E-terápiás program elhízott serdülőknek
Internet alapú beavatkozási program elhízott serdülők és családjaik számára (NEXT.STEP)
Ennek a tanulmánynak a célja:
I. Határozza meg az e-terápiás intervenciós program hatékonyságát a standard kezelési protokollhoz képest, mind a viselkedésbeli változásra (kezelés betartása és az egészséges életmód népszerűsítése), mind az egészségre gyakorolt hatásra (súlykontroll és életminőség), a követett serdülőkorúak populációja alapján. a lisszaboni (Portugália) Hospital de Santa Maria (HSM) Gyermekelhízás Klinikáján (POC).
II. Értékelje ennek a populációnak az egészségi profilját, a kezelés betartását, az életmódot és a súlynak az életminőségre gyakorolt hatását.
III. Tesztelje egy e-terápiás platform használhatóságát elhízott serdülők és családjaik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az információs és kommunikációs technológiát (IKT) olyan fontos eszközként azonosították, amely lehetővé teszi az egészségügyi előnyöket és a költségek csökkentését. Ezeket pozitív eredményekkel társították a nyújtott ellátás/szolgáltatások hatékonysága, eredményessége, méltányossága, hozzáférhetősége és minősége tekintetében (Alcañiz et al., 2009; Baulch és mtsai, 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). A pontos, megbízható, strukturált és releváns információk megléte, amikor és ahol szükség van rá, lehetővé teszi a szakemberek és a fogyasztók számára, hogy tájékozottan és időben hozzanak döntéseket (Egészségügyi Főbiztos, 2010; Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, 2010).
Ezt a projektet a nemzeti irányelvek szerint tervezték (Direção-Geral da Saúde, 2005), és potenciálisan releváns oktatási és beavatkozási eszközzé válhat. Tartalma a célcsoportok igényeihez és elvárásaihoz igazítható. Az e-terápiás programmal megerősített problémamegoldó stratégiák lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy leküzdjék az adherencia akadályait, és ezáltal fokozzák a kezelés által kiváltott súlycsökkenést (Murawski et al., 2009). Ezen túlmenően ez a projekt lehetővé teszi a következőket: a) releváns információk beszerzése a betegekről és fejlődésükről, lehetővé téve az egészségügyi szakemberek számára a bemenetek értelmezését és valós időben visszajelzés küldését, b) a terápiás stratégiák személyre szabását az egyéni válaszokhoz, c) az egyéni fejlődés nyomon követését.
Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A kísérleti csoport a standard kezelési protokollt követi, és ezen felül ingyenes hozzáférést kap az e-terápiás platformhoz (Next.Step) 24 hétig. A kontrollcsoport résztvevői követik a standard kezelési protokollt, és csatlakoznak egy várólistához, hogy belépjenek a Next.Stepbe.
A szakirodalmi áttekintés és a Nola Pender egészségfejlesztési referenciamodelljének (Pender et al., 2010) hozzájárulása alapján a kutatók empirikus bizonyítékokat keresnek az általános vizsgálati hipotézishez: a kezelés adherenciája, az egészséges életmód, az életminőség és a testsúlykontroll. Az elhízott serdülők körében ez a beavatkozási program pozitívan befolyásolja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiria, Portugália, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
Lisboa, Portugália, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- POC/HSM betegek
- 12 és 18 év közöttiek
- BMI percentilis ≥ 95
- internet-hozzáférés legalább hetente egyszer
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichopatológia jelenléte
- írásbeli kommunikáció képtelensége
- terhesség
- bariátriai műtétet javasoltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Következő lépés
A kísérleti csoportok résztvevői a szokásos kezelési programon kívül korlátozott hozzáférést kapnak az e-terápiás platformhoz (Next.Step), amely sokféle forrást tartalmaz, mint például: oktatási források (videók, brosúrák, menük, heti rendszerességgel). tippek, hozzáférés más linkekhez), önellenőrzés (étel, testsúly és fizikai aktivitás nyilvántartása), közösségi támogatás (csevegések, vitafórumok és személyre szabott üzenetek), interaktív képzési modulok (önértékelő kvíz, saját étrend készítése) és motivációs eszközök (személyes célok tervezése, kezelés előrehaladásának nyilvántartása, pozitív megerősítés). A beavatkozás időtartama 36 hét (24 hét közvetlen beavatkozás 12 hetes követéssel), az esetkezelési módszertanon alapul. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabványos protokoll
A kontrollcsoport a POC/HSM standard kezelési protokollt fogja követni, amely magában foglal egy kiindulási értékelést egy gyermekorvossal a kezdeti szűrés céljából, majd találkozik a táplálkozási szakértővel és a gyakorlati fiziológussal.
A második időpontra egy hónappal később kerül sor a kiigazítások miatt.
Ezt követően a serdülő 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kap időpontot.
Ezek a serdülők várólistára kerülnek, és kilenc hónappal (36 hét) a szokásos kezelés megkezdése után megkapják a Next.Step eléréséhez szükséges személyi kódokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömegindex százalékos változása
Időkeret: 24 hét
|
A BMI százalékos változása a kiindulási értékről 24 hétre.
A testmagasság és a testsúly a BMI-százalék kiszámításához, az életkorhoz és a nemhez igazodik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: 24 hét
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 24 hétre, a mérés önbevallott óra/hétben
|
24 hét
|
|
Változás az ülő életmódban
Időkeret: 24 hét
|
A fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről 24 hétre, mérje a képernyőn töltött idő saját bevallása szerinti órájában/hetében
|
24 hét
|
|
Változás a testképben
Időkeret: 24 hét
|
A testkép sziluett észlelésének változása az alapvonalról 24 hétre
|
24 hét
|
|
Next.Step Használhatóság
Időkeret: 24 hét
|
A Next.Step platformmérő használhatóságának észlelése egy önbevallásos eszközzel (NSUQ – Next.Step Usability Questionnaire)
|
24 hét
|
|
Súly-specifikus életminőség változás
Időkeret: 24 hét
|
A súlyspecifikus életminőség változása a kiindulási értékről 24 hétre, önbeszámoló eszközzel értékelve (IWQOL – A súly hatása az életminőségre)
|
24 hét
|
|
Változás a súlykontroll betartásában
Időkeret: 24 hét
|
A súlykontroll betartásának változása a kiindulási értékről 24 hétre, önbejelentő eszközzel értékelve (AWCQ – Adherence to Weight Control Questionnaire)
|
24 hét
|
|
Változás az életmód profilban
Időkeret: 24 hét
|
Az életmódprofil változása a kiindulási állapotról 24 hétre, önbeszámoló eszközzel (ALP – Adolescent Lifestyle Profile) értékelve.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
- Kutatásvezető: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
- Tanulmányi szék: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTDC/DTP-PIC/0769/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .