Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 porównujące TAS-102 z topotekanem lub amrubicyną w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca po chemioterapii opartej na platynie

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 porównujące TAS-102 z topotekanem lub amrubicyną u pacjentów wymagających chemioterapii drugiego rzutu z powodu drobnokomórkowego raka płuc, który jest oporny lub wrażliwy na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie

Celem tego badania jest porównanie wpływu TAS-102 z amrubicyną lub topotekanem (leki stosowane w drobnokomórkowym raku płuca) na raka płuc, aby dowiedzieć się, jaki jest wpływ na przeżycie, ile czasu może upłynąć bez progresji choroby oraz bezpieczeństwo TAS-102.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące TAS-102 w porównaniu z wybraną przez badacza terapią u pacjentów wymagających chemioterapii drugiego rzutu z powodu SCLC opornego na leczenie lub wrażliwych na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny. Wybór terapii przez badacza jest zdefiniowany jako chemioterapia drugiego rzutu z dożylnym topotekanem (Europa/Japonia) lub amrubicyną dożylnie (Japonia). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według odpowiedzi na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie (wrażliwi vs oporni). Pacjenci wrażliwi to pacjenci, u których nie nastąpiła progresja w ciągu 90 dni po ostatniej dawce, a pacjenci oporni na leczenie to pacjenci, u których nigdy nie wystąpiła odpowiedź lub u których wystąpiła progresja radiologiczna < 90 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Kyushi Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 673-8588
        • Hyogo Cancer Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Koplin, Niemcy
        • Klinikum Koeln-Merheim
      • Mainz, Niemcy
        • St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
      • Muenchen, Niemcy
        • LMU-Campus Innenstadt
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
      • Bari, Włochy
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
      • Cremona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milano, Włochy
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
      • Sondalo, Włochy
        • A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
    • Turin
      • Orbassano, Turin, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę
  2. Jest w wieku ≥18 lat dla pacjentów zapisanych w Europie; lub ≥20 lat dla pacjentów zapisanych w Japonii
  3. Ma definitywnie potwierdzone histologicznie lub cytologicznie SCLC (choroba ograniczona lub rozległa)
  4. Postęp lub nawrót w ciągu 30 dni przed randomizacją
  5. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
  6. Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  7. Potrafi przyjmować leki doustnie
  8. Ma odpowiednią funkcję narządów (szpik kostny, nerki i wątroba)
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na odpowiednią kontrolę urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma przerzuty do mózgu (chyba że przerzuty były leczone i kontrolowane, przerzuty były stabilne przez co najmniej 2 miesiące po interwencji, a pacjent nie jest leczony kortykosteroidami)
  2. Niektóre poważne choroby lub schorzenia
  3. Przeszedł ostatnio pewne inne leczenie, np. poważny zabieg chirurgiczny, terapia przeciwnowotworowa, napromienianie w polu rozszerzonym, otrzymanie środka badanego w określonych ramach czasowych przed podaniem badanego leku
  4. Otrzymał TAS-102
  5. Ma nierozwiązaną toksyczność stopnia 2. lub większego wg CTCAE, przypisywaną jakimkolwiek wcześniejszym terapiom
  6. Jest ciężarną lub karmiącą kobietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAS-102
Lek: TAS-102
35 mg/m2/dawkę, doustnie, dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12 każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu spełnienia przynajmniej jednego z kryteriów odstawienia.
Aktywny komparator: Badacz wybrał amrubicynę lub topotekan
Wybór badacza: Amrubicyna (tylko Japonia) lub Topotekan (Europa i Japonia)
Lek: Amrubicyna (Japonia)
Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z zatwierdzoną w danym kraju informacją o przepisywaniu
Inne nazwy:
  • Calsed
Lek: Topotekan (Japonia/Europa)
Pacjenci otrzymają leczenie zgodnie z zatwierdzoną w danym kraju informacją o przepisywaniu
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • Hykamptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1, Cykl 1). Oceny guza będą wykonywane do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Oceny guzów będą przeprowadzane przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 co 6 tygodni podczas leczenia w ramach badania i co 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Oceny nowotworu będą przeprowadzane od 1. dnia, 1. cyklu do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów).
Co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1, Cykl 1). Oceny guza będą wykonywane do czasu wystąpienia progresji radiologicznej lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Status przeżycia będzie zbierany w 8-tygodniowych odstępach aż do śmierci, przez okres do 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku dla ostatniego randomizowanego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.
Status przeżycia będzie zbierany w 8-tygodniowych odstępach aż do śmierci, przez okres do 12 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku dla ostatniego randomizowanego pacjenta lub do osiągnięcia docelowej liczby zdarzeń (zgonów), w zależności od tego, co nastąpi później.
Monitorowanie bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego
Przeprowadzony zostanie standardowy monitoring bezpieczeństwa, a zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03
Przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Oncology, Inc.

Współpracownicy

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
  • Główny śledczy: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPU-TAS-102-201
  • 2012-004793-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)

Badania kliniczne na TAS-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj