Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program e-terapeutyczny dla młodzieży otyłej

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Pedro Sousa, Hospital de Santa Maria, Portugal

Internetowy program interwencyjny dla otyłych nastolatków i ich rodzin (NEXT.STEP)

To badanie ma na celu:

I. Określenie skuteczności programu interwencji e-terapeutycznej w porównaniu ze standardowym protokołem leczenia, zarówno pod względem zmiany zachowania (przestrzeganie zaleceń lekarskich i promocja zdrowego stylu życia), jak i wpływu na zdrowie (kontrola masy ciała i jakość życia), na podstawie populacji młodzieży obserwowanej w Pediatric Obesity Clinic (POC) Hospital de Santa Maria (HSM) w Lizbonie (Portugalia).

II. Ocenić profil zdrowotny, przestrzeganie zaleceń lekarskich, styl życia oraz wpływ masy ciała na jakość życia tej populacji.

III. Przetestuj użyteczność platformy e-terapeutycznej dla otyłych nastolatków i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) zostały uznane za ważne narzędzia, które pozwalają na poprawę zdrowia i redukcję kosztów. Wiązano je z pozytywnymi wynikami w zakresie wydajności, skuteczności, równości, dostępności i jakości świadczonej opieki/usług (Alcañiz i in., 2009; Baulch i in., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Istnienie dokładnych, rzetelnych, ustrukturyzowanych i istotnych informacji, dostępnych w odpowiednim czasie i miejscu, umożliwia profesjonalistom i konsumentom podejmowanie świadomych i terminowych decyzji (Wysoki Komisarz ds. Zdrowia, 2010; Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, 2010).

Projekt ten został opracowany zgodnie z krajowymi wytycznymi (Direção-Geral da Saúde, 2005) i ma potencjał, aby stać się odpowiednim instrumentem edukacyjnym i interwencyjnym. Jego treść może być dostosowana do potrzeb i oczekiwań grup docelowych. Strategie rozwiązywania problemów wzmocnione przez program e-terapeutyczny mogą umożliwić uczestnikom pokonanie barier w przestrzeganiu zaleceń, a tym samym zwiększyć utratę masy ciała wywołaną leczeniem (Murawski i in., 2009). Ponadto projekt ten pozwoli na: a) Pozyskanie odpowiednich informacji o pacjentach i ich postępach, umożliwiając pracownikom służby zdrowia interpretację danych wejściowych i przesyłanie informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, b) Dopasowanie strategii terapeutycznych do indywidualnych reakcji, c) Monitorowanie indywidualnych postępów.

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne. Grupa eksperymentalna będzie realizowała standardowy protokół leczenia, a dodatkowo otrzyma bezpłatny dostęp do platformy e-terapeutycznej (Next.Step) na okres 24 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia i zapiszą się na listę oczekujących na wejście do Next.Step.

Na podstawie przeglądu literatury i wkładu modelu referencyjnego promocji zdrowia Noli Pendera (Pender i in., 2010) badacze będą szukać dowodów empirycznych na poparcie ogólnej hipotezy badania: przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, zdrowy tryb życia, jakość życia i kontrola masy ciała otyłych nastolatków ma pozytywny wpływ na ten program interwencyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Leiria, Portugalia, 2411-901
        • Instituto Politécnico de Leiria
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z POC/HSM
  • w wieku od 12 do 18 lat
  • BMI percentyl ≥ 95
  • dostęp do internetu przynajmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ciężkiej psychopatologii
  • niemożność porozumiewania się na piśmie
  • ciąża
  • zaproponowano operację bariatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Następny krok

Uczestników grupy eksperymentalnej, oprócz standardowego programu leczenia, zapraszamy do ograniczonego dostępu do platformy e-terapeutycznej (Next.Step), która zawiera różnorodny zestaw zasobów, takich jak: zasoby edukacyjne (filmy, broszury, menu, tygodniowe wskazówki, dostęp do innych linków), samokontrolę (zapisy jedzenia, wagi i aktywności fizycznej), wsparcie społeczne (czaty, fora dyskusyjne i spersonalizowane wiadomości), interaktywne moduły szkoleniowe (quizy samooceny, układanie własnych diet) oraz narzędzia motywacyjne (planowanie celów osobistych, rejestracja postępów leczenia, wzmocnienie pozytywne).

Długość interwencji wyniesie 36 tygodni (24 tygodnie bezpośredniej interwencji z 12-tygodniowym okresem obserwacji), w oparciu o metodologię zarządzania przypadkami.
Inny: Next.Step - program interwencji e-terapeutycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy protokół
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze standardowym protokołem leczenia POC/HSM, który obejmuje wyjściową sesję ewaluacyjną z pediatrą w celu wstępnego badania przesiewowego, a następnie spotkania z dietetykiem i fizjologiem ćwiczeń. Drugi zestaw spotkań odbędzie się miesiąc później w celu dostosowania. Następnie nastolatek będzie miał wizyty w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy. Te nastolatki zapiszą się na listę oczekujących i dziewięć miesięcy (36 tygodni) po rozpoczęciu standardowego leczenia otrzymają osobiste kody dostępu do Next.Step.
Inny: Standardowy protokół leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana percentyla BMI od wartości wyjściowej do 24 tygodni. Wzrost i waga zostaną wykorzystane do obliczenia percentyla BMI, dostosowanego do wieku i płci.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 24 tygodni, mierzona w zgłaszanych przez siebie godzinach/tydzień
24 tygodnie
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 24 tygodni, mierzona w zgłoszonych godzinach/tygodniu czasu przed ekranem
24 tygodnie
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana postrzegania sylwetki obrazu ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodni
24 tygodnie
Użyteczność następnego kroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Postrzeganie użyteczności narzędzia Next.Step za pomocą narzędzia samoopisowego (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
24 tygodnie
Zmiana jakości życia zależnej od masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana jakości życia zależnej od masy ciała od wartości wyjściowej do 24 tygodni, oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
24 tygodnie
Zmiana w przestrzeganiu kontroli wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana w przestrzeganiu kontroli masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni, oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego (AWCQ - Adherence to Weight Control Questionnaire)
24 tygodnie
Zmiana profilu stylu życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana profilu stylu życia od wartości początkowej do 24 tygodni, oceniana za pomocą narzędzia samoopisowego (ALP – profil stylu życia młodzieży).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Współpracownicy

Instituto Politécnico de Leiria

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
  • Główny śledczy: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
  • Krzesło do nauki: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTDC/DTP-PIC/0769/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Next.Step - program interwencji e-terapeutycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj