E-terapeutisk program for overvektige ungdommer
Internettbasert intervensjonsprogram for overvektige ungdommer og deres familier (NESTE.STEP)
Denne studien har som mål å:
I. Bestem effektiviteten av det e-terapeutiske intervensjonsprogrammet sammenlignet med standard behandlingsprotokoll, både på atferdsendring (overholdelse av behandling og fremme av sunn livsstil) og helsepåvirkning (vektkontroll og livskvalitet), basert på en populasjon av ungdommer som følges ved Pediatric Obesity Clinic (POC) ved Hospital de Santa Maria (HSM), Lisboa (Portugal).
II. Evaluer helseprofilen, behandlingsoverholdelse, livsstil og innvirkning av vekt på livskvaliteten til denne befolkningen.
III. Test brukervennligheten til en e-terapeutisk plattform for overvektige ungdommer og deres familier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) er identifisert som viktige verktøy, som gir mulighet for helsegevinster og reduserer kostnader. De har blitt assosiert med positive resultater når det gjelder effektivitet, effektivitet, rettferdighet, tilgjengelighet og kvalitet på den gitte omsorgen/tjenestene (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Eksistensen av nøyaktig, pålitelig, strukturert og relevant informasjon, tilgjengelig når og hvor det er nødvendig, gjør det mulig for fagfolk og forbrukere å ta informerte og rettidige beslutninger (High Commissioner for Health, 2010; Organisation for Economic Cooperation and Development, 2010).
Dette prosjektet ble utformet i henhold til de nasjonale retningslinjene (Direção-Geral da Saúde, 2005), og har potensial til å bli et relevant utdannings- og intervensjonsinstrument. Innholdet kan tilpasses målgruppens behov og forventninger. Strategier som problemløsning forsterket av det e-terapeutiske programmet kan gjøre det mulig for deltakerne å overvinne hindringer for etterlevelse og derved forbedre behandlingsindusert vekttap (Murawski et al., 2009). Dessuten vil dette prosjektet tillate å: a) Innhente relevant informasjon om pasienter og deres fremgang, slik at helsepersonell kan tolke innspillene og sende tilbakemeldinger i sanntid, b) skreddersy terapeutiske strategier til individuelle responser, c) overvåke individuell fremgang.
Denne studien er designet som en randomisert klinisk studie. Eksperimentgruppen vil følge standard behandlingsprotokoll og i tillegg få gratis tilgang til den e-terapeutiske plattformen (Next.Step) i 24 uker. Kontrollgruppedeltakerne vil følge standard behandlingsprotokoll og melde seg på en venteliste for å gå inn i Next.Step.
Basert på litteraturgjennomgangen og på bidraget fra Nola Penders helsefremmende referansemodell (Pender et al., 2010), vil etterforskerne se etter empirisk bevis for den generelle undersøkelseshypotesen: behandlingsoverholdelse, sunn livsstil, livskvalitet og vektkontroll. av overvektige ungdommer er positivt påvirket av dette intervensjonsprogrammet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fra POC/HSM
- i alderen 12 til 18 år
- BMI persentil ≥ 95
- internettilgang minst en gang i uken
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av alvorlig psykopatologi
- manglende evne til å kommunisere skriftlig
- svangerskap
- har blitt foreslått for fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Neste steg
Eksperimentelle gruppedeltakere inviteres i tillegg til standardbehandlingsprogrammet til å få begrenset tilgang til den e-terapeutiske plattformen (Next.Step), som inkluderer et mangfoldig sett med ressurser, for eksempel: pedagogiske ressurser (videoer, brosjyrer, menyer, ukentlig tips, tilgang til andre lenker), egenkontroll (registrering av mat, vekt og fysisk aktivitet), sosial støtte (chatter, diskusjonsfora og personlige meldinger), interaktive treningsmoduler (quizer for egenvurdering, lage sine egne dietter) og motivasjonsverktøy (personlig målplanlegging, behandlingsprogresjonsregister, positiv forsterkning). Intervensjonslengden vil være 36 uker (24 uker med direkte intervensjon med en oppfølging på 12 uker), basert på saksbehandlingsmetodikk. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard protokoll
Kontrollgruppen vil følge POC/HSM standard behandlingsprotokoll, som inkluderer en baseline evalueringsøkt med en barnelege for innledende screening, etterfulgt av avtaler med ernæringsfysiolog og treningsfysiolog.
Det andre settet med avtaler vil finne sted en måned etter for justeringer.
Etter dette vil ungdommen ha avtaler ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Disse ungdommene vil stå på en venteliste og ni måneder (36 uker) etter at de har startet standardbehandlingen, vil de motta de personlige kodene for tilgang til Next.Step.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks-persentil
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i BMI-persentil fra baseline til 24 uker.
Høyde og vekt vil bli brukt for å beregne BMI persentil, justert for alder og kjønn.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uker, mål i egenrapporterte timer/uke
|
24 uker
|
|
Endring i stillesittende livsstil
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uker, mål i selvrapporterte timer/uke med skjermtid
|
24 uker
|
|
Endring i kroppsbilde
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i silhuettoppfatning av kroppsbilde fra baseline til 24 uker
|
24 uker
|
|
Neste trinn brukervennlighet
Tidsramme: 24 uker
|
Oppfatning av brukervennlighet av Next.Step-plattformmålet med et selvrapportert instrument (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
|
24 uker
|
|
Endring i vektspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i vektspesifikk livskvalitet fra baseline til 24 uker, evaluert med et selvrapporteringsinstrument (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
|
24 uker
|
|
Endring i overholdelse av vektkontroll
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i overholdelse av vektkontroll fra baseline til 24 uker, evaluert med et selvrapporteringsinstrument (AWCQ - Adherence to Weight Control Questionnaire)
|
24 uker
|
|
Endring i livsstilsprofil
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i livsstilsprofil fra baseline til 24 uker, evaluert med et selvrapporteringsinstrument (ALP – Adolescent Lifestyle Profile).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
- Hovedetterforsker: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
- Studiestol: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTDC/DTP-PIC/0769/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .