- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904474
E-terapeutisk program for overvægtige unge
Internetbaseret interventionsprogram for overvægtige unge og deres familier (NEXT.STEP)
Denne undersøgelse har til formål at:
I. Bestem effektiviteten af det e-terapeutiske interventionsprogram sammenlignet med standardbehandlingsprotokollen på både adfærdsændring (behandlingsoverholdelse og fremme af sund livsstil) og sundhedspåvirkning (vægtkontrol og livskvalitet), baseret på en population af teenagere, der følges på Pediatric Obesity Clinic (POC) på Hospital de Santa Maria (HSM), Lissabon (Portugal).
II. Evaluer sundhedsprofilen, behandlingsoverholdelse, livsstil og vægtens indvirkning på livskvaliteten for denne befolkning.
III. Test anvendeligheden af en e-terapeutisk platform for overvægtige unge og deres familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Informations- og kommunikationsteknologi (IKT) er blevet identificeret som vigtige værktøjer, der muliggør sundhedsgevinster og reducerer omkostningerne. De er blevet forbundet med positive resultater med hensyn til effektivitet, effektivitet, lighed, tilgængelighed og kvalitet af den ydede pleje/ydelser (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Eksistensen af nøjagtig, pålidelig, struktureret og relevant information, tilgængelig, når og hvor der er behov for det, gør det muligt for fagfolk og forbrugere at træffe informerede og rettidige beslutninger (Højkommissær for sundhed, 2010; Organisation for Economic Cooperation and Development, 2010).
Dette projekt er designet i overensstemmelse med de nationale retningslinjer (Direção-Geral da Saúde, 2005) og har potentiale til at blive et relevant uddannelses- og interventionsinstrument. Indholdet kan tilpasses målgruppernes behov og forventninger. Strategier som problemløsning forstærket af det e-terapeutiske program kan sætte deltagerne i stand til at overvinde barrierer for overholdelse og derved øge behandlingsinducerede vægttab (Murawski et al., 2009). Desuden vil dette projekt gøre det muligt at: a) Indhente relevant information om patienter og deres fremskridt, hvilket gør det muligt for sundhedsprofessionelle at fortolke inputs og sende feedback i realtid, b) Skræddersy terapeutiske strategier til individuelle reaktioner, c) Overvåge individuelle fremskridt.
Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg. Forsøgsgruppen vil følge standardbehandlingsprotokollen og vil desuden modtage gratis adgang til den e-terapeutiske platform (Next.Step) i 24 uger. Kontrolgruppedeltagerne vil følge standardbehandlingsprotokollen og tilmelde sig en venteliste for at komme ind i Next.Step.
Baseret på litteraturgennemgangen og på bidraget fra Nola Penders Health Promotion-referencemodel (Pender et al., 2010), vil efterforskerne lede efter empirisk evidens for den generelle undersøgelseshypotese: behandlingsadhærens, sund livsstil, livskvalitet og vægtkontrol. af overvægtige unge er positivt påvirket af dette interventionsprogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leiria, Portugal, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital De Santa Maria
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter fra POC/HSM
- i alderen mellem 12 og 18 år
- BMI-percentil ≥ 95
- internetadgang mindst en gang om ugen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi
- manglende evne til at kommunikere skriftligt
- graviditet
- er blevet foreslået til fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Næste skridt
Eksperimentelle gruppedeltagere inviteres ud over standardbehandlingsprogrammet til at få begrænset adgang til den e-terapeutiske platform (Next.Step), som omfatter et mangfoldigt sæt ressourcer, såsom: uddannelsesressourcer (videoer, brochurer, menuer, ugentligt) tips, adgang til andre links), selvkontrol (registreringer om mad, vægt og fysisk aktivitet), social støtte (chat, diskussionsfora og personlige beskeder), interaktive træningsmoduler (quizzer til selvevaluering, lave deres egne diæter) og motiverende værktøjer (planlægning af personlige mål, behandlingsforløbsregister, positiv forstærkning). Interventionslængden vil være 36 uger (24 ugers direkte intervention med en opfølgning på 12 uger), baseret på sagsbehandlingsmetoder. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard protokol
Kontrolgruppen vil følge POC/HSM standard behandlingsprotokol, som inkluderer en baseline evalueringssession med en børnelæge til indledende screening, efterfulgt af aftaler med ernæringseksperten og træningsfysiologen.
Det andet sæt af aftaler vil finde sted en måned efter for justeringer.
Herefter vil den unge have aftaler ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Disse unge kommer på en venteliste, og ni måneder (36 uger) efter at have startet standardbehandlingen vil de modtage de personlige koder for at få adgang til Next.Step.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i body mass index percentil
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i BMI-percentil fra baseline til 24 uger.
Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI percentil, justeret for alder og køn.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uger, mål i selvrapporterede timer/uge
|
24 uger
|
|
Ændring i stillesiddende livsstil
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uger, mål i selvrapporterede timer/uge af skærmtid
|
24 uger
|
|
Ændring i kropsopfattelse
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i kropsbilledets silhuetopfattelse fra baseline til 24 uger
|
24 uger
|
|
Next.Step Usability
Tidsramme: 24 uger
|
Opfattelse af anvendeligheden af Next.Step-platformsmålingen med et selvrapporteret instrument (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
|
24 uger
|
|
Ændring i vægtspecifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i vægtspecifik livskvalitet fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
|
24 uger
|
|
Ændring i overholdelse af vægtkontrol
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i overholdelse af vægtkontrol fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (AWCQ - Adherence to Weight Control Questionnaire)
|
24 uger
|
|
Ændring i livsstilsprofil
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i livsstilsprofil fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (ALP - Adolescent Lifestyle Profile).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
- Ledende efterforsker: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
- Studiestol: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alcañiz M, Botella C, Baños R, Zaragoza I, Guixeres J. The Intelligent e-Therapy system: a new paradigm for telepsychology and cybertherapy. British Journal of Guidance & Counselling 37(3): 287-296, 2009.
- Baulch J, Chester A, Brennan L. Treatment Alternatives for Overweight and Obesity: The Role of Online Interventions. Behaviour Change 25(1): 1-14, 2008.
- Cottrell S. E-therapy: the future? Healthcare Counselling & Psychotherapy Journal 5(1): 18-21, 2005.
- Direção-Geral da Saúde. Programa Nacional de Combate à Obesidade. Circular Normativa nº 03/DGCG de 17/03/2005.
- Grohol JH. Best practices in e-therapy: Definition & Scope of e-therapy. 1999. Available at: www.psychcentral.com/best/best3.htm (accessed 12 Feb 2012).
- High Commissioner for Health [Alto Comissariado da Saúde]. Plano Nacional de Saúde 2011-2016: Tecnologias de Informação e Comunicação, 2010. Available at: www.acs.min-saude.pt/pns2011-2016/files/2010/07/TIC4.pdf (accessed 12 Fev 2012).
- Murawski ME, Milsom VA, Ross KM, Rickel KA, DeBraganza N, Gibbons LM, Perri MG. Problem solving, treatment adherence, and weight-loss outcome among women participating in lifestyle treatment for obesity. Eat Behav. 2009 Aug;10(3):146-51. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.03.005. Epub 2009 Mar 29.
- Organization for Economic Cooperation and Development. Improving health sector efficiency - The role of information and communication technologies. Paris: OECD Health Policy Studie, 2010.
- Pender N, Murdaugh C, Parsons M. Health Promotion in Nursing Practice (6th ed.). Upper Saddle River, NJ: Pearson/Prentice-Hall.
- Fonseca H, Prioste A, Sousa P, Gaspar P, Machado Mdo C. Effectiveness analysis of an internet-based intervention for overweight adolescents: next steps for researchers and clinicians. BMC Obes. 2016 Mar 9;3:15. doi: 10.1186/s40608-016-0094-4. eCollection 2016.
- Sousa P, Fonseca H, Gaspar P, Gaspar F. Controlled trial of an Internet-based intervention for overweight teens (Next.Step): effectiveness analysis. Eur J Pediatr. 2015 Sep;174(9):1143-57. doi: 10.1007/s00431-015-2502-z. Epub 2015 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/DTP-PIC/0769/2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Next.Step - e-terapeutisk interventionsprogram
-
Sir Charles Gairdner HospitalAfsluttet
-
McGill UniversityAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttetEvaluering af en E-intervention på MHBC til kinesiske hjertepatienter i hjemmebaseret rehabiliteringFysisk aktivitet | Hjerterehabilitering | Indtagelse af frugt og grøntKina
-
Virginia Commonwealth UniversitySociety for Health PsychologyAfsluttetSøvn | AfhængighedForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringFysisk aktivitet | Hjertestop | Implanterbar defibrillatorbrugerForenede Stater
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetHemiplegisk cerebral pareseSaudi Arabien
-
Universidad de GranadaTilmelding efter invitationBrystneoplasmerSpanien
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Det Forenede Kongerige
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAfsluttet