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Eine Phase-2-Studie zum Vergleich von TAS-102 mit Topotecan oder Amrubicin zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Chemotherapie

11. Juli 2014 aktualisiert von: Taiho Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von TAS-102 mit Topotecan oder Amrubicin bei Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie für kleinzelligen Lungenkrebs benötigen, der refraktär oder empfindlich gegenüber einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen von TAS-102 entweder mit Amrubicin oder Topotecan (Medikamente, die bei kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden) auf Lungenkrebs zu vergleichen, um die Auswirkungen auf das Überleben herauszufinden, wie viel Zeit vergehen kann, ohne dass die Krankheit fortschreitet, und die Sicherheit von TAS-102.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte Phase-2-Studie zu TAS-102 im Vergleich zur Therapiewahl des Prüfarztes bei Patienten, die eine Zweitlinien-Chemotherapie bei SCLC benötigen, die refraktär oder empfindlich gegenüber einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ist. Die Therapiewahl des Prüfarztes ist definiert als Zweitlinien-Chemotherapie mit i.v. Topotecan (Europa/Japan) oder i.v. Amrubicin (Japan). Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie (sensitiv vs. refraktär) stratifiziert. Empfindliche Patienten sind definiert als Patienten, die innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis keine Krankheitsprogression hatten, und refraktäre Patienten sind definiert als Patienten, die nie angesprochen haben oder die angesprochen haben, aber eine radiologische Progression < 90 Tage nach der letzten Dosis hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Deutschland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Deutschland
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Deutschland
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italien
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. ≥ 18 Jahre alt ist für Patienten, die in Europa eingeschrieben sind; oder ≥ 20 Jahre für Patienten, die in Japan aufgenommen wurden
  3. Hat definitiv histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC (begrenzte oder ausgedehnte Krankheit)
  4. Progression oder Rezidiv innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Hat mindestens eine messbare Läsion, wie in den RECIST-Kriterien Version 1.1 definiert
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  7. Kann Medikamente oral einnehmen
  8. Hat eine ausreichende Organfunktion (Knochenmark, Niere und Leber)
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn eine Empfängnis möglich ist. Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat zerebrale Metastasen (es sei denn, Metastasen wurden behandelt und kontrolliert, Metastasen waren für mindestens 2 Monate nach dem Eingriff stabil und der Patient erhält keine Kortikosteroidbehandlung)
  2. Bestimmte schwere Krankheiten oder Beschwerden
  3. Hatte kürzlich bestimmte andere Behandlungen, z. größerer chirurgischer Eingriff, Krebstherapie, Bestrahlung mit erweitertem Feld, Erhalt des Prüfpräparats innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  4. Hat TAS-102 erhalten
  5. Hat eine ungelöste Toxizität von mindestens CTCAE-Grad 2, die auf frühere Therapien zurückzuführen ist
  6. Ist eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAS-102
Arzneimittel: TAS-102
35 mg/m2/Dosis, oral, zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 8-12 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: bis mindestens eines der Abbruchkriterien erfüllt ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Wahl des Prüfarztes von Amrubicin oder Topotecan
Wahl des Prüfarztes von Amrubicin (nur Japan) oder Topotecan (Europa und Japan)
Arzneimittel: Amrubicin (Japan)
Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den länderspezifischen genehmigten Verschreibungsinformationen
Andere Namen:
  • Benannt
Arzneimittel: Topotecan (Japan/Europa)
Die Patienten erhalten eine Behandlung gemäß den länderspezifischen genehmigten Verschreibungsinformationen
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1, Zyklus 1). Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung.
Tumorbewertungen werden unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 alle 6 Wochen während der Studienbehandlung und alle 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Tumorbewertungen werden von Tag 1, Zyklus 1 bis zur Entwicklung einer radiologischen Progression oder dem Beginn einer neuen Krebsbehandlung bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten oder bis die Zielanzahl von Ereignissen (Todesfällen) erreicht wird, durchgeführt.
Alle 6 Wochen ab Beginn der Studienbehandlung (Tag 1, Zyklus 1). Tumorbeurteilungen werden durchgeführt, bis sich eine radiologische Progression entwickelt oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Überlebensstatus wird in 8-Wochen-Intervallen bis zum Tod erhoben, für bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten randomisierten Patienten oder bis die Zielanzahl von Ereignissen (Todesfälle) erreicht ist, je nachdem, was später eintritt.
Der Überlebensstatus wird in 8-Wochen-Intervallen bis zum Tod erhoben, für bis zu 12 Monate nach der ersten Dosis der Studienmedikation für den letzten randomisierten Patienten oder bis die Zielanzahl von Ereignissen (Todesfälle) erreicht ist, je nachdem, was später eintritt.
Sicherheitsüberwachung einschließlich unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und Laborbewertungen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung
Es wird eine standardmäßige Sicherheitsüberwachung durchgeführt und unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
Bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Krebsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Hauptermittler: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

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