Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-terapeutisk program for overvægtige unge

16. november 2015 opdateret af: Pedro Sousa, Hospital de Santa Maria, Portugal

Internetbaseret interventionsprogram for overvægtige unge og deres familier (NEXT.STEP)

Denne undersøgelse har til formål at:

I. Bestem effektiviteten af ​​det e-terapeutiske interventionsprogram sammenlignet med standardbehandlingsprotokollen på både adfærdsændring (behandlingsoverholdelse og fremme af sund livsstil) og sundhedspåvirkning (vægtkontrol og livskvalitet), baseret på en population af teenagere, der følges på Pediatric Obesity Clinic (POC) på Hospital de Santa Maria (HSM), Lissabon (Portugal).

II. Evaluer sundhedsprofilen, behandlingsoverholdelse, livsstil og vægtens indvirkning på livskvaliteten for denne befolkning.

III. Test anvendeligheden af ​​en e-terapeutisk platform for overvægtige unge og deres familier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Informations- og kommunikationsteknologi (IKT) er blevet identificeret som vigtige værktøjer, der muliggør sundhedsgevinster og reducerer omkostningerne. De er blevet forbundet med positive resultater med hensyn til effektivitet, effektivitet, lighed, tilgængelighed og kvalitet af den ydede pleje/ydelser (Alcañiz et al., 2009; Baulch et al., 2008; Cottrell, 2005; Grohol, 1999). Eksistensen af ​​nøjagtig, pålidelig, struktureret og relevant information, tilgængelig, når og hvor der er behov for det, gør det muligt for fagfolk og forbrugere at træffe informerede og rettidige beslutninger (Højkommissær for sundhed, 2010; Organisation for Economic Cooperation and Development, 2010).

Dette projekt er designet i overensstemmelse med de nationale retningslinjer (Direção-Geral da Saúde, 2005) og har potentiale til at blive et relevant uddannelses- og interventionsinstrument. Indholdet kan tilpasses målgruppernes behov og forventninger. Strategier som problemløsning forstærket af det e-terapeutiske program kan sætte deltagerne i stand til at overvinde barrierer for overholdelse og derved øge behandlingsinducerede vægttab (Murawski et al., 2009). Desuden vil dette projekt gøre det muligt at: a) Indhente relevant information om patienter og deres fremskridt, hvilket gør det muligt for sundhedsprofessionelle at fortolke inputs og sende feedback i realtid, b) Skræddersy terapeutiske strategier til individuelle reaktioner, c) Overvåge individuelle fremskridt.

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg. Forsøgsgruppen vil følge standardbehandlingsprotokollen og vil desuden modtage gratis adgang til den e-terapeutiske platform (Next.Step) i 24 uger. Kontrolgruppedeltagerne vil følge standardbehandlingsprotokollen og tilmelde sig en venteliste for at komme ind i Next.Step.

Baseret på litteraturgennemgangen og på bidraget fra Nola Penders Health Promotion-referencemodel (Pender et al., 2010), vil efterforskerne lede efter empirisk evidens for den generelle undersøgelseshypotese: behandlingsadhærens, sund livsstil, livskvalitet og vægtkontrol. af overvægtige unge er positivt påvirket af dette interventionsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leiria, Portugal, 2411-901
        • Instituto Politécnico de Leiria
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fra POC/HSM
  • i alderen mellem 12 og 18 år
  • BMI-percentil ≥ 95
  • internetadgang mindst en gang om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af alvorlig psykopatologi
  • manglende evne til at kommunikere skriftligt
  • graviditet
  • er blevet foreslået til fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Næste skridt

Eksperimentelle gruppedeltagere inviteres ud over standardbehandlingsprogrammet til at få begrænset adgang til den e-terapeutiske platform (Next.Step), som omfatter et mangfoldigt sæt ressourcer, såsom: uddannelsesressourcer (videoer, brochurer, menuer, ugentligt) tips, adgang til andre links), selvkontrol (registreringer om mad, vægt og fysisk aktivitet), social støtte (chat, diskussionsfora og personlige beskeder), interaktive træningsmoduler (quizzer til selvevaluering, lave deres egne diæter) og motiverende værktøjer (planlægning af personlige mål, behandlingsforløbsregister, positiv forstærkning).

Interventionslængden vil være 36 uger (24 ugers direkte intervention med en opfølgning på 12 uger), baseret på sagsbehandlingsmetoder.

ACTIVE_COMPARATOR: Standard protokol
Kontrolgruppen vil følge POC/HSM standard behandlingsprotokol, som inkluderer en baseline evalueringssession med en børnelæge til indledende screening, efterfulgt af aftaler med ernæringseksperten og træningsfysiologen. Det andet sæt af aftaler vil finde sted en måned efter for justeringer. Herefter vil den unge have aftaler ved 3, 6, 9 og 12 måneder. Disse unge kommer på en venteliste, og ni måneder (36 uger) efter at have startet standardbehandlingen vil de modtage de personlige koder for at få adgang til Next.Step.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index percentil
Tidsramme: 24 uger
Ændring i BMI-percentil fra baseline til 24 uger. Højde og vægt vil blive brugt til at beregne BMI percentil, justeret for alder og køn.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uger, mål i selvrapporterede timer/uge
24 uger
Ændring i stillesiddende livsstil
Tidsramme: 24 uger
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 24 uger, mål i selvrapporterede timer/uge af skærmtid
24 uger
Ændring i kropsopfattelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring i kropsbilledets silhuetopfattelse fra baseline til 24 uger
24 uger
Next.Step Usability
Tidsramme: 24 uger
Opfattelse af anvendeligheden af ​​Next.Step-platformsmålingen med et selvrapporteret instrument (NSUQ - Next.Step Usability Questionnaire)
24 uger
Ændring i vægtspecifik livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring i vægtspecifik livskvalitet fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (IWQOL - Impact of Weight on Quality of Life)
24 uger
Ændring i overholdelse af vægtkontrol
Tidsramme: 24 uger
Ændring i overholdelse af vægtkontrol fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (AWCQ - Adherence to Weight Control Questionnaire)
24 uger
Ændring i livsstilsprofil
Tidsramme: 24 uger
Ændring i livsstilsprofil fra baseline til 24 uger, evalueret med et selvrapporteringsinstrument (ALP - Adolescent Lifestyle Profile).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro M Sousa, Msc, Instituto Politécnico de Leiria
  • Ledende efterforsker: Helena R Fonseca, PhD, Hospital de Santa Maria, Portugal
  • Studiestol: Pedro J Gaspar, PhD, Instituto Politécnico de Leiria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTDC/DTP-PIC/0769/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Next.Step - e-terapeutisk interventionsprogram

Abonner