequenas células) no câncer de pulmão para descobrir os efeitos na sobrevida, quanto tempo pode passar sem progressão da doença e o segurança do TAS-102.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de dois braços, randomizado de Fase 2 de TAS-102 versus escolha de terapia do investigador em pacientes que requerem quimioterapia de segunda linha para SCLC refratário ou sensível à quimioterapia de primeira linha à base de platina. A terapia escolhida pelo investigador é definida como quimioterapia de segunda linha com topotecano IV (Europa/Japão) ou amrubicina IV (Japão). Os pacientes serão estratificados pela resposta à quimioterapia de primeira linha à base de platina (sensível vs refratária). Pacientes sensíveis são definidos como pacientes que não progrediram dentro de 90 dias após a última dose, e pacientes refratários são definidos como pacientes que nunca responderam ou que responderam, mas tiveram progressão radiológica < 90 dias após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Alemanha
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Alemanha
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Alemanha
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Alemanha
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Itália
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Itália
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Itália
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Itália
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japão
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japão, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu consentimento informado por escrito
  2. Tem ≥18 anos de idade para pacientes inscritos na Europa; ou ≥20 anos de idade para pacientes matriculados no Japão
  3. Tem CPCP definitivo confirmado histológica ou citologicamente (doença limitada ou extensa)
  4. Progrediu ou teve recorrência dentro de 30 dias antes da randomização
  5. Tem pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST versão 1.1
  6. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  7. É capaz de tomar medicamentos por via oral
  8. Tem função orgânica adequada (medula óssea, rim e fígado)
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar com o controle de natalidade adequado se a concepção for possível. Os homens devem concordar com o controle de natalidade adequado.

Critério de exclusão:

  1. Tem metástases cerebrais (a menos que as metástases tenham sido tratadas e controladas, as metástases estejam estáveis ​​por pelo menos 2 meses após a intervenção e o paciente não esteja recebendo tratamento com corticosteroides)
  2. Certas doenças graves ou condições médicas
  3. Teve algum outro tratamento recente, por ex. cirurgia de grande porte, terapia anticancerígena, radiação de campo estendido, agente experimental recebido, dentro dos prazos especificados antes da administração do medicamento do estudo
  4. Recebeu TAS-102
  5. Tem toxicidade não resolvida maior ou igual a CTCAE Grau 2 atribuída a quaisquer terapias anteriores
  6. É uma fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAS-102
Medicamento: TAS-102
35 mg/m2/dose, por via oral, duas vezes ao dia nos dias 1-5 e 8-12 de cada ciclo de 28 dias. Número de ciclos: até que pelo menos um dos critérios de descontinuação seja atendido.
Comparador Ativo: Escolha do investigador de amrubicina ou topotecano
Escolha do investigador de amrubicina (somente no Japão) ou topotecano (Europa e Japão)
Medicamento: Amrubicina (Japão)
Os pacientes receberão tratamento administrado de acordo com as informações de prescrição aprovadas específicas do país
Outros nomes:
  • Calsed
Medicamento: Topotecano (Japão/Europa)
Os pacientes receberão tratamento administrado de acordo com as informações de prescrição aprovadas específicas do país
Outros nomes:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo (Dia 1, Ciclo 1). As avaliações do tumor serão realizadas até que a progressão radiológica se desenvolva ou o início de um novo tratamento anticancerígeno.
As avaliações do tumor serão realizadas usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 a cada 6 semanas durante o tratamento do estudo e a cada 8 semanas após a conclusão do tratamento. As avaliações do tumor serão realizadas a partir do Dia 1, Ciclo 1 até que a progressão radiológica se desenvolva ou o início de um novo tratamento anticancerígeno, por até 12 meses após o último paciente ser randomizado ou até que o número alvo de eventos (mortes) seja atingido.
A cada 6 semanas desde o início do tratamento do estudo (Dia 1, Ciclo 1). As avaliações do tumor serão realizadas até que a progressão radiológica se desenvolva ou o início de um novo tratamento anticancerígeno.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: O status de sobrevivência será coletado em intervalos de 8 semanas até a morte, por até 12 meses após a primeira dose da medicação do estudo para o último paciente randomizado ou até que o número alvo de eventos (mortes) seja atingido, o que ocorrer mais tarde.
O status de sobrevivência será coletado em intervalos de 8 semanas até a morte, por até 12 meses após a primeira dose da medicação do estudo para o último paciente randomizado ou até que o número alvo de eventos (mortes) seja atingido, o que ocorrer mais tarde.
Monitoramento de segurança, incluindo eventos adversos, sinais vitais e avaliações laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno
O monitoramento de segurança padrão será realizado e os eventos adversos serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03
Até 30 dias após a última administração da medicação do estudo ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Colaboradores

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Investigador principal: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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