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Un estudio de fase 2 que compara TAS-102 versus topotecán o amrubicina para tratar el cáncer de pulmón de células pequeñas después de la quimioterapia basada en platino

30 de agosto de 2024 actualizado por: Taiho Oncology, Inc.

Un estudio abierto, aleatorizado, de fase 2 que compara TAS-102 versus topotecán o amrubicina en pacientes que requieren quimioterapia de segunda línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas que es refractario o sensible a la quimioterapia de primera línea a base de platino

El propósito de este ensayo es comparar los efectos de TAS-102 con amrubicina o topotecán (medicamentos utilizados en el cáncer de pulmón de células pequeñas) en el cáncer de pulmón para averiguar los efectos sobre la supervivencia, cuánto tiempo puede pasar sin progresión de la enfermedad y el seguridad de TAS-102.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, abierto, de dos brazos, aleatorizado de fase 2 de TAS-102 versus la elección de terapia del investigador en pacientes que requieren quimioterapia de segunda línea para SCLC refractario o sensible a la quimioterapia de primera línea basada en platino. La elección del tratamiento por parte del investigador se define como quimioterapia de segunda línea con topotecán IV (Europa/Japón) o amrubicina IV (Japón). Los pacientes se estratificarán según la respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino (sensible frente a refractaria). Los pacientes sensibles se definen como pacientes que no progresaron dentro de los 90 días posteriores a la última dosis, y los pacientes refractarios se definen como pacientes que nunca respondieron o que respondieron pero tuvieron una progresión radiológica < 90 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Alemania
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Alemania
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Alemania
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Alemania
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italia
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japón
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tiene ≥18 años de edad para pacientes inscritos en Europa; o ≥20 años de edad para pacientes inscritos en Japón
  3. Tiene SCLC confirmado histológica o citológicamente (enfermedad limitada o extensa)
  4. Ha progresado o ha tenido recurrencia dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  5. Tiene al menos una lesión medible, según lo definido por los criterios RECIST versión 1.1
  6. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  7. Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  8. Tiene una función adecuada de los órganos (médula ósea, riñón e hígado)
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar un control de la natalidad adecuado si la concepción es posible. Los hombres deben aceptar un control de la natalidad adecuado.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene metástasis cerebrales (a menos que las metástasis hayan sido tratadas y controladas, las metástasis hayan permanecido estables durante al menos 2 meses después de la intervención y el paciente no esté recibiendo tratamiento con corticosteroides)
  2. Ciertas enfermedades o condiciones médicas graves
  3. Ha tenido otro tratamiento reciente, p. cirugía mayor, terapia contra el cáncer, radiación de campo extendido, agente en investigación recibido, dentro de los plazos especificados antes de la administración del fármaco del estudio
  4. Ha recibido TAS-102
  5. Tiene una toxicidad no resuelta mayor o igual a CTCAE Grado 2 atribuida a cualquier terapia anterior
  6. Es una mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAS-102
Droga: TAS-102
35 mg/m2/dosis, por vía oral, dos veces al día en los días 1 a 5 y 8 a 12 de cada ciclo de 28 días. Número de ciclos: hasta que se cumpla al menos uno de los criterios de suspensión.
Comparador activo: Elección del investigador entre amrubicina o topotecán
Elección del investigador entre amrubicina (solo Japón) o topotecán (Europa y Japón)
Droga: Amrubicina (Japón)
Los pacientes recibirán un tratamiento administrado de acuerdo con la información de prescripción aprobada específica del país.
Otros nombres:
  • Calmado
Droga: Topotecán (Japón/Europa)
Los pacientes recibirán un tratamiento administrado de acuerdo con la información de prescripción aprobada específica del país.
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • Hicamptina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1, Ciclo 1). Se realizarán evaluaciones del tumor hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Las evaluaciones de tumores se realizarán utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 cada 6 semanas durante el tratamiento del estudio y cada 8 semanas después de completar el tratamiento. Las evaluaciones del tumor se realizarán desde el Día 1, Ciclo 1 hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el comienzo de un nuevo tratamiento contra el cáncer, hasta 12 meses después de que se aleatorice al último paciente o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes).
Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento del estudio (Día 1, Ciclo 1). Se realizarán evaluaciones del tumor hasta que se desarrolle la progresión radiológica o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El estado de supervivencia se recopilará en intervalos de 8 semanas hasta la muerte, hasta 12 meses después de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.
El estado de supervivencia se recopilará en intervalos de 8 semanas hasta la muerte, hasta 12 meses después de la primera dosis del medicamento del estudio para el último paciente aleatorizado o hasta que se alcance el número objetivo de eventos (muertes), lo que ocurra más tarde.
Monitoreo de seguridad que incluye eventos adversos, signos vitales y evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer
Se realizará un control de seguridad estándar y los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.03
Hasta 30 días después de la última administración del medicamento del estudio o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Oncology, Inc.

Colaboradores

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Investigador principal: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)

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