Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-terapeutický program pro obézní dospívající

16. listopadu 2015 aktualizováno: Pedro Sousa, Hospital de Santa Maria, Portugal

Internetový intervenční program pro obézní dospívající a jejich rodiny (NEXT.STEP)

Tato studie si klade za cíl:

I. Stanovte účinnost e-terapeutického intervenčního programu ve srovnání se standardním léčebným protokolem, a to jak na změně chování (dodržování léčby a podpora zdravého životního stylu), tak na zdravotním dopadu (kontrola hmotnosti a kvalita života) na základě sledované populace adolescentů na Klinice dětské obezity (POC) v Hospital de Santa Maria (HSM), Lisabon (Portugalsko).

II. Zhodnotit zdravotní profil, adherenci k léčbě, životní styl a vliv hmotnosti na kvalitu života této populace.

III. Otestujte použitelnost e-terapeutické platformy pro obézní adolescenty a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Informační a komunikační technologie (ICT) byly identifikovány jako důležité nástroje, které umožňují přínosy pro zdraví a snižují náklady. Jsou spojeny s pozitivními výsledky, pokud jde o efektivitu, efektivitu, spravedlnost, dostupnost a kvalitu poskytované péče/služeb (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Existence přesných, spolehlivých, strukturovaných a relevantních informací, které jsou dostupné, kdykoli a kdekoli je potřeba, umožňuje odborníkům a spotřebitelům činit informovaná a včasná rozhodnutí (High Commissioner for Health, 2010; Organisation for Economic Cooperation and Development, 2010).

Tento projekt byl navržen podle národních pokynů (Direção-Geral da Saúde, 2005) a má potenciál stát se relevantním vzdělávacím a intervenčním nástrojem. Jeho obsah lze přizpůsobit potřebám a očekáváním cílových skupin. Strategie jako řešení problémů posílené e-terapeutickým programem mohou účastníkům umožnit překonat bariéry v adherenci, a tím zvýšit úbytky hmotnosti způsobené léčbou (Murawski et al., 2009). Tento projekt navíc umožní: a) získat relevantní informace o pacientech a jejich pokroku, což zdravotníkům umožní interpretovat vstupy a posílat zpětnou vazbu v reálném čase, b) přizpůsobovat terapeutické strategie individuálním reakcím, c) sledovat individuální pokroky.

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie. Experimentální skupina bude postupovat podle standardního léčebného protokolu a navíc získá bezplatný přístup k e-terapeutické platformě (Next.Step) po dobu 24 týdnů. Účastníci kontrolní skupiny budou postupovat podle standardního léčebného protokolu a zařadí se na čekací listinu pro vstup do Dalšího kroku.

Na základě přehledu literatury a na základě příspěvku referenčního modelu podpory zdraví Noly Pender (Pender et al., 2010) budou vyšetřovatelé hledat empirické důkazy pro obecnou hypotézu vyšetřování: dodržování léčby, zdravý životní styl, kvalita života a kontrola hmotnosti obézních adolescentů jsou tímto intervenčním programem pozitivně ovlivněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Leiria, Portugalsko, 2411-901
        • Instituto Politécnico de Leiria
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů z POC/HSM
  • ve věku od 12 do 18 let
  • Percentil BMI ≥ 95
  • přístup k internetu alespoň jednou týdně

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost těžké psychopatologie
  • neschopnost písemně komunikovat
  • těhotenství
  • které byly navrženy pro bariatrickou chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Další krok

Účastníci experimentální skupiny jsou kromě standardního léčebného programu vyzváni, aby získali omezený přístup k e-terapeutické platformě (Next.Step), která zahrnuje rozmanitou sadu zdrojů, jako jsou: vzdělávací zdroje (videa, brožury, jídelníčky, týdenní tipy, přístup k dalším odkazům), sebekontrola (záznamy o jídle, váze a fyzické aktivitě), sociální podpora (chaty, diskusní fóra a personalizované zprávy), interaktivní tréninkové moduly (sebehodnotící kvízy, sestavování vlastních diet) a motivační nástroje (plánování osobních cílů, registr progrese léčby, pozitivní posilování).

Délka intervence bude 36 týdnů (24 týdnů přímé intervence s následným sledováním 12 týdnů) podle metodiky case managementu.
Jiný: Další.krok - e-terapeutický intervenční program
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní protokol
Kontrolní skupina se bude řídit standardním léčebným protokolem POC/HSM, který zahrnuje základní hodnotící sezení s pediatrem pro úvodní screening, po kterém následuje schůzka s nutričním specialistou a fyziologem cvičení. Druhý soubor schůzek se uskuteční měsíc poté, aby bylo možné provést úpravy. Poté bude mít dospívající schůzky ve 3, 6, 9 a 12 měsících. Tito dospívající se zařadí na čekací listinu a devět měsíců (36 týdnů) po zahájení standardní léčby obdrží osobní kódy pro přístup k Next.Step.
Jiný: Standardní léčebný protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna percentilu BMI od výchozí hodnoty do 24. týdne. Výška a váha budou použity k výpočtu percentilu BMI upraveného podle věku a pohlaví.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve fyzické aktivitě od výchozího stavu do 24. týdne, měřte v hodinách/týdnu, které sami uvedli
24 týdnů
Změna sedavého životního stylu
Časové okno: 24 týdnů
Změna ve fyzické aktivitě od výchozího stavu do 24 týdnů, měřte v hodinách/týdnu času stráveného na obrazovce sami
24 týdnů
Změna obrazu těla
Časové okno: 24 týdnů
Změna vnímání siluety obrazu těla od výchozího stavu do 24. týdne
24 týdnů
Další krok Použitelnost
Časové okno: 24 týdnů
Vnímání použitelnosti měření platformy Next.Step pomocí nástroje s vlastním reportem (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
24 týdnů
Změna hmotnosti specifické kvality života
Časové okno: 24 týdnů
Změna kvality života specifická podle hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne, hodnocená pomocí nástroje self-report (IWQOL – Impact of Weight on Quality of Life)
24 týdnů
Změna v dodržování kontroly hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna v dodržování kontroly hmotnosti od výchozího stavu do 24. týdne, hodnocená pomocí nástroje pro self-report (AWCQ – Dotazník pro kontrolu hmotnosti)
24 týdnů
Změna profilu životního stylu
Časové okno: 24 týdnů
Změna profilu životního stylu od výchozího stavu do 24 týdnů, hodnocená pomocí nástroje pro self-report (ALP - Profil životního stylu dospívajících).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Spolupracovníci

Instituto Politécnico de Leiria

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
  • Studijní židle: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTDC/DTP-PIC/0769/2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Další.krok - e-terapeutický intervenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit