Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der sammenligner TAS-102 versus topotecan eller amrubicin til behandling af småcellet lungekræft efter platinbaseret kemoterapi

30. august 2024 opdateret af: Taiho Oncology, Inc.

Et åbent, randomiseret, fase 2-studie, der sammenligner TAS-102 versus topotecan eller amrubicin hos patienter, der har behov for andenlinjekemoterapi for småcellet lungekræft, der er refraktær eller følsom over for førstelinje-platinbaseret kemoterapi

Formålet med dette forsøg er at sammenligne virkningerne af TAS-102 med enten amrubicin eller topotecan (lægemidler brugt til småcellet lungekræft) på lungekræft for at finde ud af virkningerne på overlevelse, hvor lang tid der kan gå uden sygdomsprogression, og sikkerheden ved TAS-102.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, to-armet, randomiseret fase 2-studie af TAS-102 versus Investigators valg af terapi hos patienter, der har behov for anden-linje-kemoterapi til SCLC-refraktær eller følsomme over for første-line platin-baseret kemoterapi. Investigators valg af terapi er defineret som andenlinje kemoterapi med IV topotecan (Europa/Japan) eller IV amrubicin (Japan). Patienterne vil blive stratificeret efter respons på førstelinjes platinbaseret kemoterapi (sensitiv vs refraktær). Sensitive patienter defineres som patienter, der ikke udviklede sig inden for 90 dage efter den sidste dosis, og refraktære patienter defineres som patienter, der aldrig reagerede, eller som reagerede, men havde radiologisk progression < 90 dage efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Italien
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Italien
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Italien
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japan, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Tyskland
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Tyskland
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Er ≥18 år for patienter indskrevet i Europa; eller ≥20 år for patienter indskrevet i Japan
  3. Har definitiv histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC (begrænset eller omfattende sygdom)
  4. Har udviklet sig eller haft recidiv inden for 30 dage før randomisering
  5. Har mindst én målbar læsion, som defineret af RECIST-kriterierne version 1.1
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  7. Er i stand til at tage medicin oralt
  8. Har tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, nyre og lever)
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere passende prævention, hvis undfangelse er mulig. Mænd skal acceptere passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har cerebrale metastaser (medmindre metastaser er blevet behandlet og kontrolleret, metastaser har været stabile i mindst 2 måneder efter intervention, og patienten ikke får kortikosteroidbehandling)
  2. Visse alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  3. Har haft visse andre nylige behandlinger f.eks. større operation, kræftbehandling, udvidet feltstråling, modtaget forsøgsmiddel inden for de angivne tidsrammer forud for administration af studiemedicin
  4. Har modtaget TAS-102
  5. Har uafklaret toksicitet, der er større end eller lig med CTCAE Grade 2, tilskrevet nogen tidligere behandlinger
  6. Er en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102
Medicin: TAS-102
35 mg/m2/dosis, oralt, to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: indtil mindst et af seponeringskriterierne er opfyldt.
Aktiv komparator: Investigator Valg af amrubicin eller topotecan
Investigator Valg af Amrubicin (kun Japan) eller Topotecan (Europa og Japan)
Medicin: Amrubicin (Japan)
Patienter vil modtage behandling administreret i henhold til de landespecifikke godkendte ordinationsoplysninger
Andre navne:
  • Calsed
Medicin: Topotecan (Japan/Europa)
Patienter vil modtage behandling administreret i henhold til de landespecifikke godkendte ordinationsoplysninger
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra start af studiebehandling (dag 1, cyklus 1). Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten på ny anticancerbehandling.
Tumorvurderinger vil blive udført ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 hver 6. uge under undersøgelsesbehandlingen og hver 8. uge efter behandlingen er afsluttet. Tumorvurderinger vil blive udført fra dag 1, cyklus 1, indtil der udvikles radiologisk progression eller start af ny anticancerbehandling, i op til 12 måneder efter, at den sidste patient er randomiseret, eller indtil målet for antallet af hændelser (dødsfald) er nået.
Hver 6. uge fra start af studiebehandling (dag 1, cyklus 1). Tumorvurderinger vil blive udført, indtil der udvikles radiologisk progression eller starten på ny anticancerbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesstatus vil blive indsamlet med 8 ugers intervaller indtil døden, i op til 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste randomiserede patient, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.
Overlevelsesstatus vil blive indsamlet med 8 ugers intervaller indtil døden, i op til 12 måneder efter den første dosis af undersøgelsesmedicin til den sidste randomiserede patient, eller indtil måltallet for hændelser (dødsfald) er nået, alt efter hvad der er senere.
Sikkerhedsovervågning, herunder uønskede hændelser, vitale tegn og laboratorievurderinger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling
Standard sikkerhedsovervågning vil blive udført, og uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Gennem 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin eller indtil påbegyndelse af ny kræftbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Ledende efterforsker: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Anslået)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner