Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek waarin TAS-102 wordt vergeleken met topotecan of amrubicine voor de behandeling van kleincellige longkanker na op platina gebaseerde chemotherapie

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Taiho Oncology, Inc.

Een open-label, gerandomiseerd, fase 2-onderzoek waarin TAS-102 wordt vergeleken met topotecan of amrubicine bij patiënten die tweedelijnchemotherapie nodig hebben voor kleincellige longkanker die refractair of gevoelig is voor eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie

Het doel van dit onderzoek is om de effecten van TAS-102 te vergelijken met amrubicine of topotecan (geneesmiddelen die worden gebruikt bij kleincellige longkanker) op longkanker om de effecten op de overleving te achterhalen, hoeveel tijd er kan verstrijken zonder progressie van de ziekte, en de veiligheid van TAS-102.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label, tweearmige, gerandomiseerde fase 2-studie van TAS-102 versus de therapiekeuze van de onderzoeker bij patiënten die tweedelijnschemotherapie nodig hebben voor SCLC refractair of gevoelig voor eerstelijns chemotherapie op basis van platina. De therapiekeuze van de onderzoeker wordt gedefinieerd als tweedelijnschemotherapie met i.v. topotecan (Europa/Japan) of i.v. amrubicine (Japan). Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van respons op eerstelijns chemotherapie op basis van platina (gevoelig versus refractair). Gevoelige patiënten worden gedefinieerd als patiënten die geen progressie vertoonden binnen 90 dagen na de laatste dosis, en refractaire patiënten worden gedefinieerd als patiënten die nooit reageerden of die wel reageerden maar radiologische progressie vertoonden < 90 dagen na de laatste dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Duitsland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Duitsland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Duitsland
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Duitsland
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italië
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italië
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italië
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italië
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  2. Is ≥18 jaar voor patiënten die in Europa zijn ingeschreven; of ≥20 jaar voor patiënten die in Japan zijn ingeschreven
  3. Heeft definitief histologisch of cytologisch bevestigde SCLC (beperkte of uitgebreide ziekte)
  4. Is gevorderd of heeft een recidief gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  5. Heeft ten minste één meetbare laesie, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria versie 1.1
  6. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  7. Kan medicijnen oraal innemen
  8. Heeft een adequate orgaanfunctie (beenmerg, nier en lever)
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten instemmen met adequate anticonceptie als conceptie mogelijk is. Mannen moeten akkoord gaan met adequate anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft cerebrale metastasen (tenzij metastasen zijn behandeld en onder controle zijn, zijn metastasen stabiel gedurende ten minste 2 maanden na de interventie en krijgt de patiënt geen behandeling met corticosteroïden)
  2. Bepaalde ernstige ziekten of medische aandoening(en)
  3. Heeft een andere recente behandeling gehad, b.v. grote operatie, antikankertherapie, uitgebreide bestraling in het veld, ontvangen onderzoeksgeneesmiddel, binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  4. Heeft TAS-102 ontvangen
  5. Heeft een onopgeloste toxiciteit groter dan of gelijk aan CTCAE Graad 2 toegeschreven aan eerdere therapieën
  6. Is een drachtige of zogende teef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAS-102
Geneesmiddel: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oraal, tweemaal daags op dag 1-5 en 8-12 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: totdat aan ten minste één van de stopzettingscriteria is voldaan.
Actieve vergelijker: Keuze van de onderzoeker: amrubicine of topotecan
Keuze van de onderzoeker: amrubicine (alleen Japan) of topotecan (Europa en Japan)
Geneesmiddel: Amrubicine (Japan)
Patiënten zullen worden behandeld volgens de landspecifieke goedgekeurde voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Gekalmeerd
Geneesmiddel: Topotecan (Japan/Europa)
Patiënten zullen worden behandeld volgens de landspecifieke goedgekeurde voorschrijfinformatie
Andere namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1, cyclus 1). Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat radiologische progressie optreedt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker.
Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 elke 6 weken tijdens de studiebehandeling en elke 8 weken nadat de behandeling is voltooid. Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd vanaf dag 1, cyclus 1 totdat zich radiologische progressie ontwikkelt of de start van een nieuwe antikankerbehandeling, tot 12 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (sterfgevallen) is bereikt.
Elke 6 weken vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1, cyclus 1). Tumorbeoordelingen zullen worden uitgevoerd totdat radiologische progressie optreedt of de start van een nieuwe behandeling tegen kanker.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De overlevingsstatus zal worden verzameld met tussenpozen van 8 weken tot overlijden, tot 12 maanden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste gerandomiseerde patiënt of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (overlijden) is bereikt, afhankelijk van wat later is.
De overlevingsstatus zal worden verzameld met tussenpozen van 8 weken tot overlijden, tot 12 maanden na de eerste dosis onderzoeksmedicatie voor de laatste gerandomiseerde patiënt of totdat het beoogde aantal gebeurtenissen (overlijden) is bereikt, afhankelijk van wat later is.
Veiligheidsbewaking inclusief bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker
Standaard veiligheidsmonitoring zal worden uitgevoerd en bijwerkingen zullen worden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
Tot en met 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie of tot de start van een nieuwe behandeling tegen kanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Medewerkers

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren