肥胖青少年电子治疗计划
针对肥胖青少年及其家庭的基于互联网的干预计划（下一步）
本研究旨在：
I. 根据所跟踪的青少年人群，确定电子治疗干预计划与标准治疗方案相比在行为改变（治疗依从性和促进健康生活方式）和健康影响（体重控制和生活质量）方面的有效性在里斯本（葡萄牙）圣玛丽亚医院 (HSM) 的儿科肥胖诊所 (POC)。
二。评估健康状况、治疗依从性、生活方式和体重对该人群生活质量的影响。
三、测试电子治疗平台对肥胖青少年及其家人的可用性。
研究概览
详细说明
信息和通信技术 (ICT) 已被确定为重要工具，可以带来健康收益并降低成本。 它们在所提供的护理/服务的效率、有效性、公平性、可及性和质量方面取得了积极成果（Alcañiz 等人，2009 年；Baulch 等人，2008 年；Cottrell，2005 年；Grohol，1999 年）。 在需要的时间和地点提供准确、可靠、结构化和相关的信息，使专业人士和消费者能够做出明智和及时的决定（卫生高级专员，2010 年；经济合作与发展组织，2010 年）。
该项目是根据国家指南（Direção-Geral da Saúde，2005 年）设计的，有可能成为相关的教育和干预工具。 其内容可根据目标群体的需要和期望进行调整。 电子治疗计划强化的解决问题的策略可以使参与者克服依从性障碍，从而增强治疗引起的体重减轻（Murawski 等人，2009 年）。 此外，该项目将允许：a) 获取有关患者及其进展的相关信息，使卫生专业人员能够实时解释输入并发送反馈，b) 根据个人反应量身定制治疗策略，c) 监测个人进展。
本研究设计为随机临床试验。 实验组将遵循标准治疗方案，此外，还可以免费访问电子治疗平台 (Next.Step) 24 周。 对照组参与者将遵循标准治疗方案并加入等待名单以进入 Next.Step。
根据文献综述和 Nola Pender 的健康促进参考模型（Pender 等人，2010 年）的贡献，研究人员将为一般调查假设寻找实证证据：治疗依从性、健康的生活方式、生活质量和体重控制的肥胖青少年受到该干预计划的积极影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leiria、葡萄牙、2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自 POC/HSM 的患者
- 年龄在 12 至 18 岁之间
- BMI百分位≥95
- 每周至少上网一次
排除标准：
- 存在严重的精神病理学
- 无法进行书面沟通
- 怀孕
- 已被提议进行减肥手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：下一步
实验组参与者，除了标准治疗方案外，还受邀获得对电子治疗平台 (Next.Step) 的有限访问权限，该平台包括各种资源，例如：教育资源（视频、小册子、菜单、每周提示、访问其他链接）、自我监控（食物、体重和身体活动记录）、社会支持（聊天、论坛和个性化信息）、交互式培训模块（自我评估测验、自己制定饮食）和激励工具（个人目标规划、治疗进展登记、积极强化）。 干预时间为 36 周（直接干预 24 周，随访 12 周），具体取决于病例管理方法。 |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准协议
对照组将遵循 POC/HSM 标准治疗方案，其中包括与儿科医生进行初步筛查的基线评估会议，然后与营养师和运动生理学家进行预约。
第二组任命将在一个月后进行调整。
在此之后，青少年将在 3、6、9 和 12 个月时进行预约。
这些青少年将加入等候名单，在开始标准治疗九个月（36 周）后，他们将收到用于访问 Next.Step 的个人代码。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数百分位数的变化
大体时间：24周
|
BMI 百分位数从基线到 24 周的变化。
身高和体重将用于计算 BMI 百分位数，并根据年龄和性别进行调整。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体活动的变化
大体时间：24周
|
体力活动从基线到 24 周的变化，以自我报告的小时数/周衡量
|
24周
|
|
改变久坐不动的生活方式
大体时间：24周
|
身体活动从基线到 24 周的变化，以自我报告的小时/周屏幕时间衡量
|
24周
|
|
身体形象的改变
大体时间：24周
|
从基线到 24 周身体形象轮廓感知的变化
|
24周
|
|
下一步可用性
大体时间：24周
|
使用自我报告工具对 Next.Step 平台测量的可用性的看法（NSUQ - Next.Step 可用性问卷）
|
24周
|
|
特定体重生活质量的变化
大体时间：24周
|
体重特定生活质量从基线到 24 周的变化，使用自我报告工具进行评估（IWQOL - 体重对生活质量的影响）
|
24周
|
|
体重控制依从性的变化
大体时间：24周
|
从基线到 24 周体重控制依从性的变化，使用自我报告工具进行评估（AWCQ - 体重控制依从性调查问卷）
|
24周
|
|
生活方式的改变
大体时间：24周
|
生活方式概况从基线到 24 周的变化，使用自我报告工具（ALP - 青少年生活方式概况）进行评估。
|
24周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Pedro M Sousa, Msc、Instituto Politécnico de Leiria
- 首席研究员：Helena R Fonseca, PhD、Hospital de Santa Maria, Portugal
- 学习椅：Pedro J Gaspar, PhD、Instituto Politécnico de Leiria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.