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Une étude de phase 2 comparant le TAS-102 au topotécan ou à l'amrubicine pour traiter le cancer du poumon à petites cellules après une chimiothérapie à base de platine

30 août 2024 mis à jour par: Taiho Oncology, Inc.

Une étude ouverte, randomisée, de phase 2 comparant le TAS-102 au topotécan ou à l'amrubicine chez des patients nécessitant une chimiothérapie de deuxième intention pour un cancer du poumon à petites cellules réfractaire ou sensible à la chimiothérapie de première intention à base de platine

Le but de cet essai est de comparer les effets du TAS-102 avec l'amrubicine ou le topotécan (médicaments utilisés dans le cancer du poumon à petites cellules) sur le cancer du poumon afin de déterminer les effets sur la survie, le temps qui peut s'écouler sans progression de la maladie et le sécurité du TAS-102.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, ouverte, à deux bras et randomisée de TAS-102 par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez des patients nécessitant une chimiothérapie de deuxième intention pour un SCLC réfractaire ou sensible à une chimiothérapie à base de platine de première intention. Le choix thérapeutique de l'investigateur est défini comme une chimiothérapie de deuxième intention avec du topotécan IV (Europe/Japon) ou de l'amrubicine IV (Japon). Les patients seront stratifiés en fonction de la réponse à la chimiothérapie de première intention à base de platine (sensible vs réfractaire). Les patients sensibles sont définis comme des patients qui n'ont pas progressé dans les 90 jours après la dernière dose, et les patients réfractaires sont définis comme des patients qui n'ont jamais répondu ou qui ont répondu mais qui ont eu une progression radiologique < 90 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Allemagne
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Allemagne
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Allemagne
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Allemagne
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Italie
      • Aviano, Italie
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italie
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italie
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italie
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italie
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italie
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japon
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japon, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A fourni un consentement éclairé écrit
  2. est âgé de ≥ 18 ans pour les patients inscrits en Europe ; ou ≥ 20 ans pour les patients inscrits au Japon
  3. A un SCLC définitif histologiquement ou cytologiquement confirmé (maladie limitée ou étendue)
  4. A progressé ou a eu une récidive dans les 30 jours précédant la randomisation
  5. A au moins une lésion mesurable, telle que définie par les critères RECIST version 1.1
  6. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  7. Est capable de prendre des médicaments par voie orale
  8. A une fonction organique adéquate (moelle osseuse, rein et foie)
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter une contraception adéquate si la conception est possible. Les mâles doivent accepter un contrôle des naissances adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. Présente des métastases cérébrales (sauf si les métastases ont été traitées et contrôlées, les métastases sont stables depuis au moins 2 mois après l'intervention et le patient ne reçoit pas de corticothérapie)
  2. Certaines maladies graves ou conditions médicales
  3. A eu certains autres traitements récents, par ex. chirurgie majeure, thérapie anticancéreuse, rayonnement à champ étendu, agent expérimental reçu, dans les délais spécifiés avant l'administration du médicament à l'étude
  4. A reçu le TAS-102
  5. A une toxicité non résolue supérieure ou égale au grade CTCAE 2 attribuée à des traitements antérieurs
  6. Est une femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAS-102
Médicament: TAS-102
35 mg/m2/dose, par voie orale, deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 de chaque cycle de 28 jours. Nombre de cycles : jusqu'à ce qu'au moins un des critères d'arrêt soit rempli.
Comparateur actif: Choix de l'investigateur entre l'amrubicine ou le topotécan
Choix de l'investigateur entre l'amrubicine (Japon uniquement) ou le topotécan (Europe et Japon)
Médicament: Amrubicine (Japon)
Les patients recevront un traitement administré conformément aux informations de prescription approuvées spécifiques au pays
Autres noms:
  • Calé
Médicament: Topotécan (Japon/Europe)
Les patients recevront un traitement administré conformément aux informations de prescription approuvées spécifiques au pays
Autres noms:
  • Hycamtine
  • Hycamptin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Toutes les 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude (jour 1, cycle 1). Des bilans tumoraux seront effectués jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.
Les évaluations des tumeurs seront effectuées à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 toutes les 6 semaines pendant le traitement de l'étude, et toutes les 8 semaines après la fin du traitement. Les évaluations tumorales seront effectuées du jour 1 du cycle 1 jusqu'au développement de la progression radiologique ou au début d'un nouveau traitement anticancéreux, jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint.
Toutes les 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude (jour 1, cycle 1). Des bilans tumoraux seront effectués jusqu'à l'apparition d'une progression radiologique ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: L'état de survie sera recueilli à des intervalles de 8 semaines jusqu'au décès, jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient randomisé ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.
L'état de survie sera recueilli à des intervalles de 8 semaines jusqu'au décès, jusqu'à 12 mois après la première dose du médicament à l'étude pour le dernier patient randomisé ou jusqu'à ce que le nombre cible d'événements (décès) soit atteint, selon la dernière éventualité.
Surveillance de la sécurité, y compris les événements indésirables, les signes vitaux et les évaluations en laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux
Une surveillance standard de la sécurité sera effectuée et les événements indésirables seront classés à l'aide de la version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiho Oncology, Inc.

Collaborateurs

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Chercheur principal: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimé)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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