プラチナベースの化学療法後の小細胞肺がんを治療するための TAS-102 とトポテカンまたはアムルビシンを比較した第 2 相試験
2014年7月11日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
第一選択のプラチナベースの化学療法に抵抗性または感受性のある小細胞肺癌に対する第二選択の化学療法を必要とする患者を対象に、TAS-102 とトポテカンまたはアムルビシンを比較した非盲検無作為化第 2 相試験
この試験の目的は、肺がんに対する TAS-102 の効果をアムルビシンまたはトポテカン (小細胞肺がんに使用される薬剤) と比較して、生存に対する効果、疾患の進行なしにどれくらいの時間が経過するか、およびTAS-102の安全性。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設共同、非盲検、2 群、無作為化第 2 相試験であり、SCLC 難治性またはプラチナベースの第一選択化学療法に感受性のある、第二選択化学療法を必要とする患者を対象に、TAS-102 と治験責任医師が選択した治療法を比較します。
研究者が選択した治療法は、IV トポテカン (ヨーロッパ/日本) または IV アムルビシン (日本) による二次化学療法として定義されます。
患者は、第一選択のプラチナベースの化学療法（感受性 vs 難治性）に対する反応によって層別化されます。
感受性のある患者は、最終投与後 90 日以内に進行しなかった患者と定義され、難治性患者は、反応がなかった患者、または反応があったが最終投与後 90 日以内に放射線学的進行があった患者と定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
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Bari、イタリア
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Catania、イタリア
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Cremona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano、イタリア
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
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Monza、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
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Reggio Emilia、イタリア
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Sondalo、イタリア
- A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
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Turin
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Orbassano、Turin、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Berlin、ドイツ
- Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
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Grosshansdorf、ドイツ
- LungenClinic Grosshansdorf
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Koplin、ドイツ
- Klinikum Koeln-Merheim
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Mainz、ドイツ
- St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
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Muenchen、ドイツ
- LMU-Campus Innenstadt
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Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Kyushi Cancer Center
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Hyogo、日本、673-8588
- Hyogo Cancer Center
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- -ヨーロッパに登録されている患者の年齢は18歳以上です。または日本に登録された患者の場合は20歳以上
- -決定的な組織学的または細胞学的に確認されたSCLC（限定的または広範な疾患）がある
- -無作為化前の30日以内に進行または再発した
- -RECIST基準バージョン1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変があります
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
- 経口薬を服用できる
- 十分な臓器機能（骨髄、腎臓、肝臓）がある
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、受胎が可能であれば適切な避妊に同意する必要があります。 男性は適切な避妊に同意する必要があります。
除外基準:
- -脳転移があります（転移が治療および制御されていない限り、転移は介入後少なくとも2か月間安定しており、患者はコルチコステロイド治療を受けていません）
- 特定の深刻な病気または病状
- 他の特定の最近の治療を受けました。 大手術、抗がん治療、拡張照射野、治験薬の投与、治験薬投与前の指定された期間内
- TAS-102を受け取りました
- -以前の治療に起因するCTCAEグレード2以上の未解決の毒性があります
- 妊娠中または授乳中の女性です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS-102
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35 mg/m2/用量、経口、各 28 日サイクルの 1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目に 1 日 2 回。
サイクル数: 中止基準の少なくとも 1 つが満たされるまで。
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ACTIVE_COMPARATOR：治験責任医師がアムルビシンまたはトポテカンを選択
治験責任医師が選択したアムルビシン（日本のみ）またはトポテカン（ヨーロッパおよび日本）
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患者は、国固有の承認された処方情報に従って投与される治療を受けます
他の名前：
患者は、国固有の承認された処方情報に従って投与される治療を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：研究治療の開始から6週間ごと（1日目、サイクル1）。腫瘍の評価は、放射線学的進行が進行するか、新しい抗がん治療が開始されるまで行われます。
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腫瘍評価は、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して実施されます 研究治療中は6週間ごと、および治療が完了した後は8週間ごと。
腫瘍評価は、1 日目、サイクル 1 から、放射線学的進行が進行するか、新しい抗がん治療が開始されるまで、最後の患者が無作為化されてから最大 12 か月間、またはイベント (死亡) の目標数が満たされるまで実施されます。
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研究治療の開始から6週間ごと（1日目、サイクル1）。腫瘍の評価は、放射線学的進行が進行するか、新しい抗がん治療が開始されるまで行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：生存状況は、無作為化された最後の患者の治験薬の最初の投与後最大12か月間、またはイベント（死亡）の目標数が満たされるまで、死亡まで8週間間隔で収集されます。
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生存状況は、無作為化された最後の患者の治験薬の最初の投与後最大12か月間、またはイベント（死亡）の目標数が満たされるまで、死亡まで8週間間隔で収集されます。
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有害事象、バイタルサイン、実験室評価を含む安全性モニタリング
時間枠：治験薬の最後の投与から 30 日間、または新しい抗がん治療の開始まで
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標準的な安全性モニタリングが実施され、有害事象は国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して等級付けされます。
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治験薬の最後の投与から 30 日間、または新しい抗がん治療の開始まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giorgio Scagliotti, MD、University of Turin San Luigi Hospital
- 主任研究者：Kaoru Kubota, MD, PhD、Nippon Medical School Hospital Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TAS-102の臨床試験
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.終了しました
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.完了
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Taiho Oncology, Inc.完了難治性転移性胃がんフランス, アメリカ, スペイン, イギリス, ドイツ, アイルランド, 日本, ベルギー, イタリア, 七面鳥, ベラルーシ, イスラエル, ポルトガル, ロシア連邦, チェコ, ポーランド, カナダ, ルーマニア
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Taiho Oncology, Inc.完了大腸がんアメリカ, スペイン, イギリス, オーストラリア, スウェーデン, ベルギー, フランス, アイルランド, ドイツ, オーストリア, 日本, イタリア, チェコ