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Uno studio di fase 2 che confronta TAS-102 rispetto a Topotecan o Amrubicina per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule dopo chemioterapia a base di platino

30 agosto 2024 aggiornato da: Taiho Oncology, Inc.

Uno studio in aperto, randomizzato, di fase 2 che confronta TAS-102 rispetto a topotecan o amrubicina in pazienti che richiedono chemioterapia di seconda linea per carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario o sensibile alla chemioterapia di prima linea a base di platino

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di TAS-102 con amrubicina o topotecan (farmaci utilizzati nel carcinoma polmonare a piccole cellule) sul carcinoma polmonare per scoprire gli effetti sulla sopravvivenza, quanto tempo può trascorrere senza progressione della malattia e il sicurezza di TAS-102.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a due bracci, randomizzato di fase 2 di TAS-102 rispetto alla scelta terapeutica dello sperimentatore in pazienti che richiedono chemioterapia di seconda linea per SCLC refrattario o sensibile alla chemioterapia di prima linea a base di platino. La scelta della terapia da parte dello sperimentatore è definita come chemioterapia di seconda linea con topotecan EV (Europa/Giappone) o amrubicina EV (Giappone). I pazienti saranno stratificati in base alla risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino (sensibile vs refrattario). I pazienti sensibili sono definiti come pazienti che non sono progrediti entro 90 giorni dall'ultima dose, mentre i pazienti refrattari sono definiti come pazienti che non hanno mai risposto o che hanno risposto ma hanno avuto una progressione radiologica < 90 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Germania
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Germania
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Germania
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Germania
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Giappone, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italia
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito il consenso informato scritto
  2. È ≥18 anni di età per i pazienti arruolati in Europa; o ≥20 anni di età per i pazienti arruolati in Giappone
  3. Ha un SCLC confermato istologicamente o citologicamente definitivo (malattia limitata o estesa)
  4. - Ha avuto progressione o recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Ha almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST versione 1.1
  6. Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  7. È in grado di assumere farmaci per via orale
  8. Ha un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, reni e fegato)
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile. I maschi devono accettare un adeguato controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  1. Ha metastasi cerebrali (a meno che le metastasi non siano state trattate e controllate, le metastasi siano rimaste stabili per almeno 2 mesi dopo l'intervento e il paziente non stia ricevendo un trattamento con corticosteroidi)
  2. Alcune malattie gravi o condizioni mediche
  3. Ha avuto alcuni altri trattamenti recenti, ad es. chirurgia maggiore, terapia antitumorale, radiazioni a campo esteso, agente sperimentale ricevuto, entro i tempi specificati prima della somministrazione del farmaco in studio
  4. Ha ricevuto TAS-102
  5. - Ha una tossicità irrisolta maggiore o uguale al grado 2 CTCAE attribuita a qualsiasi terapia precedente
  6. È una donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dose, per via orale, due volte al giorno nei giorni 1-5 e 8-12 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino al raggiungimento di almeno uno dei criteri di interruzione.
Comparatore attivo: Scelta dello sperimentatore tra amrubicina o topotecan
Scelta dello sperimentatore tra amrubicina (solo Giappone) o topotecan (Europa e Giappone)
Droga: Amrubicina (Giappone)
I pazienti riceveranno il trattamento somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate specifiche per paese
Altri nomi:
  • Calcato
Droga: Topotecan (Giappone/Europa)
I pazienti riceveranno il trattamento somministrato secondo le informazioni di prescrizione approvate specifiche per paese
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1, Ciclo 1). Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Le valutazioni del tumore verranno eseguite utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 ogni 6 settimane durante il trattamento in studio e ogni 8 settimane dopo il completamento del trattamento. Le valutazioni del tumore verranno eseguite dal Giorno 1, Ciclo 1 fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio del nuovo trattamento antitumorale, fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente o fino al raggiungimento del numero target di eventi (morti).
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1, Ciclo 1). Le valutazioni del tumore verranno eseguite fino allo sviluppo della progressione radiologica o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Lo stato di sopravvivenza verrà raccolto a intervalli di 8 settimane fino al decesso, per un massimo di 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Lo stato di sopravvivenza verrà raccolto a intervalli di 8 settimane fino al decesso, per un massimo di 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio per l'ultimo paziente randomizzato o fino al raggiungimento del numero target di eventi (decessi), a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
Monitoraggio della sicurezza inclusi eventi avversi, segni vitali e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale
Verrà eseguito il monitoraggio standard della sicurezza e gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.03
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Collaboratori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Investigatore principale: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)

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