Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a TAS-102 és a topotekán vagy amrubicin összehasonlításáról a kissejtes tüdőrák kezelésére platina alapú kemoterápia után

2014. július 11. frissítette: Taiho Oncology, Inc.

Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat a TAS-102 és a topotekán vagy az amrubicin összehasonlítására olyan betegeknél, akik másodvonalbeli kemoterápiát igényelnek kissejtes tüdőrák miatt, amely refrakter vagy érzékeny az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAS-102 és az amrubicin vagy a topotekán (kissejtes tüdőrák kezelésére használt gyógyszerek) tüdőrákra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása, hogy megtudja, milyen hatással van a túlélésre, mennyi idő telhet el a betegség progressziója nélkül, és a TAS-102 biztonsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, kétkarú, randomizált, 2. fázisú, randomizált, 2. fázisú TAS-102 vizsgálat a vizsgáló által választott terápiával szemben olyan betegeknél, akiknél másodvonalbeli kemoterápiára van szükség SCLC-re refrakter vagy az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiára érzékeny betegeknél. A vizsgáló által választott terápia a második vonalbeli kemoterápia IV topotekánnal (Európa/Japán) vagy IV amrubicin (Japán). A betegeket az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára adott válasz alapján rétegzik (érzékeny vs. refrakter). Érzékeny betegeknek minősülnek azok a betegek, akiknél az utolsó adag után 90 napon belül nem javult a progresszió, a refrakter betegek pedig azok a betegek, akik soha nem reagáltak, vagy reagáltak, de a radiológiai progresszió < 90 nappal az utolsó adag után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japán, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Németország
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Németország
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Németország
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Németország
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Olaszország
      • Aviano, Olaszország
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Olaszország
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Olaszország
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Olaszország
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. ≥18 éves az Európában regisztrált betegek esetében; vagy 20 év felettiek a Japánban bevont betegek esetében
  3. Határozott szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC-je van (korlátozott vagy kiterjedt betegség)
  4. A randomizálást megelőző 30 napon belül előrehaladott vagy kiújult
  5. Legalább egy mérhető léziója van, a RECIST kritériumok 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  7. Képes szájon át szedni a gyógyszereket
  8. Megfelelő szervi funkcióval rendelkezik (csontvelő, vese és máj)
  9. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlásba, ha a fogamzás lehetséges. A férfiaknak el kell fogadniuk a megfelelő születésszabályozást.

Kizárási kritériumok:

  1. Agyi metasztázisai vannak (kivéve, ha a metasztázisokat kezelték és kontrollálták, a metasztázisok stabilak a beavatkozás után legalább 2 hónapig, és a beteg nem kap kortikoszteroid kezelést)
  2. Bizonyos súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok
  3. A közelmúltban bizonyos egyéb kezeléseken is átesett, pl. nagy műtét, rákellenes terápia, kiterjedt sugárzás, vizsgálati szer kapott, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt meghatározott időkereten belül
  4. Megkapta a TAS-102-t
  5. Feloldatlan toxicitása nagyobb vagy egyenlő, mint a CTCAE 2. fokozata, bármely korábbi terápiának tulajdonítható
  6. Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TAS-102
Drog: TAS-102
35 mg/m2/dózis, szájon át, naponta kétszer, minden 28 napos ciklus 1-5. és 8-12. napján. Ciklusok száma: amíg a leállítási kritériumok közül legalább egy teljesül.
ACTIVE_COMPARATOR: A vizsgáló amrubicin vagy topotekán választása
A vizsgálónak az amrubicin (csak Japán) vagy a topotekán (Európa és Japán) választása
Drog: Amrubicin (Japán)
A betegek az országspecifikus, jóváhagyott felírási információk szerint kapnak kezelést
Más nevek:
  • Calsed
Drog: Topotekán (Japán/Európa)
A betegek az országspecifikus, jóváhagyott felírási információk szerint kapnak kezelést
Más nevek:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap, 1. ciklus) 6 hetente. A daganatok értékelését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig végzik.
A tumorértékelést a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával végezzük el a vizsgálati kezelés alatt 6 hetente, és a kezelés befejezése után 8 hetente. A daganatok értékelését az 1. ciklus 1. napjától a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig, az utolsó beteg randomizálását követő 12 hónapig, vagy az események (halálozások) célszámának eléréséig végzik.
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap, 1. ciklus) 6 hetente. A daganatok értékelését a radiológiai progresszió kifejlődéséig vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig végzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A túlélési állapotot 8 hetes időközönként gyűjtik a halálig, legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja után az utolsó randomizált betegnél, vagy amíg el nem érik az események (halálozások) célszámát, attól függően, hogy melyik következik be.
A túlélési állapotot 8 hetes időközönként gyűjtik a halálig, legfeljebb 12 hónapig a vizsgálati gyógyszer első adagja után az utolsó randomizált betegnél, vagy amíg el nem érik az események (halálozások) célszámát, attól függően, hogy melyik következik be.
Biztonsági ellenőrzés, beleértve a nemkívánatos eseményeket, életjeleket és laboratóriumi értékeléseket
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig
Szabványos biztonsági ellenőrzést hajtanak végre, és a nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozzák.
A vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 30 napon belül vagy az új rákellenes kezelés megkezdéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiho Oncology, Inc.

Együttműködők

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Kutatásvezető: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák (SCLC)

Klinikai vizsgálatok a TAS-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel