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Programme e-thérapeutique pour adolescents obèses

16 novembre 2015 mis à jour par: Pedro Sousa, Hospital de Santa Maria, Portugal

Programme d'intervention basé sur Internet pour les adolescents obèses et leurs familles (NEXT.STEP)

Cette étude vise à :

I. Déterminer l'efficacité du programme d'intervention e-thérapeutique par rapport au protocole de traitement standard, à la fois sur le changement de comportement (adhésion au traitement et promotion de saines habitudes de vie) et sur l'impact sur la santé (contrôle du poids et qualité de vie), sur la base d'une population d'adolescents suivis à la clinique d'obésité pédiatrique (POC) de l'hôpital de Santa Maria (HSM), Lisbonne (Portugal).

II. Évaluer le profil de santé, l'adhésion au traitement, le mode de vie et l'impact du poids sur la qualité de vie de cette population.

III. Tester l'utilisabilité d'une plateforme e-thérapeutique pour adolescents obèses et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les technologies de l'information et des communications (TIC) ont été identifiées comme des outils importants, permettant d'améliorer la santé et de réduire les coûts. Ils ont été associés à des résultats positifs en termes d'efficience, d'efficacité, d'équité, d'accessibilité et de qualité des soins/services fournis (Alcañiz et al., 2009 ; Baulch et al., 2008 ; Cottrell, 2005 ; Grohol, 1999). L'existence d'informations exactes, fiables, structurées et pertinentes, disponibles quand et où elles sont nécessaires, permet aux professionnels et aux consommateurs de prendre des décisions éclairées et en temps opportun (Haut-Commissariat à la santé, 2010 ; Organisation de coopération et de développement économiques, 2010).

Ce projet a été conçu selon les directives nationales (Direção-Geral da Saúde, 2005) et a le potentiel de devenir un instrument éducatif et d'intervention pertinent. Son contenu peut être adapté aux besoins et aux attentes des groupes cibles. Des stratégies telles que la résolution de problèmes renforcées par le programme e-thérapeutique peuvent permettre aux participants de surmonter les obstacles à l'observance et ainsi d'améliorer les pertes de poids induites par le traitement (Murawski et al., 2009). De plus, ce projet permettra : a) d'obtenir des informations pertinentes sur les patients et leurs progrès, permettant aux professionnels de la santé d'interpréter les entrées et d'envoyer des commentaires en temps réel, b) d'adapter les stratégies thérapeutiques aux réponses individuelles, c) de suivre les progrès individuels.

Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé. Le groupe expérimental suivra le protocole de traitement standard et bénéficiera en outre d'un accès gratuit à la plateforme e-thérapeutique (Next.Step) pendant 24 semaines. Les participants du groupe de contrôle suivront le protocole de traitement standard et rejoindront une liste d'attente pour entrer dans la Next.Step.

Sur la base de la revue de la littérature et de la contribution du modèle de référence de promotion de la santé de Nola Pender (Pender et al., 2010), les enquêteurs rechercheront des preuves empiriques pour l'hypothèse générale d'investigation : adhésion au traitement, modes de vie sains, qualité de vie et contrôle du poids. des adolescents obèses sont positivement influencés par ce programme d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Leiria, Le Portugal, 2411-901
        • Instituto Politécnico de Leiria
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients du POC/HSM
  • entre 12 et 18 ans
  • Percentile IMC ≥ 95e
  • accès internet au moins une fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • présence de psychopathologie sévère
  • incapacité à communiquer par écrit
  • grossesse
  • ayant été proposé en chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: L'étape suivante

Les participants du groupe expérimental, en plus du programme de traitement standard, sont invités à obtenir un accès restreint à la plate-forme e-thérapeutique (Next.Step), qui comprend un ensemble diversifié de ressources, telles que : des ressources éducatives (vidéos, brochures, menus, conseils, accès à d'autres liens), auto-surveillance (relevés d'alimentation, de poids et d'activité physique), accompagnement social (chats, forums de discussion et messages personnalisés), modules de formation interactifs (quiz d'auto-évaluation, faire son propre régime) et outils de motivation (planification des objectifs personnels, registre de progression du traitement, renforcement positif).

La durée de l'intervention sera de 36 semaines (24 semaines d'intervention directe avec un suivi de 12 semaines), étant basée sur la méthodologie de gestion de cas.
Autre: Next.Step - programme d'intervention e-thérapeutique
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole standard
Le groupe témoin suivra le protocole de traitement standard POC/HSM, qui comprend une séance d'évaluation de base avec un pédiatre pour le dépistage initial, suivie de rendez-vous avec le nutritionniste et le physiologiste de l'exercice. La deuxième série de rendez-vous aura lieu un mois après pour des ajustements. Après cela, l'adolescent aura des rendez-vous à 3, 6, 9 et 12 mois. Ces adolescents s'inscriront sur une liste d'attente et neuf mois (36 semaines) après avoir commencé le traitement standard, ils recevront les codes personnels pour accéder à Next.Step.
Autre: Protocole de traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du centile de l'indice de masse corporelle
Délai: 24 semaines
Changement du centile de l'IMC entre le départ et 24 semaines. La taille et le poids seront utilisés pour calculer le centile de l'IMC, ajusté en fonction de l'âge et du sexe.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique
Délai: 24 semaines
Changement d'activité physique entre le départ et 24 semaines, mesuré en heures/semaine autodéclarées
24 semaines
Changement de mode de vie sédentaire
Délai: 24 semaines
Modification de l'activité physique entre le départ et 24 semaines, mesurée en heures/semaine auto-déclarées de temps passé devant un écran
24 semaines
Changement d'image corporelle
Délai: 24 semaines
Modification de la perception de la silhouette de l'image corporelle entre le départ et 24 semaines
24 semaines
Next.Step Convivialité
Délai: 24 semaines
Perception de l'utilisabilité de la mesure de la plateforme Next.Step avec un instrument autodéclaré (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
24 semaines
Modification de la qualité de vie spécifique au poids
Délai: 24 semaines
Changement de la qualité de vie spécifique au poids de la ligne de base à 24 semaines, évalué avec un instrument d'auto-évaluation (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
24 semaines
Changement dans l'adhésion au contrôle du poids
Délai: 24 semaines
Modification de l'adhésion au contrôle du poids entre le départ et 24 semaines, évaluée à l'aide d'un instrument d'auto-évaluation (AWCQ - Adherence to Weight Control Questionnaire)
24 semaines
Changement de profil de style de vie
Délai: 24 semaines
Changement du profil de style de vie de la ligne de base à 24 semaines, évalué avec un instrument d'auto-évaluation (ALP - Adolescent Lifestyle Profile).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Santa Maria, Portugal

Collaborateurs

Instituto Politécnico de Leiria

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
  • Chercheur principal: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
  • Chaise d'étude: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTDC/DTP-PIC/0769/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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