백금 기반 화학 요법 후 소세포 폐암을 치료하기 위한 TAS-102와 토포테칸 또는 암루비신을 비교하는 2상 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
1차 백금 기반 화학요법에 불응성이거나 민감한 소세포 폐암에 대해 2차 화학요법이 필요한 환자에서 TAS-102와 토포테칸 또는 암루비신을 비교하는 공개, 무작위, 2상 연구
이 시험의 목적은 암루비신 또는 토포테칸(소세포폐암에 사용되는 약물)과 TAS-102가 폐암에 미치는 영향을 비교하여 생존에 미치는 영향, 질병 진행 없이 얼마나 많은 시간이 지날 수 있는지, TAS-102의 안전성.
연구 개요
상세 설명
이것은 SCLC 불응성 또는 1차 백금 기반 화학요법에 민감한 환자에 대한 2차 화학요법이 필요한 환자에서 TAS-102 대 조사자의 요법 선택에 대한 다기관, 공개, 2군, 무작위 2상 연구입니다.
조사자의 요법 선택은 IV 토포테칸(유럽/일본) 또는 IV 암루비신(일본)을 사용한 2차 화학 요법으로 정의됩니다.
환자는 1차 백금 기반 화학요법(민감성 대 불응성)에 대한 반응에 따라 계층화됩니다.
민감성 환자는 최종 투여 후 90일 이내에 진행되지 않은 환자로 정의되며 불응성 환자는 반응이 없거나 반응은 있었으나 마지막 투여 후 90일 이내에 방사선학적 진행이 있었던 환자로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- Lungenklinik Heckeshorn- HELIOS Kliniken GmbH
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Grosshansdorf, 독일
- LungenClinic Grosshansdorf
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Koplin, 독일
- Klinikum Koeln-Merheim
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Mainz, 독일
- St. Hildegardis-Krankenhaus- Katholisches Klinikum Mainz
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Muenchen, 독일
- LMU-Campus Innenstadt
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum
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Aviano, 이탈리아
- IRCCS Centro di Riferimento Oncologico di Aviano, Divisione Oncologia Medica A
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Bari, 이탈리아
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
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Cremona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Instituti Ospitalieri di Cremona
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milano, 이탈리아
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Monza, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Gerardo U.O Oncologia Medica
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Sondalo, 이탈리아
- A.O.V.V. Ospedale Eugenio Morelli-Sondalo
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Turin
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Orbassano, Turin, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Luigi Gonzaga
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Kyushi Cancer Center
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Hyogo, 일본, 673-8588
- Hyogo Cancer Center
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Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 유럽에 등록된 환자의 경우 18세 이상입니다. 또는 일본에 등록된 환자의 경우 20세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 SCLC(제한적 또는 광범위한 질병)가 있음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 진행되었거나 재발한 경우
- RECIST 기준 버전 1.1에 정의된 바와 같이 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 구두로 약을 복용할 수 있다
- 적절한 장기 기능(골수, 신장 및 간)이 있음
- 가임 여성은 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한에 동의해야 합니다. 남성은 적절한 산아제한에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이가 있는 경우(전이가 치료 및 제어되지 않은 경우, 전이가 개입 후 최소 2개월 동안 안정적이었고 환자가 코르티코스테로이드 치료를 받지 않은 경우)
- 특정 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 최근 다른 특정 치료를 받았습니다. 주요 수술, 항암 요법, 확장된 필드 방사선, 연구 약물 투여 전 지정된 시간 프레임 내에서 조사 대상을 받았습니다.
- TAS-102를 받았습니다.
- 이전 요법으로 인한 CTCAE 등급 2 이상의 해결되지 않은 독성이 있음
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS-102
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각 28일 주기의 1-5일 및 8-12일에 35 mg/m2/dose, 경구로 1일 2회.
주기 수: 중단 기준 중 적어도 하나가 충족될 때까지.
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활성 비교기: 연구자가 Amrubicin 또는 Topotecan을 선택함
연구자가 선택하는 암루비신(일본만 해당) 또는 토포테칸(유럽 및 일본)
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환자는 국가별 승인 처방 정보에 따라 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
환자는 국가별 승인 처방 정보에 따라 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 연구 치료 시작(1일차, 주기 1)부터 6주마다. 종양 평가는 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
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종양 평가는 연구 치료 중 6주마다 및 치료 완료 후 8주마다 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준을 사용하여 수행됩니다.
종양 평가는 1일차, 주기 1부터 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지, 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수에 도달할 때까지 수행됩니다.
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연구 치료 시작(1일차, 주기 1)부터 6주마다. 종양 평가는 방사선학적 진행이 진행되거나 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 생존 상태는 사망할 때까지 8주 간격으로 무작위로 배정된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수가 충족될 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집됩니다.
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생존 상태는 사망할 때까지 8주 간격으로 무작위로 배정된 마지막 환자에 대한 연구 약물의 첫 투여 후 최대 12개월 동안 또는 목표 사건(사망) 수가 충족될 때까지 중 더 늦은 시점까지 수집됩니다.
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유해 사례, 활력 징후 및 실험실 평가를 포함한 안전성 모니터링
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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표준 안전성 모니터링이 수행되고 부작용은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 새로운 항암 치료를 시작할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Scagliotti, MD, University of Turin San Luigi Hospital
- 수석 연구원: Kaoru Kubota, MD, PhD, Nippon Medical School Hospital Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TPU-TAS-102-201
- 2012-004793-26 (EudraCT 번호)
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소세포 폐암(SCLC)에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
TAS-102에 대한 임상 시험
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Huai'an First People's Hospital초대로 등록MSS/PMMR 유형 전이성 결장 직장 선암종 환자중국
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Taiho Oncology, Inc.완전한대장암미국, 스페인, 영국, 호주, 스웨덴, 벨기에, 프랑스, 아일랜드, 독일, 오스트리아, 일본, 이탈리아, 체코
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Taiho Oncology, Inc.완전한난치성 전이성 위암프랑스, 미국, 스페인, 영국, 독일, 아일랜드, 일본, 벨기에, 이탈리아, 칠면조, 벨라루스, 이스라엘, 포르투갈, 러시아 연방, 체코, 폴란드, 캐나다, 루마니아
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University of FloridaTaiho Oncology, Inc.완전한