Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan TAS-102:ta topotekaaniin tai amrubisiiniin pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa platinapohjaisen kemoterapian jälkeen

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.

Avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan TAS-102:ta topotekaaniin tai amrubisiiniin potilailla, jotka tarvitsevat toisen linjan kemoterapiaa pienisoluiseen keuhkosyöpään, joka on tulenkestävää tai herkkä ensimmäisen linjan platinapohjaiselle kemoterapialle

Tämän kokeen tarkoituksena on verrata TAS-102:n vaikutuksia joko amrubisiiniin tai topotekaaniin (pienisoluisessa keuhkosyövässä käytettävät lääkkeet) keuhkosyöpään, jotta saadaan selville vaikutukset eloonjäämiseen, kuinka paljon aikaa voi kulua ilman taudin etenemistä ja TAS-102:n turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus TAS-102:sta verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat toisen linjan kemoterapiaa SCLC-resistenttien hoitoon tai jotka ovat herkkiä ensimmäisen linjan platinapohjaiselle kemoterapialle. Tutkijan hoidon valinta määritellään toisen linjan kemoterapiana IV topotekaanilla (Eurooppa/Japani) tai IV amrubisiinilla (Japani). Potilaat ositetaan ensilinjan platinapohjaisen kemoterapian vasteen mukaan (herkkä vs. refraktaarinen). Herkät potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät edenneet 90 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta, ja refraktoriset potilaat määritellään potilaiksi, jotka eivät koskaan reagoineet tai jotka reagoivat, mutta joilla oli radiologinen eteneminen < 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italia
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italia
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italia
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japani, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Saksa
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Saksa
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Saksa
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Saksa
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. on ≥18-vuotias Euroopassa mukana oleville potilaille; tai ≥ 20-vuotiaille potilaille, jotka on otettu mukaan Japaniin
  3. Hänellä on lopullinen histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC (rajoitettu tai laaja sairaus)
  4. On edennyt tai uusiutunut 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  5. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien version 1.1 mukaisesti
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  7. Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta
  8. Elin toimii riittävästi (luuydin, munuainen ja maksa)
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava riittävään ehkäisyyn, jos hedelmöityminen on mahdollista. Miesten on hyväksyttävä riittävä ehkäisy.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko hänellä aivoetäpesäkkeitä (ellei etäpesäkkeitä ole hoidettu ja hallittu, etäpesäkkeet ovat pysyneet vakaina vähintään 2 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen ja potilas ei saa kortikosteroidihoitoa)
  2. Tietyt vakavat sairaudet tai sairaudet
  3. Hänellä on ollut viime aikoina tiettyjä muita hoitoja mm. suuri leikkaus, syöpähoito, laajennettu kenttäsäteily, vastaanotettu tutkimusainetta, määrätyissä aikarajoissa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  4. On vastaanottanut TAS-102
  5. Sen ratkaisematon toksisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin CTCAE Grade 2 johtuen aikaisemmista hoidoista
  6. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAS-102
Lääke: TAS-102
35 mg/m2/annos, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 8-12. Jaksojen lukumäärä: kunnes vähintään yksi lopettamiskriteereistä täyttyy.
Active Comparator: Tutkijan valinta amrubisiinin tai topotekaanin välillä
Tutkijan valinta amrubisiinista (vain Japani) tai topotekaanista (Eurooppa ja Japani)
Lääke: Amrubisiini (Japani)
Potilaat saavat maakohtaisten hyväksyttyjen reseptiohjeiden mukaista hoitoa
Muut nimet:
  • Calsed
Lääke: Topotekaani (Japani/Eurooppa)
Potilaat saavat maakohtaisten hyväksyttyjen reseptiohjeiden mukaista hoitoa
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1, sykli 1). Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan.
Tuumoriarvioinnit suoritetaan käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1 6 viikon välein tutkimushoidon aikana ja 8 viikon välein hoidon päättymisen jälkeen. Kasvainarvioinnit suoritetaan päivästä 1, syklistä 1, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan, enintään 12 kuukauden ajan viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä on saavutettu.
6 viikon välein tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1, sykli 1). Kasvainarviointeja tehdään, kunnes radiologinen eteneminen kehittyy tai uusi syöpähoito aloitetaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisstatus kerätään 8 viikon välein kuolemaan saakka, enintään 12 kuukauden ajan viimeisen satunnaistetun potilaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä saavutetaan sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Eloonjäämisstatus kerätään 8 viikon välein kuolemaan saakka, enintään 12 kuukauden ajan viimeisen satunnaistetun potilaan ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen tai kunnes tapausten (kuolemien) tavoitemäärä saavutetaan sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Turvallisuuden seuranta, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti
Tavallinen turvallisuusseuranta suoritetaan ja haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaan.
30 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Päätutkija: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

Kliiniset tutkimukset TAS-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa